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介入ザンビア農村部のL&D感染調査

2019年11月11日 更新者:Boston University

ザンビアの農村部の医療現場における分娩時および分娩時の新生児および母体の感染予防 - 介入段階

これは、ザンビアの農村部の医療現場の分娩部門における感染制御実践の改善に対する低コストの一括介入の影響を調査する研究の介入段階です。 医療提供者の感染制御手順のベースライン観察段階が行われました。 この介入段階では、医療提供者の教育、行動のフィードバック、視覚的およびショートメッセージサービス(SMS)/テキストメッセージによるリマインダー、アルコール性手指消毒の提供などの低コストの一連の介入が、5つの研究施設で実施される。 介入開始から 12 週間後にエンドラインデータが収集されます。 介入後のエンドラインからのデータは、観察段階からのベースラインデータと比較され、介入後の各研究施設における感染制御実践の変化が検出されます。

調査の概要

詳細な説明

介入段階の合計期間は 4 か月と推定されます。 この期間中、研究者は各研究施設の医療従事者 (HCW) および地区薬剤師と協力します。

研究チームは各現場を個別に訪問し、調査の最初の 1 か月間、すべてのモジュールがすべての労働および配達 (L&D) スタッフ (通常は約 2 名で構成される) に対して完了するまで現場でトレーニング モジュールを実施します。 3人。 トレーニングセッションの前後に小テストが実施され、トレーニング後の知識の変化を評価します。

L&D における感染制御のベストプラクティスを促進するために、SMS リマインダーが平日に毎日送信されます。 ベストプラクティスを視覚的に思い出させるポスターも保健センター周辺に掲示されます。

初期研修の後、各保健センターは研究チームのメンバーによって月に2回訪問され、アルコールこすれ(AHR)ストックを評価し、フィードバックとコメントを収集し、産後の母体と新生児の感染性合併症と病院での転帰を評価します。 感染と結果のデータは毎月各施設と共有されます。 初期研修から約2か月後に各研修先で再教育・研修を実施します。 更新コースの前後に知識を評価するための小テストが実施されます。

研究者は地区の薬局と協力して AHR の製造と配布を行います。 薬剤師は、WHOのガイドラインに従って手指消毒剤の成分を組み合わせて混合する方法に関するトレーニングを受け、薬局スタッフがその製造に精通していることを確認するために、研究施設に配布する前にテストバッチが作成されます。 世界保健機関(WHO)の勧告に従って、アルコール成分および最終製品についてアルコール計による品質管理が行われます。 その後、主任薬剤師は研究チームのメンバーから隔週で相談を受け、AHRの生産、予算、配布、その他の問題を文書化します。

最終段階でのデータ収集は、介入の実施開始から 12 週間後に行われます。 データ収集期間中、調査チームのメンバーは、管理者の都合の良い時間にプライベートな環境で L&D フロア管理者と会い、ICAT のアンケート部分に一緒に回答します。

対象となる妊婦は主に、出産のための入院前に集まる施設の外の待機エリアで募集され、同意が得られます。 同意された女性には、同意書のコピーに加えて「同意カード」が渡されます。 このカードには、事前に研究に同意したことが記載されており、出産のために入院したときに提示できます。 研究チームのメンバーは、ICATを使用して、プライマリ・ケア提供者がケアを提供する際や、分娩の第1、第2、および第3段階で患者と接触する際に同行し、医療提供者による感染制御の行動と実践を観察、評価、文書化する。

参加者の分娩後の母体および新生児の感染性合併症の発生率と転帰を評価するために、日誌の遡及的レビューが行われます。

最終的なデータ収集中に、実施された研究介入に対する研究現場の医療従事者の知識、態度、実践を評価するために、匿名の自己記入式調査が研究現場の医療従事者に実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

37

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Southern Province
      • Choma、Southern Province、ザンビア
        • Mangunza Rural Health Facility
      • Choma、Southern Province、ザンビア
        • Masuku Mission Rural Health Facility
      • Choma、Southern Province、ザンビア
        • Mbabala Rural Health Facility
      • Choma、Southern Province、ザンビア
        • Mochipapa Rural Health Facility
      • Choma、Southern Province、ザンビア
        • Simakutu Rural Health Facility

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

観察のための包含基準:

  • 研究期間中、研究施設で分娩第1期初期(子宮頸部の拡張が6cm以下)にある15歳以上の女性
  • 女性が 15 ~ 17 歳の場合は保護者の同伴が必要です
  • 計画的経膣分娩
  • 研究期間中に研究現場で出産する女性に直接患者ケアを提供する医療従事者

観察の除外基準:

  • 出産の初期の第一段階を過ぎた(子宮頸部の拡張が6cmを超える)資格のある女性
  • 保護者の同伴のない18歳未満の女性

日誌レビューの対象基準:

  • 研究期間中に研究地で出産した女性
  • 調査期間中に調査地で生まれた新生児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:L&D感染の防止
教育、視覚的なリマインダー、フィードバック、アルコール消毒液の供給など、低コストのバンドル型 L&D 感染予防介入が実施されます。 感染制御の実践と出産結果は、これらの介入の実施後に評価されます。

以下の一連の感染予防介入が各研究施設で 12 週間実施されます。

教育: 感染予防と制御 (IPC) のトレーニングと教育の 2 日間モジュールを期間の初めに実施します。分娩と出産に関する具体的な情報が含まれます。 更新コースは 6 週目に実施されます。

フィードバック: IPC 実践の詳細を説明する月次フィードバック セッション

リマインダー: 手指衛生に関するビジュアルポスターリマインダーと、周産期および産後ケアのベストプラクティスに関する毎日の SMS リマインダー。

アルコールハンドラブ(AHR)の供給:地域の薬局と協力してWHOの基準とガイドに従って作成されたAHRの提供

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感染制御評価ツール (ICAT) スコアによって評価される感染制御の実践
時間枠:12週間
この調査には、L&D における感染管理の実践を詳しく説明する 98 の質問が含まれています。 施設、感染予防管理 (IPC) プログラム、一般的な IPC、手指衛生、L&D の実践、産後ケアの実践に関する質問が含まれます。 調査の各質問のスコアが合計されて、各保健センターの ICAT スコアになります。 最高スコアは 140 ポイント、最低スコアは 0 ポイントで、スコアが高いほど感染制御がより適切に行われていることを示します。 98 個の質問のうち、34 個の質問は、直接観察によって調査情報の正確性を裏付けるために、観察ツールで複製されています。 この観察ツールには、L&D での物資や出産時の医療従事者の行動に関するトピックが含まれています。 ICAT は、2009 年に Rational Pharmaceutical Management plus Infection Control Project チームによって開発されました。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療記録による産後母子感染症のある母親の数
時間枠:12週間
母親が次のいずれか 1 つ以上に罹患している場合、母親は産後母体感染症とみなされます:敗血症、子宮内膜炎 (産褥感染症)、乳房炎、尿路感染症 (UTI)、蜂窩織炎、および医療記録に記録されているその他の不特定の感染症 (即ち、妊産婦の入院、出産、産後の登録簿の確認)。
12週間
医療記録に基づく産後新生児感染症を患う新生児の数
時間枠:12週間
新生児は、敗血症、肺炎、髄膜炎、尿路感染症、臍炎、および医療記録に記録されたその他の不特定の感染症 (つまり、母親の入院、出産、出産の記録簿の確認) のうち 1 つ以上に罹患している場合、産後新生児感染症を患っているとみなされます。出生後登録)。
12週間
医療記録に基づく母体入院転帰カテゴリーの割合
時間枠:12週間
母体の入院転帰のカテゴリーには、1) 完全回復、2) 退院遅延、3) 搬送、4) 死亡、5) 情報なしが含まれます。 妊産婦の入院、出産、産後登録の記録簿のレビューから収集された情報が評価され、各カテゴリの数が母親の総数で除算されます。
12週間
医療記録に基づく新生児病院転帰の割合
時間枠:12週間
新生児の入院転帰のカテゴリーには、1) 完全回復、2) 退院遅延、3) 転院、4) 死亡、5) 情報なしが含まれます。 妊産婦の入院、出産、産後登録の記録簿のレビューから収集された情報が評価され、各カテゴリの数が新生児の総数で除算されます。
12週間
匿名調査から得た感染制御介入に対する医療従事者の態度
時間枠:12週間
研究者によって設計された匿名調査の合計スコアは、介入の各側面およびプログラム全体に対する HCW (医療従事者) の態度を評価するために使用されます。 この調査には 28 のリッカート尺度の質問があります (回答範囲は 1 ~ 5、合計スコアは 28 ~ 140)。 スコアが高いほど、介入に対する医療従事者の態度がより肯定的であることを示します。調査には、各介入に対する自由回答形式のコメントのセクションも含まれています。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Davison Hamer, MD、Boston University School of Public Health, Center for Global Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月11日

一次修了 (実際)

2019年8月16日

研究の完了 (実際)

2019年9月16日

試験登録日

最初に提出

2019年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月17日

最初の投稿 (実際)

2019年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月11日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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