- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03809741
Estudo de Infecção de L&D Rural de Intervenção na Zâmbia
Prevenção de Infecção Neonatal e Materna Durante o Trabalho de Parto e Parto em Locais Rurais de Saúde na Zâmbia - Fase de Intervenção
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A duração total da fase de intervenção é estimada em 4 meses. Durante esse período, os investigadores colaborarão com os profissionais de saúde (HCWs) em cada local do estudo e com o farmacêutico distrital.
A equipe de estudo visitará cada local separadamente e administrará os módulos de treinamento no local durante o primeiro mês da pesquisa até que todos os módulos tenham sido concluídos para toda a equipe de trabalho de parto (L&D), que geralmente consiste em cerca de 2- 3 pessoas. Um questionário será administrado antes e depois da sessão de treinamento para avaliar a mudança no conhecimento após o treinamento.
Lembretes por SMS serão enviados todos os dias da semana para promover as melhores práticas de controle de infecção no L&D. Também serão afixados cartazes para lembretes visuais das melhores práticas no centro de saúde.
Após o treinamento inicial, cada centro de saúde será visitado duas vezes por mês por um membro da equipe de estudo para avaliar o estoque de álcool gel (AHR), coletar feedback e comentários e avaliar complicações infecciosas maternas e neonatais pós-parto e resultados hospitalares. Os dados de infecção e resultado serão compartilhados com cada site mensalmente. Cerca de 2 meses após o treinamento inicial, um curso de atualização e treinamento será realizado em cada local de estudo. Um questionário será aplicado antes e depois do curso de atualização para avaliar o conhecimento.
Os investigadores irão colaborar com a farmácia distrital para produção e distribuição de AHR. Os farmacêuticos receberão treinamento sobre como combinar e misturar os componentes da preparação para as mãos de acordo com as diretrizes da OMS, e lotes de teste serão feitos antes da distribuição aos locais de estudo para garantir a familiaridade da equipe da farmácia com sua produção. O controle de qualidade com alcoolímetro será realizado com o ingrediente álcool e com o produto acabado, conforme recomendação da Organização Mundial da Saúde (OMS). Posteriormente, o farmacêutico chefe será consultado quinzenalmente pelo membro da equipe de estudo para documentar a produção, orçamento, distribuição e quaisquer outros problemas do AHR.
A coleta de dados finais ocorrerá 12 semanas após o início da implementação da intervenção. Durante o período de coleta de dados, um membro da equipe de estudo se reunirá com um administrador do andar de L&D em um ambiente privado em um horário conveniente para o administrador para responderem juntos à parte do questionário do ICAT.
As mulheres grávidas elegíveis serão primeiramente recrutadas e consentidas fora das instalações, na área de espera onde se reúnem antes da admissão para o parto. As mulheres consentidas receberão um "cartão de consentimento" além de uma cópia do formulário de consentimento. Este cartão indicará que eles consentiram previamente com o estudo e poderão ser apresentados assim que forem admitidos para o parto. Um membro da equipe de pesquisa acompanhará o prestador de cuidados primários durante a prestação de cuidados e contato com o paciente durante o primeiro, segundo e terceiro estágios do trabalho de parto para observar, avaliar e documentar comportamentos e práticas de controle de infecção pelos prestadores, usando o ICAT.
Uma revisão retrospectiva do diário de bordo será feita para avaliar as taxas de complicações infecciosas maternas e neonatais pós-parto e os resultados para os participantes.
Durante a coleta de dados final, uma pesquisa anônima e auto-administrada será administrada aos profissionais de saúde do local de estudo para avaliar o conhecimento, atitudes e práticas dos profissionais de saúde do local de estudo em relação às intervenções de estudo implementadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Southern Province
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Choma, Southern Province, Zâmbia
- Mangunza Rural Health Facility
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Choma, Southern Province, Zâmbia
- Masuku Mission Rural Health Facility
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Choma, Southern Province, Zâmbia
- Mbabala Rural Health Facility
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Choma, Southern Province, Zâmbia
- Mochipapa Rural Health Facility
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Choma, Southern Province, Zâmbia
- Simakutu Rural Health Facility
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão para observação:
- Mulheres com idade > 15 anos no início do primeiro estágio do trabalho de parto (dilatação cervical ≤ 6 cm) nos locais do estudo durante o período do estudo
- Se a mulher for de 15 a 17 anos, deve ter um responsável presente
- Parto vaginal planejado
- Quaisquer profissionais de saúde que prestem cuidados diretos a mulheres que deram à luz nos locais do estudo durante o período do estudo
Critérios de exclusão para observação:
- Qualquer mulher elegível que tenha passado do primeiro estágio inicial do trabalho de parto (dilatação cervical > 6 cm)
- Mulher menor de 18 anos sem a presença de um responsável
Critérios de inclusão para revisão do diário de bordo:
- Mulheres que deram à luz nos locais do estudo durante o período do estudo
- Recém-nascidos que nasceram nos locais de estudo durante o período do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Prevenção de Infecções de L&D
Intervenções de prevenção de infecção de L&D agrupadas de baixo custo serão implementadas, incluindo educação, lembretes visuais, feedback e fornecimento de álcool para as mãos.
As práticas de controle de infecção e os resultados do parto serão avaliados após a implementação dessas intervenções.
|
O seguinte pacote de intervenções de prevenção de infecções será implementado em cada local de estudo por 12 semanas: Educação: Módulo de 2 dias de treinamento e educação em Prevenção e Controle de Infecções (IPC) no início do período, com informações específicas relativas ao trabalho de parto e parto. Um curso de atualização será administrado na semana 6. Feedback: Sessões mensais de feedback detalhando as práticas de IPC Lembretes: lembretes de pôsteres visuais sobre higiene das mãos e lembretes diários por SMS sobre as melhores práticas para cuidados periparto e pós-natal. Fornecimento de álcool para as mãos (AHR): Fornecimento de AHR, produzido pelos padrões e guias da OMS em colaboração com a farmácia distrital |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Práticas de controle de infecção avaliadas pela pontuação da Ferramenta de Avaliação de Controle de Infecção (ICAT)
Prazo: 12 semanas
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Uma pesquisa incluindo 98 perguntas detalhando as práticas de controle de infecção no L&D.
Inclui perguntas sobre instalações, programa de Prevenção e Controle de Infecções (IPC), IPC geral, higiene das mãos, práticas de L&D e práticas de cuidados pós-parto.
As pontuações de cada pergunta da pesquisa serão somadas para a pontuação do ICAT para cada centro de saúde.
A pontuação máxima é de 140 pontos e a pontuação mínima é de 0 pontos, sendo que a pontuação mais alta indica melhores práticas de controle de infecção.
Das 98 perguntas, 34 perguntas são duplicadas em uma ferramenta de observação para corroborar a precisão das informações da pesquisa por observação direta.
A ferramenta de observação inclui tópicos sobre suprimentos no L&D e comportamentos do profissional de saúde durante o parto.
O ICAT foi desenvolvido pela equipe Rational Pharmaceutical Management plus Infection Control Project em 2009.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de mães com infecção materna pós-parto de registros médicos
Prazo: 12 semanas
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Uma mãe será considerada portadora de infecção materna pós-parto se a mulher tiver um ou mais dos seguintes sintomas: sepse, endometrite (infecção puerperal), mastite, infecção do trato urinário (ITU), celulite e outras infecções não especificadas documentadas nos registros médicos ( isto é, revisão do diário de bordo da admissão materna, parto e registros pós-natais).
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12 semanas
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Número de recém-nascidos com infecção neonatal pós-parto de prontuários médicos
Prazo: 12 semanas
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Um recém-nascido será considerado portador de infecção neonatal pós-parto se tiver um ou mais dos seguintes sintomas: sepse, pneumonia, meningite, ITU, onfalite e outras infecções não especificadas documentadas nos registros médicos (ou seja, revisão do diário de bordo da admissão materna, parto e registros pós-natais).
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12 semanas
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Taxas de categorias de resultados hospitalares maternos de prontuários médicos
Prazo: 12 semanas
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As categorias para desfechos hospitalares maternos incluem: 1) recuperação completa, 2) alta tardia, 3) transferência, 4) óbito e 5) nenhuma informação.
As informações coletadas da revisão do diário de bordo da admissão materna, parto e registros pós-natais serão avaliadas e as contagens em cada categoria serão divididas pelo número total de mães.
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12 semanas
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Taxas de desfechos hospitalares neonatais a partir de prontuários
Prazo: 12 semanas
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As categorias para desfechos hospitalares neonatais incluem: 1) recuperação total, 2) alta tardia, 3) transferência, 4) óbito e 5) nenhuma informação.
As informações coletadas da revisão do diário de bordo da admissão materna, parto e registros pós-natais serão avaliadas e as contagens em cada categoria serão divididas pelo número total de recém-nascidos.
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12 semanas
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Atitudes dos profissionais de saúde em relação às intervenções de controle de infecção a partir de uma pesquisa anônima
Prazo: 12 semanas
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As pontuações somadas de uma pesquisa anônima elaborada pelos investigadores serão usadas para avaliar as atitudes dos profissionais de saúde (profissionais de saúde) em relação a cada aspecto das intervenções e do programa como um todo.
A pesquisa possui 28 questões em escala Likert (as respostas variam de 1 a 5 e o escore somado de 28 a 140).
Pontuações mais altas indicam atitudes mais positivas dos profissionais de saúde em relação às intervenções. A pesquisa também inclui uma seção para comentários abertos para cada uma das intervenções.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Davison Hamer, MD, Boston University School of Public Health, Center for Global Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-38261
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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