- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03809741
Intervention Zambia Rural L&D Infection Study
Förebyggande av neonatal och mödrainfektion under förlossning och förlossning på landsbygdssjukvårdsplatser i Zambia - Interventionsfas
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den totala varaktigheten av interventionsfasen beräknas vara 4 månader. Under denna tid kommer utredarna att samarbeta med sjukvårdspersonalen (HCW) på varje studieplats och distriktsfarmaceuten.
Studieteamet kommer att besöka varje plats separat och administrera utbildningsmodulerna på plats under den första månaden av forskningen tills alla moduler har slutförts för all arbets- och leveranspersonal (L&D), som vanligtvis består av cirka 2- 3 personer. En frågesport kommer att administreras före och efter träningspasset för att bedöma förändringar i kunskap efter utbildningen.
SMS-påminnelser kommer att skickas varje vardag för att främja bästa infektionskontrollpraxis i L&D. Affischer kommer också att sättas upp för visuella påminnelser om bästa praxis runt vårdcentralen.
Efter den inledande utbildningen kommer varje vårdcentral att besökas två gånger i månaden av en studiegruppsmedlem för att bedöma alkoholmassa (AHR), samla in feedback och kommentarer och utvärdera infektionskomplikationer för mödrar och neonatal efter förlossningen och sjukhusresultat. Infektions- och resultatdata kommer att delas med varje webbplats varje månad. Cirka 2 månader efter grundutbildningen kommer en repetitionsutbildning att hållas på varje studieplats. En frågesport kommer att administreras före och efter repetitionskursen för att bedöma kunskaper.
Utredarna kommer att samarbeta med distriktsapoteket för produktion och distribution av AHR. Apoteket kommer att få utbildning i hur man kombinerar och blandar handgnidningskomponenterna enligt WHO:s riktlinjer, och testsatser kommer att göras innan de distribueras till studieplatser för att säkerställa att apotekspersonalen känner till produktionen. Kvalitetskontroll med alkoholmätare kommer att utföras med alkoholingrediensen och med den färdiga produkten, enligt Världshälsoorganisationens (WHO) rekommendation. Efteråt kommer huvudapotekaren att konsulteras varannan vecka av studieteammedlemmen för att dokumentera AHR-produktion, budget, distribution och andra frågor.
Slutdatainsamling kommer att ske 12 veckor efter påbörjad interventionsimplementering. Under datainsamlingsperioden kommer en studiegruppsmedlem att träffa en L&D-golvadministratör i en privat miljö vid en tidpunkt som är lämplig för administratören för att tillsammans gå igenom frågeformulärdelen av ICAT.
Berättigade gravida kvinnor kommer i första hand att rekryteras och ge sitt samtycke utanför anläggningen i väntområdet där de samlas före intagning för förlossning. Kvinnor som samtycker kommer att få ett "samtyckeskort" utöver en kopia av samtyckesformuläret. Detta kort kommer att ange att de tidigare har samtyckt till studien och kan sedan visas upp när de är antagna för leverans. En medlem av forskargruppen kommer att följa med primärvårdsgivaren under deras tillhandahållande av vård och patientkontakt under första, andra och tredje stadiet av förlossningen för att observera, utvärdera och dokumentera infektionsbekämpningsbeteenden och -praxis av leverantörerna, med hjälp av ICAT.
En retrospektiv granskning av loggboken kommer att göras för att bedöma frekvensen av infektionskomplikationer efter förlossning och neonatala komplikationer och resultat för deltagarna.
Under slutdatainsamlingen kommer en anonym, självadministrerad undersökning att administreras till studieplatsens HCWs för att bedöma kunskapen, attityden och praxisen hos studieplatsens HCWs gentemot de genomförda studieinterventionerna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Southern Province
-
Choma, Southern Province, Zambia
- Mangunza Rural Health Facility
-
Choma, Southern Province, Zambia
- Masuku Mission Rural Health Facility
-
Choma, Southern Province, Zambia
- Mbabala Rural Health Facility
-
Choma, Southern Province, Zambia
- Mochipapa Rural Health Facility
-
Choma, Southern Province, Zambia
- Simakutu Rural Health Facility
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier för observation:
- Kvinnor över 15 år i tidigt första skede av förlossningen (cervikal dilatation ≤ 6 cm) på studieplatserna under studieperioden
- Om kvinnan är 15 till 17 måste en vårdnadshavare vara närvarande
- Planerad vaginal förlossning
- Alla vårdpersonal som ger direkt patientvård till kvinnor som förlossar på studieplatserna under studieperioden
Uteslutningskriterier för observation:
- Varje kvalificerad kvinna som presenterar sig efter det tidiga första stadiet av förlossningen (cervikal dilatation > 6 cm)
- Kvinna under 18 år utan vårdnadshavare närvarande
Inklusionskriterier för loggboksgranskning:
- Kvinnor som födde sitt barn på studieplatserna under studieperioden
- Nyfödda som föddes på studieplatserna under studietiden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Förebyggande av L&D-infektioner
Lågkostnadspaketerade L&D-infektionsförebyggande interventioner kommer att implementeras, inklusive utbildning, visuella påminnelser, feedback och alkoholhaltiga handgnuggar.
Infektionskontrollpraxis och resultat av förlossning av barn kommer att utvärderas efter genomförandet av dessa insatser.
|
Följande paket med infektionsförebyggande interventioner kommer att implementeras på varje studieplats under 12 veckor: Utbildning: 2 dagars modul för infektionsprevention och -kontroll (IPC) utbildning och utbildning i början av perioden, med specifik information om förlossning och förlossning. En repetitionskurs kommer att ges vecka 6. Feedback: Månatliga feedbacksessioner som beskriver IPC-praxis Påminnelser: Visuella affischpåminnelser om handhygien och dagliga SMS-påminnelser om bästa praxis för peripartum och postnatal vård. Alcohol Hand Rub (AHR) leverans: Tillhandahållande av AHR, producerad av WHO:s standarder och guider i samarbete med distriktsapotek |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Infektionskontrollpraxis bedöms av ICAT-poängen (Infection Control Assessment Tool).
Tidsram: 12 veckor
|
En undersökning som innehåller 98 frågor som beskriver infektionskontrollpraxis i L&D.
Den innehåller frågor om anläggning, program för infektionsförebyggande och kontroll (IPC), allmän IPC, handhygien, L&D-praxis och vårdpraxis efter förlossningen.
Poängen från varje fråga i undersökningen kommer att summeras för ICAT-poängen för varje vårdcentral.
Maximal poäng är 140 poäng och lägsta poäng är 0 poäng, med högre poäng indikerar bättre metoder för infektionskontroll.
Av de 98 frågorna är 34 frågor duplicerade i ett observationsverktyg för att bekräfta undersökningsinformationens korrekthet genom direkt observation.
Observationsverktyget innehåller ämnen om leveranser i L&D och vårdpersonals beteenden under förlossningen.
ICAT utvecklades av Rational Pharmaceutical Management plus Infection Control Project team 2009.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal mammor med infektion efter förlossningen från journaler
Tidsram: 12 veckor
|
En mamma kommer att räknas som att ha en mammainfektion efter förlossningen om kvinnor de har en eller flera av följande: sepsis, endometrit (puerperal infektion), mastit, urinvägsinfektion (UTI), cellulit och andra ospecificerade infektioner dokumenterade i journalerna ( dvs loggboksgranskning av mödrars intagning, förlossning och postnatala register).
|
12 veckor
|
|
Antal nyfödda med postpartum neonatal infektion från journaler
Tidsram: 12 veckor
|
En nyfödd kommer att räknas som en nyfödd infektion efter förlossningen om de har en eller flera av följande: sepsis, lunginflammation, hjärnhinneinflammation, UVI, omfalit och andra ospecificerade infektioner som finns dokumenterade i journalerna (dvs. loggboksgenomgång av moders intagning, förlossning och postnatala register).
|
12 veckor
|
|
Priser för resultatkategorier för mödrasjukhus från medicinska journaler
Tidsram: 12 veckor
|
Kategorier för mödras sjukhusresultat inkluderar: 1) fullständig återhämtning, 2) försenad utskrivning, 3) förflyttning, 4) död och 5) ingen information.
Information som samlas in från loggboksgranskning av mödrars intagning, förlossning och postnatala register kommer att bedömas och antalet i varje kategori kommer att delas med det totala antalet mödrar.
|
12 veckor
|
|
Frekvenser för neonatalsjukhusresultat från medicinska journaler
Tidsram: 12 veckor
|
Kategorier för resultat från neonatala sjukhus inkluderar: 1) fullständig återhämtning, 2) försenad utskrivning, 3) överföring, 4) död och 5) ingen information.
Information som samlas in från loggboksgranskning av mödrars intagning, förlossning och postnatala register kommer att bedömas och antalet i varje kategori kommer att delas med det totala antalet nyfödda.
|
12 veckor
|
|
HCWs attityder till smittskyddsinsatser från en anonym undersökning
Tidsram: 12 veckor
|
Sammanfattade poäng från en anonym undersökning utformad av utredarna kommer att användas för att bedöma HCW (vårdpersonals) attityder till varje aspekt av insatserna och programmet som helhet.
Enkäten har 28 frågor i Likertskala (svaren sträcker sig från 1 till 5 och den sammanlagda poängen från 28 till 140).
Högre poäng indikerar mer positiva HCW-attityder till interventionerna. Undersökningen innehåller också ett avsnitt för eventuella öppna kommentarer för var och en av interventionerna.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Davison Hamer, MD, Boston University School of Public Health, Center for Global Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-38261
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neonatal infektion
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lHar inte rekryterat ännuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Turin, ItalyHar inte rekryterat ännuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | CRBSI - Kateterrelaterad blodomloppsinfektion | Neonatal sepsis, sen debutItalien
-
Jianfeng XieRekryteringEpidemiologisk undersökning av centralvenkateterrelaterade blodinfektioner på IVA-avdelningar i KinaCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
University of GaziantepHar inte rekryterat ännuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Cancer, frisk | Hälsotromodell
-
Institut PasteurRekrytering
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert införd central kateter | Navelkateter
-
Istanbul University - CerrahpasaRekryteringNeonatal anpassning | Termoreglering | Neonatal hypotermiTurkiet (Türkiye)
-
Gamze GocmenAvslutadNeonatal Care Neonatal komfort Svadda badtorka badKalkon
-
University of AarhusAvslutadOkomplicerad neonatal hyperbilirubinemiDanmark
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterRekryteringNeonatal hyperbilirubinemi | Neonatal gulsot | Hemolys neonatalKina