- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03809741
Interventionsstudie zu ländlichen L&D-Infektionen in Sambia
Prävention neonataler und mütterlicher Infektionen während der Wehen und Entbindung in ländlichen Gesundheitseinrichtungen in Sambia – Interventionsphase
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Gesamtdauer der Interventionsphase wird auf 4 Monate geschätzt. Während dieser Zeit werden die Forscher mit den Mitarbeitern des Gesundheitswesens (HCWs) an jedem Studienstandort und dem Bezirksapotheker zusammenarbeiten.
Das Studienteam wird jeden Standort separat besuchen und die Schulungsmodule im ersten Monat der Forschung vor Ort durchführen, bis alle Module für das gesamte Labor- und Lieferpersonal (L&D) abgeschlossen sind, das in der Regel aus etwa zwei Mitarbeitern besteht. 3 Menschen. Vor und nach der Schulung wird ein Quiz durchgeführt, um die Wissensveränderung nach der Schulung zu beurteilen.
An jedem Wochentag werden SMS-Erinnerungen verschickt, um die besten Praktiken zur Infektionskontrolle im L&D zu fördern. Außerdem werden Plakate angebracht, um an bewährte Vorgehensweisen rund um das Gesundheitszentrum zu erinnern.
Nach der ersten Schulung wird jedes Gesundheitszentrum zweimal im Monat von einem Mitglied des Studienteams besucht, um den Bestand an Alkoholeinreibungen (AHR) zu beurteilen, Feedback und Kommentare zu sammeln und postpartale infektiöse Komplikationen bei Müttern und Neugeborenen sowie Krankenhausergebnisse zu bewerten. Die Infektions- und Ergebnisdaten werden monatlich an jeden Standort weitergegeben. Etwa zwei Monate nach der Erstausbildung findet an jedem Studienort eine Auffrischungsschulung und Schulung statt. Vor und nach dem Auffrischungskurs wird ein Quiz zur Wissensüberprüfung durchgeführt.
Die Ermittler werden mit der Bezirksapotheke für die Produktion und den Vertrieb von AHR zusammenarbeiten. Die Apotheker erhalten eine Schulung zum Kombinieren und Mischen der Händedesinfektionskomponenten gemäß den WHO-Richtlinien. Außerdem werden vor der Verteilung an die Studienstandorte Testchargen hergestellt, um sicherzustellen, dass das Apothekenpersonal mit der Herstellung vertraut ist. Gemäß der Empfehlung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) wird eine Qualitätskontrolle mit einem Alkoholmessgerät sowohl für den Alkoholinhaltsstoff als auch für das fertige Produkt durchgeführt. Anschließend wird der Chefapotheker alle zwei Wochen von einem Mitglied des Studienteams konsultiert, um die AHR-Produktion, das Budget, den Vertrieb und alle anderen Probleme zu dokumentieren.
Die endgültige Datenerfassung erfolgt 12 Wochen nach Beginn der Interventionsimplementierung. Während des Datenerfassungszeitraums trifft sich ein Mitglied des Studienteams mit einem Leiter der L&D-Etage in privater Atmosphäre zu einem für den Administrator passenden Zeitpunkt, um gemeinsam den Fragebogenteil des ICAT durchzugehen.
Geeignete schwangere Frauen werden in erster Linie außerhalb der Einrichtung im Wartebereich rekrutiert und eingewilligt, wo sie sich vor der Aufnahme zur Entbindung versammeln. Frauen, die eingewilligt haben, erhalten zusätzlich zu einer Kopie der Einverständniserklärung eine „Einwilligungskarte“. Auf dieser Karte wird vermerkt, dass sie der Studie zuvor zugestimmt haben, und sie kann dann vorgelegt werden, sobald sie zur Entbindung zugelassen wird. Ein Mitglied des Forschungsteams begleitet den Erstversorger bei der Bereitstellung von Pflege und Patientenkontakt in der ersten, zweiten und dritten Phase der Wehen, um Verhaltensweisen und Praktiken der Anbieter zur Infektionskontrolle mithilfe des ICAT zu beobachten, zu bewerten und zu dokumentieren.
Eine retrospektive Überprüfung des Logbuchs wird durchgeführt, um die Häufigkeit postpartaler infektiöser Komplikationen bei Müttern und Neugeborenen sowie die Ergebnisse für die Teilnehmer zu ermitteln.
Während der Endline-Datenerfassung wird eine anonyme, selbst durchgeführte Umfrage an die HCWs des Studienstandorts durchgeführt, um das Wissen, die Einstellungen und die Praktiken der HCWs des Studienstandorts in Bezug auf die durchgeführten Studieninterventionen zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Southern Province
-
Choma, Southern Province, Sambia
- Mangunza Rural Health Facility
-
Choma, Southern Province, Sambia
- Masuku Mission Rural Health Facility
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Choma, Southern Province, Sambia
- Mbabala Rural Health Facility
-
Choma, Southern Province, Sambia
- Mochipapa Rural Health Facility
-
Choma, Southern Province, Sambia
- Simakutu Rural Health Facility
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien für die Beobachtung:
- Frauen im Alter von > 15 Jahren im frühen ersten Stadium der Wehen (Zervixdilatation ≤ 6 cm) an den Studienorten während des Studienzeitraums
- Wenn die Frau 15 bis 17 Jahre alt ist, muss ein Vormund anwesend sein
- Geplante vaginale Entbindung
- Alle Mitarbeiter im Gesundheitswesen, die während des Studienzeitraums an den Studienorten direkte Patientenversorgung für entbindende Frauen leisten
Ausschlusskriterien für die Beobachtung:
- Jede berechtigte Frau, die sich nach dem frühen ersten Stadium der Wehen vorstellt (Gebärmutterhalserweiterung > 6 cm)
- Frau unter 18 Jahren ohne Anwesenheit eines Erziehungsberechtigten
Einschlusskriterien für die Logbucheinsicht:
- Frauen, die ihr Kind während des Studienzeitraums an den Studienorten zur Welt brachten
- Neugeborene, die während des Studienzeitraums an den Studienorten geboren wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Vorbeugung von L&D-Infektionen
Es werden kostengünstige, gebündelte L&D-Infektionspräventionsmaßnahmen umgesetzt, darunter Aufklärung, visuelle Erinnerungen, Feedback und die Bereitstellung alkoholischer Händedesinfektionsmittel.
Infektionskontrollpraktiken und Ergebnisse bei der Entbindung von Kindern werden nach der Umsetzung dieser Interventionen bewertet.
|
Das folgende Bündel von Maßnahmen zur Infektionsprävention wird an jedem Studienstandort 12 Wochen lang umgesetzt: Ausbildung: 2-tägiges Modul der Schulung und Schulung zur Infektionsprävention und -kontrolle (IPC) zu Beginn des Zeitraums mit spezifischen Informationen zu Wehen und Entbindung. In Woche 6 wird ein Auffrischungskurs durchgeführt. Feedback: Monatliche Feedback-Sitzungen mit detaillierten IPC-Praktiken Erinnerungen: Visuelle Poster-Erinnerungen zur Händehygiene und tägliche SMS-Erinnerungen zu Best Practices für die peripartale und postnatale Pflege. Bereitstellung von Alkohol-Handdesinfektionsmitteln (AHR): Bereitstellung von AHR, hergestellt nach WHO-Standards und -Leitfäden in Zusammenarbeit mit der Bezirksapotheke |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Praktiken zur Infektionskontrolle, bewertet durch den ICAT-Score (Infection Control Assessment Tool).
Zeitfenster: 12 Wochen
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Eine Umfrage mit 98 Fragen zu Infektionskontrollpraktiken im L&D.
Es umfasst Fragen zur Einrichtung, zum Programm zur Infektionsprävention und -kontrolle (IPC), zum allgemeinen IPC, zur Händehygiene, zu L&D-Praktiken und zu postpartalen Pflegepraktiken.
Die Ergebnisse aus jeder Frage der Umfrage werden für den ICAT-Score für jedes Gesundheitszentrum summiert.
Die maximale Punktzahl beträgt 140 Punkte und die minimale Punktzahl 0 Punkte, wobei eine höhere Punktzahl auf bessere Praktiken zur Infektionskontrolle hinweist.
Von den 98 Fragen werden 34 Fragen in einem Beobachtungstool dupliziert, um die Richtigkeit der Umfrageinformationen durch direkte Beobachtung zu bestätigen.
Das Beobachtungstool umfasst Themen zur Versorgung im L&D und zum Verhalten von Gesundheitspersonal während der Geburt.
ICAT wurde 2009 vom Team des Rational Pharmaceutical Management plus Infection Control Project entwickelt.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Mütter mit einer postpartalen mütterlichen Infektion aus Krankenakten
Zeitfenster: 12 Wochen
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Bei einer Mutter wird davon ausgegangen, dass sie an einer postpartalen mütterlichen Infektion leidet, wenn sie an einer oder mehreren der folgenden Erkrankungen leidet: Sepsis, Endometritis (Puerperalinfektion), Mastitis, Harnwegsinfektion (UTI), Cellulitis und andere nicht näher bezeichnete Infektionen, die in den Krankenakten dokumentiert sind ( d. h. Logbuchüberprüfung der mütterlichen Aufnahme-, Entbindungs- und postnatalen Register).
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12 Wochen
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Anzahl der Neugeborenen mit einer postpartalen Neugeboreneninfektion aus Krankenakten
Zeitfenster: 12 Wochen
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Bei einem Neugeborenen wird davon ausgegangen, dass es eine postpartale Neugeboreneninfektion hat, wenn es an einer oder mehreren der folgenden Erkrankungen leidet: Sepsis, Lungenentzündung, Meningitis, Harnwegsinfektion, Omphalitis und andere nicht näher bezeichnete Infektionen, die in den Krankenakten dokumentiert sind (z. B. Logbuchüberprüfung der mütterlichen Aufnahme, Entbindung usw.). postnatale Register).
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12 Wochen
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Raten der Krankenhausergebniskategorien für Mütter aus Krankenakten
Zeitfenster: 12 Wochen
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Zu den Kategorien für Krankenhausergebnisse bei Müttern gehören: 1) vollständige Genesung, 2) verzögerte Entlassung, 3) Verlegung, 4) Tod und 5) keine Informationen.
Informationen, die aus der Logbuchüberprüfung der Aufnahme-, Entbindungs- und postnatalen Register von Müttern gesammelt werden, werden ausgewertet und die Zählungen in jeder Kategorie werden durch die Gesamtzahl der Mütter dividiert.
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12 Wochen
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Raten der Neugeborenen-Krankenhausergebnisse aus Krankenakten
Zeitfenster: 12 Wochen
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Zu den Kategorien für Krankenhausergebnisse bei Neugeborenen gehören: 1) vollständige Genesung, 2) verzögerte Entlassung, 3) Verlegung, 4) Tod und 5) keine Informationen.
Informationen, die aus der Logbuchüberprüfung der mütterlichen Aufnahme-, Entbindungs- und postnatalen Register gesammelt wurden, werden ausgewertet und die Zählungen in jeder Kategorie werden durch die Gesamtzahl der Neugeborenen geteilt.
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12 Wochen
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HCW-Einstellungen zu Maßnahmen zur Infektionskontrolle aus einer anonymen Umfrage
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die summierten Ergebnisse einer anonymen Umfrage, die von den Ermittlern entworfen wurde, werden verwendet, um die Einstellung von HCW (Gesundheitspersonal) zu jedem Aspekt der Interventionen und dem Programm als Ganzes zu bewerten.
Die Umfrage umfasst 28 Fragen auf der Likert-Skala (die Antworten reichen von 1 bis 5 und die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 28 und 140).
Höhere Werte weisen auf eine positivere Einstellung der HCW zu den Interventionen hin. Die Umfrage enthält auch einen Abschnitt für offene Kommentare zu jeder Intervention.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Davison Hamer, MD, Boston University School of Public Health, Center for Global Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-38261
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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