- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03809741
Intervention Étude sur les infections L&D en milieu rural en Zambie
Prévention des infections néonatales et maternelles pendant le travail et l'accouchement dans les sites de soins de santé ruraux en Zambie - Phase d'intervention
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La durée totale de la phase d'intervention est estimée à 4 mois. Pendant ce temps, les enquêteurs collaboreront avec les travailleurs de la santé (HCW) de chaque site d'étude et le pharmacien du district.
L'équipe d'étude visitera chaque site séparément et administrera les modules de formation sur place pendant le premier mois de la recherche jusqu'à ce que tous les modules aient été complétés pour tout le personnel du travail et de l'accouchement (L&D), qui se compose généralement d'environ 2- 3 personnes. Un quiz sera administré avant et après la session de formation pour évaluer l'évolution des connaissances après la formation.
Des rappels par SMS seront envoyés tous les jours de la semaine pour promouvoir les meilleures pratiques de contrôle des infections dans le L&D. Des affiches seront également affichées pour des rappels visuels des meilleures pratiques autour du centre de santé.
Après la formation initiale, chaque centre de santé sera visité deux fois par mois par un membre de l'équipe d'étude pour évaluer le stock d'alcool à frotter (AHR), recueillir des commentaires et des commentaires, et évaluer les complications infectieuses post-partum maternelles et néonatales et les résultats hospitaliers. Les données sur les infections et les résultats seront partagées mensuellement avec chaque site. Environ 2 mois après la formation initiale, un cours de recyclage et de formation sera organisé sur chaque site d'étude. Un quiz sera administré avant et après le cours de remise à niveau pour évaluer les connaissances.
Les enquêteurs collaboreront avec la pharmacie du district pour la production et la distribution de la procréation assistée. Les pharmaciens recevront une formation sur la manière de combiner et de mélanger les composants du désinfectant pour les mains conformément aux directives de l'OMS, et des lots de test seront préparés avant la distribution sur les sites d'étude pour assurer la familiarité du personnel de la pharmacie avec sa production. Un contrôle de qualité avec un alcoomètre sera effectué avec l'ingrédient alcool et avec le produit fini, selon la recommandation de l'Organisation mondiale de la santé (OMS). Par la suite, le pharmacien en chef sera consulté toutes les deux semaines par un membre de l'équipe d'étude pour documenter la production, le budget, la distribution de la procréation assistée et tout autre problème.
La collecte des données finales aura lieu 12 semaines après le début de la mise en œuvre de l'intervention. Pendant la période de collecte de données, un membre de l'équipe d'étude rencontrera un administrateur d'étage L&D dans un cadre privé à un moment qui conviendra à l'administrateur pour parcourir ensemble la partie questionnaire de l'ICAT.
Les femmes enceintes éligibles seront principalement recrutées et consenties à l'extérieur de l'établissement dans la zone d'attente où elles se rassemblent avant l'admission pour l'accouchement. Les femmes qui y consentent recevront une "carte de consentement" en plus d'une copie du formulaire de consentement. Cette carte indiquera qu'elles ont préalablement consenti à l'étude, et pourra ensuite être présentée une fois qu'elles seront admises pour l'accouchement. Un membre de l'équipe de recherche accompagnera le fournisseur de soins primaires lors de la prestation de soins et du contact avec les patients au cours des première, deuxième et troisième étapes du travail pour observer, évaluer et documenter les comportements et les pratiques de contrôle des infections par les fournisseurs, à l'aide de l'ICAT.
Un examen rétrospectif du journal de bord sera effectué pour évaluer les taux de complications infectieuses maternelles et néonatales post-partum et les résultats pour les participants.
Au cours de la collecte de données finale, une enquête anonyme et auto-administrée sera administrée aux agents de santé du site d'étude pour évaluer les connaissances, les attitudes et les pratiques des agents de santé du site d'étude à l'égard des interventions mises en œuvre à l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Southern Province
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Choma, Southern Province, Zambie
- Mangunza Rural Health Facility
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Choma, Southern Province, Zambie
- Masuku Mission Rural Health Facility
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Choma, Southern Province, Zambie
- Mbabala Rural Health Facility
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Choma, Southern Province, Zambie
- Mochipapa Rural Health Facility
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Choma, Southern Province, Zambie
- Simakutu Rural Health Facility
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion pour l'observation :
- Femmes âgées de plus de 15 ans au début du premier stade du travail (dilatation cervicale ≤ 6 cm) sur les sites d'étude pendant la période d'étude
- Si la femme a entre 15 et 17 ans, un tuteur doit être présent
- Accouchement vaginal planifié
- Tout travailleur de la santé fournissant des soins directs aux patientes aux femmes accouchant sur les sites d'étude pendant la période d'étude
Critères d'exclusion pour l'observation :
- Toute femme éligible qui se présente au-delà du premier stade précoce du travail (dilatation cervicale > 6 cm)
- Femme de moins de 18 ans sans tuteur présent
Critères d'inclusion pour l'examen du journal de bord :
- Femmes ayant accouché sur les sites d'étude pendant la période d'étude
- Nouveau-nés nés sur les sites d'étude pendant la période d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Prévenir les infections L&D
Des interventions de prévention des infections L&D groupées à faible coût seront mises en œuvre, y compris l'éducation, les rappels visuels, les commentaires et l'approvisionnement en désinfectant pour les mains alcoolisé.
Les pratiques de contrôle des infections et les résultats de l'accouchement seront évalués après la mise en œuvre de ces interventions.
|
L'ensemble suivant d'interventions de prévention des infections sera mis en œuvre sur chaque site d'étude pendant 12 semaines : Éducation : module de 2 jours de formation et d'éducation sur la prévention et le contrôle des infections (PCI) au début de la période, avec des informations spécifiques concernant le travail et l'accouchement. Un cours de remise à niveau sera administré à la semaine 6. Retour d'information : sessions de retour d'information mensuelles détaillant les pratiques de CIP Rappels : Rappels visuels par affiches sur l'hygiène des mains et rappels quotidiens par SMS sur les meilleures pratiques en matière de soins périnatals et postnatals. Approvisionnement en désinfectant pour les mains alcoolisé (AHR) : Fourniture d'AHR, produit selon les normes et guides de l'OMS en collaboration avec la pharmacie de district |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pratiques de contrôle des infections évaluées par le score de l'outil d'évaluation du contrôle des infections (ICAT)
Délai: 12 semaines
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Une enquête comprenant 98 questions détaillant les pratiques de contrôle des infections dans le L&D.
Il comprend des questions sur l'établissement, le programme de prévention et de contrôle des infections (IPC), l'IPC général, l'hygiène des mains, les pratiques de L&D et les pratiques de soins post-partum.
Les scores de chaque question de l'enquête seront additionnés pour le score ICAT pour chaque centre de santé.
Le score maximum est de 140 points et le score minimum est de 0 point, un score plus élevé indiquant de meilleures pratiques de contrôle des infections.
Sur les 98 questions, 34 questions sont dupliquées dans un outil d'observation afin de corroborer l'exactitude des informations de l'enquête par observation directe.
L'outil d'observation comprend des sujets sur les fournitures dans le L&D et les comportements des agents de santé lors de l'accouchement.
ICAT a été développé par l'équipe du projet Rational Pharmaceutical Management plus Infection Control en 2009.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de mères ayant une infection maternelle post-partum d'après les dossiers médicaux
Délai: 12 semaines
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Une mère sera considérée comme ayant une infection maternelle post-partum si elle présente un ou plusieurs des éléments suivants : septicémie, endométrite (infection puerpérale), mammite, infection des voies urinaires (IVU), cellulite et autres infections non précisées documentées dans les dossiers médicaux ( c'est-à-dire l'examen des journaux de bord des registres maternels d'admission, d'accouchement et postnatals).
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12 semaines
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Nombre de nouveau-nés atteints d'infection néonatale post-partum d'après les dossiers médicaux
Délai: 12 semaines
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Un nouveau-né sera considéré comme ayant une infection néonatale post-partum s'il présente un ou plusieurs des éléments suivants : septicémie, pneumonie, méningite, infection urinaire, omphalite et autres infections non précisées documentées dans les dossiers médicaux (c. registres postnatals).
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12 semaines
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Taux de catégories de résultats hospitaliers maternels à partir des dossiers médicaux
Délai: 12 semaines
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Les catégories de résultats hospitaliers pour la mère comprennent : 1) rétablissement complet, 2) congé retardé, 3) transfert, 4) décès et 5) aucune information.
Les informations recueillies à partir de l'examen des journaux de bord des registres maternels d'admission, d'accouchement et postnatals seront évaluées et les dénombrements dans chaque catégorie seront divisés par le nombre total de mères.
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12 semaines
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Taux de résultats hospitaliers néonataux à partir des dossiers médicaux
Délai: 12 semaines
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Les catégories de résultats hospitaliers néonatals comprennent : 1) rétablissement complet, 2) sortie retardée, 3) transfert, 4) décès et 5) aucune information.
Les informations recueillies à partir de l'examen des journaux de bord des registres maternels d'admission, d'accouchement et postnatals seront évaluées et les dénombrements dans chaque catégorie seront divisés par le nombre total de nouveau-nés.
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12 semaines
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Attitudes des agents de santé envers les interventions de contrôle des infections à partir d'une enquête anonyme
Délai: 12 semaines
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Les scores additionnés d'une enquête anonyme conçue par les enquêteurs seront utilisés pour évaluer les attitudes des HCW (travailleurs de la santé) envers chaque aspect des interventions et le programme dans son ensemble.
L'enquête comporte 28 questions sur l'échelle de Likert (les réponses vont de 1 à 5 et le score total de 28 à 140).
Des scores plus élevés indiquent des attitudes plus positives des agents de santé envers les interventions. L'enquête comprend également une section pour tout commentaire ouvert pour chacune des interventions.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Davison Hamer, MD, Boston University School of Public Health, Center for Global Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-38261
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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