STMC-103H 在其他方面健康的多重致敏过敏受试者中的 1b 期研究

纳入标准：

• 来自受试者或法律上可接受的代表的自愿知情同意和/或来自受试者的儿童同意（如适用）。
• 对于第 1 部分，受试者在签署知情同意书时年龄在 18 岁至 40 岁之间。
• 对于第 2 部分，在签署知情同意书时年龄为 12 至 17 岁的受试者。
• 对于第 3 部分，受试者在签署知情同意书时年龄为 2 岁至 11 岁。
• 身体健康，无重大疾病或体格检查和实验室评估有临床意义的异常发现。
• 没有胃肠道、肝脏或肾脏疾病/病症的病史或存在。
• 过去 5 年内有 2 次或 2 次以上过敏性疾病发作史。
• 对两种或更多种常见过敏原进行阳性皮肤点刺试验。
• 具有生育潜力的受试者必须同意保持戒除异性恋活动或同意使用（或让其伴侣使用）可接受的避孕措施以防止在预计的试验持续时间内怀孕。

排除标准：

• 任何严重的急性或慢性疾病的存在或病史，过敏性疾病除外。
• 签署同意书时 BMI > 32 kg/m2。
• 当前或持续的中度至重度哮喘需要使用控制药物（根据哮喘步骤计划，第 3 步或以上）。
• 存在继发于过敏以外的原因的鼻炎。
• 过敏反应史。
• 任何已知对以下三种抗生素中的两种或更多种过敏：Augmentin、四环素或杆菌肽。
• 无法进行静脉穿刺和/或无法耐受静脉通路（仅限第 1 部分和第 2 部分）。
• 在研究基线访视前的 3 个月内，连续数周持续食用益生菌 ≥ 2 天/周。

• 经常使用以下任何药物：

  • 鼻内或全身性皮质类固醇（筛选前 1 个月或研究期间）
  • 白三烯调节剂（筛选前 1 个月或研究期间）
  • 鼻内色甘酸（筛选前 2 周或研究期间）
  • 鼻内或全身减充血剂（筛选前 3 天或研究期间）
  • 西替利嗪、非索非那定、氯雷他定、地氯雷他定、羟嗪（筛选前 10 天或研究期间）
  • 鼻内抗组胺药（筛选前 3 天或研究期间）
  • 其他全身性抗组胺药（筛选前 3 天或研究期间）
• 对研究产品配方中的赋形剂过敏。
• 对任何形式的大豆过敏。
• 目前每天饮酒超过 2 杯，或在筛选前的过去一年中有酒精依赖或酒精滥用史。
• 目前是吸烟者或有吸烟史的戒烟者（受试者必须在整个研究过程中戒烟）。
• 过去 1 年内有严重的消遣性或非法药物滥用史或存在。
• 筛选前 30 天内参加过另一项临床研究。
• 在筛选前的过去 3 个月内使用过任何益生菌或益生元。