Eine Phase-1b-Studie mit STMC-103H bei multisensibilisierten allergischen Probanden, die ansonsten gesund sind

Einschlusskriterien:

• Freiwillige Einverständniserklärung des Probanden oder gesetzlich zulässigen Vertreters und/oder Zustimmung des Kindes des Probanden (sofern zutreffend).
• Für Teil 1, Probanden im Alter von 18 bis 40 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Für Teil 2, Probanden im Alter von 12 bis 17 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Für Teil 3, Probanden im Alter von 2 bis 11 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Gute Gesundheit und frei von signifikanten Krankheiten oder klinisch signifikanten anormalen Befunden bei körperlicher Untersuchung und Laboruntersuchungen.
• Keine Vorgeschichte oder Anwesenheit von gastrointestinalen, hepatischen oder renalen Erkrankungen/Störungen.
• Vorgeschichte einer allergischen Erkrankung, die durch 2 oder mehr Episoden in den letzten 5 Jahren bestätigt wurde.
• Positiver Pricktest auf zwei oder mehr häufige Allergene.
• Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, von heterosexuellen Aktivitäten abstinent zu bleiben oder zustimmen, akzeptable Verhütungsmittel zu verwenden (oder von ihrem Partner verwenden zu lassen), um eine Schwangerschaft innerhalb der geplanten Dauer der Studie zu verhindern.

Ausschlusskriterien:

• Vorhandensein oder Vorgeschichte einer signifikanten akuten oder chronischen medizinischen Erkrankung, mit Ausnahme einer allergischen Erkrankung.
• BMI > 32 kg/m2 zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Zustimmung.
• Aktuelles oder anhaltendes mittelschweres bis schweres Asthma, das die Anwendung von Kontrollmedikamenten erfordert (Stufe 3 oder höher, gemäß Asthma-Stufenprogramm).
• Vorhandensein einer Rhinitis aufgrund anderer Ursachen als einer Allergie.
• Geschichte der Anaphylaxie.
• Alle bekannten Allergien gegen zwei oder mehr der folgenden drei Antibiotika: Augmentin, Tetracyclin oder Bacitracin.
• Unfähigkeit, venös punktiert zu werden und/oder einen venösen Zugang zu tolerieren (nur Teil 1 und 2).
• Konsequenter Konsum von Probiotika ≥ 2 Tage / Woche über mehrere Wochen innerhalb der 3 Monate vor dem Baseline-Besuch der Studie.

• Regelmäßige Anwendung eines der folgenden Medikamente:

  • Intranasale oder systemische Kortikosteroide (in 1 Monat vor dem Screening oder während der Studie)
  • Leukotrien-Modifikatoren (in 1 Monat vor dem Screening oder während der Studie)
  • Intranasales Cromolyn (in 2 Wochen vor dem Screening oder während der Studie)
  • Intranasale oder systemische abschwellende Mittel (in 3 Tagen vor dem Screening oder während der Studie)
  • Cetirizin, Fexofenadin, Loratadin, Desloratadin, Hydroxyzin (in 10 Tagen vor dem Screening oder während der Studie)
  • Intranasale Antihistaminika (in 3 Tagen vor dem Screening oder während der Studie)
  • Andere systemische Antihistaminika (in 3 Tagen vor dem Screening oder während der Studie)
• Allergien gegen Hilfsstoffe in der Formulierung des Prüfpräparats.
• Allergie gegen Soja in jeglicher Form.
• Konsumieren Sie derzeit mehr als 2 Gläser Alkohol pro Tag oder haben Sie in den letzten 1 Jahr vor dem Screening eine Vorgeschichte von Alkoholabhängigkeit oder Alkoholmissbrauch.
• Derzeit ein Raucher oder Ex-Raucher mit einer Vorgeschichte des Rauchens (das Subjekt muss während der gesamten Studie auf das Rauchen verzichten).
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von erheblichem Freizeit- oder illegalem Drogenmissbrauch im letzten Jahr.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
• Verwendung eines Probiotikums oder Präbiotikums in den letzten 3 Monaten vor dem Screening.