Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1b-studie av STMC-103H i multisensibiliserte allergiske personer som ellers er friske

24. januar 2019 oppdatert av: Siolta Therapeutics, Inc.

En fase 1b, multisentrert, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, tre sekvensiell studie av STMC-103H i multisensibiliserte allergiske personer som ellers er friske

Hovedmålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til STMC-103H sammenlignet med placebo hos allergiske personer som ellers er friske.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en første-i-menneskelig utprøving av dette levende bioterapeutiske produktet. Hovedmålet er å vurdere sikkerhet og tolerabilitet hos allergiske personer som ellers er friske, med dosering to ganger daglig i synkende aldersgrupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stockton, California, Forente stater, 95207
        • Rekruttering
        • Bensch Clinical Research LLC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • George W Bensch, MD
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • Rekruttering
        • Orange County Research Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joel Neutel, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frivillig informert samtykke fra subjektet eller juridisk akseptabel representant og/eller barnets samtykke fra subjektet (som aktuelt).
  • For del 1, personer i alderen 18 år til 40 år på tidspunktet for signaturen på det informerte samtykket.
  • For del 2, personer i alderen 12 år til 17 år på tidspunktet for signaturen på det informerte samtykket.
  • For del 3, forsøkspersoner fra 2 år til 11 år på tidspunktet for signaturen på det informerte samtykket.
  • God helse og fri for betydelige sykdommer eller klinisk signifikante unormale funn ved fysisk undersøkelse og laboratorieevalueringer.
  • Ingen historie eller tilstedeværelse av gastrointestinal, lever- eller nyresykdom/lidelse.
  • Anamnese med allergisk sykdom bekreftet av 2 eller flere episoder de siste 5 årene.
  • Positiv hudpricktest på to eller flere vanlige allergener.
  • Forsøkspersoner som er i fertil alder må samtykke i å forbli avholdende fra heteroseksuell aktivitet eller samtykke i å bruke (eller få partneren til å bruke) akseptabel prevensjon for å forhindre graviditet innen den anslåtte varigheten av forsøket.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse eller historie med enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom, bortsett fra allergisk sykdom.
  • BMI > 32 kg/m2 på tidspunktet for signering av samtykke.
  • Aktuell eller vedvarende moderat til alvorlig astma som krever bruk av kontrollmedisin (trinn 3 eller høyere, i henhold til astma-trinnprogrammet).
  • Tilstedeværelse av rhinitt sekundært til andre årsaker enn allergi.
  • Historie om anafylaksi.
  • Alle kjente allergier mot to eller flere av følgende tre antibiotika: Augmentin, tetracyklin eller bacitracin.
  • Manglende evne til å bli venepunktur og/eller tolerere venøs tilgang (kun del 1 og 2).
  • Konsekvent inntak av probiotika ≥ 2 dager/uke over flere uker innen 3 måneder før studiens baseline-besøk.

  • Regelmessig bruk av noen av følgende medisiner:

    • Intranasale eller systemiske kortikosteroider (i 1 måned før screening eller under studien)
    • Leukotrienmodifikatorer (i 1 måned før screening eller under studien)
    • Intranasal cromolyn (i 2 uker før screening eller under studien)
    • Intranasale eller systemiske dekongestanter (i 3 dager før screening eller under studien)
    • Cetirizin, fexofenadin, loratadin, desloratadin, hydroksyzin (i 10 dager før screening eller under studien)
    • Intranasale antihistaminer (i 3 dager før screening eller under studien)
    • Andre systemiske antihistaminer (i 3 dager før screening eller under studien)
  • Allergier mot hjelpestoffer i undersøkelsesproduktformuleringen.
  • Allergi mot soya i alle former.
  • Bruker for tiden alkohol mer enn 2 glass per dag eller har en historie med alkoholavhengighet eller alkoholmisbruk i løpet av det siste året før screening.
  • For tiden en røyker eller eks-røyker med en historie med røyking (personen må avstå fra røyking gjennom hele studien).
  • Historie eller tilstedeværelse av betydelig rekreasjons- eller ulovlig narkotikamisbruk i løpet av det siste året.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før screening.
  • Bruk av probiotika eller prebiotika de siste 3 månedene før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: STMC-103H

Oral administrering av STMC-103H to ganger daglig, randomisert 3:1 (STMC-103H:Placebo) i tre alderssynkende grupper:

Del 1: 20 forsøkspersoner 18-40 år. Del 2: 20 forsøkspersoner, 12-17 år. Del 3: 20 forsøkspersoner, 2-11 år.
Biologisk: STMC-103H
Levende bakterieprodukt
Placebo komparator: Placebo

Oral administrering av placebo to ganger daglig, randomisert 3:1 (STMC-103H:Placebo) i tre alderssynkende grupper:

Del 1: 20 forsøkspersoner 18-40 år. Del 2: 20 forsøkspersoner, 12-17 år. Del 3: 20 forsøkspersoner, 2-11 år.
Biologisk: Placebo
Inaktivt placebostoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger (AE) vurdert som milde, moderate og alvorlige, fra baseline til dag 29.
Tidsramme: Fra baseline til dag 57

Alle uønskede hendelser (AE) registrert i løpet av studien frem til randomiseringsdatoen opp til 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet vil analyseres.

Treatment-emergent AEs (TEAEs), definert som enhver AE som starter eller øker i alvorlighetsgrad etter den første dosen av STMC-103H eller placebo, vil bli oppsummert. Det totale antallet rapporterte AE-er vil også bli oppsummert.
Fra baseline til dag 57
Forekomst av unormale laboratorietestresultater fra baseline til dag 29
Tidsramme: Fra baseline til dag 29
Endringen i laboratorieresultater fra baseline til dag 29 hos multisensibiliserte (for to eller flere allergener) forsøkspersoner som ellers er friske og som har fullført BID-dosering av STMC-103H eller placebo i 28 dager
Fra baseline til dag 29
Endring i blodtrykk fra baseline til dag 57
Tidsramme: Fra baseline til dag 57
Observerte verdier av blodtrykk oppnådd ved screening og studiedag 1, 8, 15, 22, 29, 43 og 57) og tilsvarende endringer fra baseline (dag 1) vil bli listet opp og oppsummert med beskrivende statistikk etter studiedel og besøk.
Fra baseline til dag 57
Endring i respirasjonsfrekvens fra baseline til dag 57
Tidsramme: Fra baseline til dag 57
Observerte verdier for respirasjonsfrekvens oppnådd ved screening og studiedager 1, 8, 15, 22, 29, 43 og 57) og tilsvarende endringer fra baseline (dag 1) vil bli listet opp og oppsummert med beskrivende statistikk etter studiedel og besøk.
Fra baseline til dag 57
Endring i hjertefrekvens fra baseline til dag 57
Tidsramme: Fra baseline til dag 57
Observerte verdier for hjertefrekvens oppnådd ved screening og studiedag 1, 8, 15, 22, 29, 43 og 57) og tilsvarende endringer fra baseline (dag 1) vil bli listet opp og oppsummert med beskrivende statistikk etter studiedel og besøk.
Fra baseline til dag 57

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Siolta Therapeutics, Inc.

Samarbeidspartnere

Integrium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STMC-103H-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på STMC-103H

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere