过敏性疾病发作预防研究 (adored)
2025年11月17日 更新者：Siolta Therapeutics, Inc.
STMC-103H 在有患过敏性疾病风险的新生儿和婴儿中进行的 1b/2 期随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究
这是一项 1b/2 期、随机、双盲、多中心研究，旨在评估 STMC-103H 在有发生过敏性疾病（1 型超敏反应）风险的新生儿和婴儿中的安全性、耐受性和初步临床疗效。
受试者将采用三部分顺序方法进行注册。
研究安全运行部分的参与者（A1 部分：1 岁至 <6 岁和 A2：1 个月至 <12 个月）将接受 28 天的 STMC-103H 或安慰剂治疗，然后接受 28几天的随访。
在每个部分的所有患者完成 28 天的治疗后，数据和安全监测委员会 (DSMC) 将审查安全数据，然后再进入下一个部分。
A2 之后，B 部分将招募 224 名患者接受 STMC-103H 或安慰剂治疗 336 天，随后进行 336 天的随访。
将在 A2 部分和 B 部分收集粪便、血液和可选样本。主要安全终点是不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的频率、类型和严重程度，以及身体检查、生命体征、和安全实验室。
主要疗效终点是第 336 天时医生诊断的特应性皮炎的发生率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
283
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Puerto Rico
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Caguas、Puerto Rico、波多黎各、00725
- Centro de Neumologia Pediatrica
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New South Wales
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Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
- The Children's Hospital at Westmead
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Queensland
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South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
- Queensland Children's Hospital
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- The Women's and Children's Hospital
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Victoria
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Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
- Monash Children's Hospital
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Parkville、Victoria、澳大利亚、3052
- Murdoch Children's Research Institute
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Western Australia
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Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
- Fiona Stanley Hospital
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85724
- University of Arizona Health Sciences
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72202
- Arkansas Children's Research Institute
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA Health
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San Diego、California、美国、92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
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San Francisco、California、美国、94158
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- Children's Hospital Colorado
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Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30329
- Children's Healthcare of Atlanta
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Lurie Children's Hospital
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago Medicine
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Riley Children's Health at University of Indiana
-
-
Maryland
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Baltimore, MD、Maryland、美国、21205
- Johns Hopkins University School Of Medicine
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Boston Children's Hospital
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-
Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48104
- University of Michigan Health
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New York
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Great Neck、New York、美国、11021
- Northwell Healthcare
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New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Fink Children's
-
New York、New York、美国、10029
- Mt. Sinai Jaffe Allergy Institute
-
Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester Medical Center
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-
Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
-
South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29607
- TRIBE Clinical Research
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Summerville、South Carolina、美国、29486
- Coastal Pediatrics Research
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-
Texas
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Austin、Texas、美国、78723
- Dell Medical School at UT Austin
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Dallas、Texas、美国、75235
- UT Southwestern/Children's Health
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98115
- Seattle Allergy and Asthma Research Institute
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792
- Univ. of Wisconsin-Madison/Jackson Research Group
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1秒 至 2周 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
所有部分（A1、A2、B）
- 提供同意的受试者的父母/法定代表必须年满 18 岁
- 根据筛查问卷确定，亲生母亲和/或亲生父亲和/或同胞兄弟姐妹有哮喘、特应性皮炎、食物过敏或过敏性鼻炎病史
- 受试者的父母/法定代表（如果适用，根据当地法律）愿意并能够对参与研究给予知情同意
- PI 认为，受试者的父母/法定代表（如果适用，根据当地法律）愿意并能够遵守所有研究要求
仅 A1 部分
所有部分的纳入标准 1-4 加上：
5 (A1)。 受试者在入学时年龄在 1 岁至 < 6 岁之间
仅 A2 部分
所有部分的纳入标准 1-4 加上：
5（A2）。 受试者在入组 6 (A2) 时出生 28 天至 < 12 个月。 受试者的父母/法定代表人不打算在试验期间给受试者服用益生菌（包括含有益生菌的婴儿配方奶粉）
仅限 B 部分
所有部分的纳入标准 1-4 加上：
5（乙）。 受试者在入组时≤ 14 天。 场所应尽一切努力在新生儿出生后尽快入组。
6（乙）。 受试者的出生体重≥ 2.5 公斤且≤ 4.5 公斤 7 (B)。 受试者的父母/法定代表人不打算从受试者出生到试验结束期间给受试者服用益生菌（包括含有益生菌的婴儿配方奶粉）。
排除标准：
所有部分（A1、A2、B）
- 受试者的双胞胎（或更高阶的倍数）参加了 STMC-103H-102
- 受试者有任何先天性异常或病症、重大疾病、疾病、体格检查发现或紊乱，在 PI 看来，可能会使受试者面临安全风险或可能阻碍进食或影响可能影响结果的新陈代谢研究。 （新生儿高胆红素血症（黄疸），包括需要光疗的黄疸，不应被视为排除性）。
- 受试者在入组时病重或全身使用抗生素
- 受试者在本研究的 30 天内（或五个半衰期，以较长者为准）参与另一项涉及研究性药物、配方、益生菌或益生元使用的介入性临床研究
- 根据研究者的判断，受试者有免疫缺陷/免疫妥协的证据
仅限 B 部分
所有部件的排除标准 1-5 加上：
6（乙）。 受试者出生时妊娠 < 35 周 7 (B)。 PI 认为可能会使受试者因参与研究而处于危险之中的怀孕期间的生物学母体健康状况。 （分娩期间母体抗生素不应被视为排他性。）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：STMC-103H A1部分
每日一次，将一粒 STMC-103H 胶囊与牛奶、配方奶粉或奶制品混合服用，持续 28 天
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STMC-103H 是一种活的生物治疗产品 (LBP)，含有肠道细菌群
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安慰剂比较：安慰剂 A1 部分
每日一次，服用一粒安慰剂胶囊，与牛奶、配方奶粉或奶制品混合，持续 28 天
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在 STMC-103H 中发现的含有赋形剂的粉末：硬脂酸镁、甘露醇和二氧化硅。
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实验性的：STMC-102H A2部分
每日一次，将一粒 STMC-103H 胶囊与牛奶、配方奶粉或奶制品混合服用，持续 28 天
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STMC-103H 是一种活的生物治疗产品 (LBP)，含有肠道细菌群
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安慰剂比较：安慰剂 A2 部分
每日一次，服用一粒安慰剂胶囊，与牛奶、配方奶粉或奶制品混合，持续 28 天
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在 STMC-103H 中发现的含有赋形剂的粉末：硬脂酸镁、甘露醇和二氧化硅。
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实验性的：STMC-103H B部分
每日一次，将一粒 STMC-103H 胶囊与母乳、配方奶或乳制品混合服用，持续 336 天
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STMC-103H 是一种活的生物治疗产品 (LBP)，含有肠道细菌群
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安慰剂比较：安慰剂 B 部分
每日一次，服用一粒安慰剂胶囊，与母乳、配方奶粉或乳制品混合，持续 336 天
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在 STMC-103H 中发现的含有赋形剂的粉末：硬脂酸镁、甘露醇和二氧化硅。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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A1 和 A2 部分：通过评估不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 和特别关注的 AE，评估 STMC-103H 在有过敏性疾病发展风险的儿童和婴儿中的安全性和耐受性
大体时间：通过56天的学习
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AE 和 SAE 的频率、类型和严重程度，包括附录 9（特殊关注的不良事件）和附录 10（不良事件分级量表）中的特别关注的 AE（AESI）
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通过56天的学习
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B 部分：通过监测 AE、SAE、AESI、体格检查结果和临床安全实验室，评估 STMC-103H 在有特应性疾病发展风险的新生儿和婴儿受试者中的安全性和耐受性。
大体时间：通过672天的学习
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附录 9（特别关注的不良事件）和附录 10（不良事件分级量表）中的 AE、SAE 和 AESI 的频率、类型和严重程度，以及身体检查的临床重要发现，包括生长（身长、体重、身高）和头围）和生命体征（RR、HR 和体温）；临床安全实验室，包括带手动分类的全血细胞计数和血液化学
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通过672天的学习
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B 部分：主要疗效终点：336 天时医生诊断的特应性皮炎的发病率
大体时间：第336天
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与安慰剂相比，接受 STMC-103H 治疗的受试者在 336 天时医生诊断的特应性皮炎的发生率
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第336天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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B 部分次要疗效终点——医生诊断的特应性皮炎
大体时间：在第 168 和 672 天
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医生诊断的特应性皮炎的发病率
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在第 168 和 672 天
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B 部分 - 次要疗效终点 - 特应性疾病评估
大体时间：在第 168、336 和 672 天
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发生任何特应性疾病（特应性皮炎、食物过敏、过敏性鼻炎/结膜炎、哮喘）的受试者比例
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在第 168、336 和 672 天
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B 部分次要疗效终点 - 对食物和空气过敏原致敏的发生率
大体时间：在第 168、336 和 672 天
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通过特定血清 IgE 水平测量对食物和空气过敏原过敏的发生率
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在第 168、336 和 672 天
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B 部分次要疗效终点——食物过敏、过敏性鼻炎/结膜炎、荨麻疹和喘息疾病/哮喘的发生率
大体时间：在第 168、336 和 672 天
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医生诊断的食物过敏、过敏性鼻炎/结膜炎、荨麻疹和喘息性疾病/哮喘的发生率使用医生评估、过敏性疾病评估和诊断问卷以及过敏性疾病诊断标准和严重程度评估
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在第 168、336 和 672 天
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B 部分次要疗效终点 - 特应性皮炎诊断时间
大体时间：通过672天的学习
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医生评估诊断特应性皮炎的时间
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通过672天的学习
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B 部分次要疗效终点 - 第一次喘息发作的时间
大体时间：通过672天的学习
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医生评估首次喘息发作的时间
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通过672天的学习
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B 部分次要疗效终点 - 研究者整体评估 x 体表面积 (IGAxBSA) 评估的特应性皮炎的严重程度
大体时间：在第 168、336 和 672 天
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通过 IGAxBSA 评估特应性皮炎的严重程度
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在第 168、336 和 672 天
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B 部分次要疗效终点 - 通过特应性皮炎严重程度评分 (SCORAD) 评估的特应性皮炎严重程度
大体时间：在第 168、336 和 672 天
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通过 SCORAD 评估特应性皮炎的严重程度
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在第 168、336 和 672 天
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B 部分次要疗效终点——喘息疾病/哮喘的严重程度
大体时间：在第 68、336 和 672 天
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通过喘息严重程度评估喘息疾病/哮喘的严重程度
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在第 68、336 和 672 天
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B 部分次要疗效终点 - 使用伴随药物治疗过敏症状或诊断
大体时间：通过672天的学习
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用于过敏症状或诊断的伴随药物/用于特应性皮炎和喘息/哮喘的急救药物的诊断和使用
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通过672天的学习
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B 部分次要疗效终点 - 总血清 IgE
大体时间：在第 168、336 和 672 天
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总血清 IgE 水平
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在第 168、336 和 672 天
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B 部分次要疗效终点 - 外周嗜酸性粒细胞计数
大体时间：在第 336 天
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通过自动分类法进行外周嗜酸性粒细胞计数
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在第 336 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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B 部分关键探索终点 - 12,13-diHOME 的平均粪便浓度
大体时间：在第 336 天
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与安慰剂组相比，STMC-103H 组粪便样本中测得的 12,13-diHOME 平均粪便浓度
|
在第 336 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月1日
初级完成 (实际的)
2024年11月26日
研究完成 (实际的)
2025年10月21日
研究注册日期
首次提交
2021年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月11日
首次发布 (实际的)
2021年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月17日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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