血液透析患者HD水处理系统热消毒
2010年6月4日 更新者：Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
HD 水处理系统热消毒对血液透析患者心血管事件和结局的影响
血液透析 (HD) 可能通过多种机制导致炎症反应增加。
HD 相关的炎症主要是由于基础肾脏疾病、合并症、尿毒症本身、透析膜生物相容性和污染的透析液。
因此，由于血膜相互作用和透析液污染，HD 患者长期暴露于微炎症。
在这些因素中，生物膜形成和受污染的透析液与 HD 患者免疫激活增强密切相关。
此外，只有透析液质量是可控可防的。
因此，为减少心血管（CV）事件并改善结局，促使我们进行一项前瞻性随机对照研究，探讨HD水处理系统中的热消毒环节是否能有效防止生物膜形成，确保透析液纯度，以及随后在 CV 事件和死亡率方面改善患者结果。
研究概览
详细说明
炎症在患有慢性肾脏病 (CKD) 和血液透析 (HD) 的个体中很常见。
HD 可能通过多种机制导致炎症反应增加；其中一些因素还会导致促炎细胞因子释放，从而导致贫血、加速动脉粥样硬化和炎症之间的重叠。
HD 相关的炎症主要是由于基础肾脏疾病、合并症、尿毒症本身、透析膜生物相容性和污染的透析液。
因此，由于血膜相互作用和透析液污染，HD 患者长期暴露于微炎症。
在这些因素中，生物膜形成和受污染的透析液与 HD 患者免疫激活增强密切相关。
此外，只有透析液质量是可控可防的。
因此，为纠正rHuEPO不良反应，减少心血管（CV）事件，促使我们进行一项前瞻性随机对照研究，探讨HD水处理系统中的热消毒环节是否能有效阻止生物膜形成，确保透析液纯度，并随后在 CV 事件和死亡率方面改善患者结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
540
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄超过 20 岁且 HD 持续时间超过 3 个月，且临床稳定
排除标准：
- 患有急性感染、恶性肿瘤、活动性自身免疫性疾病、胃肠道出血或失血的患者；全身性炎症性疾病；预期寿命不足 3 个月，且不愿参加本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：热力消毒
实验臂：热消毒连接到 RO 水处理系统和管道系统到透析机
|
热消毒可以将 RO 水处理系统的温度提高到 95c，然后在管道系统连接到每个血液透析中心的透析机每晚
其他名称：
|
|
无干预：常规RO水处理
安慰剂组：常规化学消毒连接到 RO 水处理系统。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
简历事件，简历
大体时间：5年
|
5年
|
|
全因死亡率
大体时间：5年
|
5年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
生物膜形成
大体时间：5年
|
5年
|
|
透析水的内毒素水平
大体时间：5年
|
5年
|
|
血清中的促炎细胞因子水平
大体时间：5年
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Der-Cherng Tarng, MD, PhD、Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年3月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月4日
首次发布 (估计)
2010年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年6月4日
最后验证
2005年1月1日
更多信息
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