Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az STMC-103H 1b. fázisú vizsgálata többszörösen érzékeny allergiás alanyokon, akik egyébként egészségesek

2019. január 24. frissítette: Siolta Therapeutics, Inc.

1b. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, három szekvenciális STMC-103H vizsgálata többszörösen érzékeny allergiás alanyokon, akik egyébként egészségesek

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az STMC-103H biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése a placebóhoz képest olyan allergiás betegeknél, akik egyébként egészségesek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az élő bioterápiás termék első emberben végzett kísérlete. Az elsődleges cél a biztonságosság és a tolerálhatóság felmérése allergiás alanyoknál, akik egyébként egészségesek, csökkenő korcsoportban napi kétszeri adagolás mellett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stockton, California, Egyesült Államok, 95207
        • Toborzás
        • Bensch Clinical Research LLC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • George W Bensch, MD
      • Tustin, California, Egyesült Államok, 92780
        • Toborzás
        • Orange County Research Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Joel Neutel, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany önkéntes, tájékoztatáson alapuló beleegyezése vagy jogilag elfogadható képviselője és/vagy gyermek hozzájárulása az alanytól (adott esetben).
  • Az 1. rész esetében 18 év és 40 év közötti alanyok a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában.
  • A 2. rész esetében 12 év és 17 év közötti alanyok a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában.
  • A 3. rész esetében 2 év és 11 év közötti alanyok a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában.
  • Jó egészségi állapot, jelentős betegségektől vagy klinikailag jelentős kóros leletektől mentes a fizikális vizsgálaton és a laboratóriumi értékeléseken.
  • Nincs emésztőrendszeri, máj- vagy vesebetegség/rendellenesség anamnézisében vagy jelenléte.
  • Az anamnézisben szereplő allergiás betegség, amelyet 2 vagy több epizód igazolt az elmúlt 5 évben.
  • Pozitív bőrszúrási teszt két vagy több gyakori allergénre.
  • A fogamzóképes korú alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy tartózkodnak a heteroszexuális tevékenységtől, vagy vállalniuk kell, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak (vagy partnerüknek kell alkalmazniuk) a terhesség megelőzése érdekében a vizsgálat tervezett időtartamán belül.

Kizárási kritériumok:

  • Bármely jelentős akut vagy krónikus betegség jelenléte vagy kórtörténete, kivéve az allergiás betegségeket.
  • BMI > 32 kg/m2 a hozzájárulás aláírásakor.
  • Jelenlegi vagy tartós, közepesen súlyos vagy súlyos asztma, amely kontroll gyógyszeres kezelést igényel (3. lépés vagy újabb, az Asztma Lépés Programja szerint).
  • Az allergiától eltérő okok miatt másodlagos nátha jelenléte.
  • Anafilaxia anamnézisében.
  • Bármilyen ismert allergia az alábbi három antibiotikum közül kettőre vagy többre: Augmentin, tetraciklin vagy bacitracin.
  • Képtelenség a vénapunkcióra és/vagy a vénás hozzáférés elviselésére (csak az 1. és 2. rész).
  • Folyamatos probiotikum-fogyasztás ≥ 2 nap/hét több héten keresztül a vizsgálati alaplátogatást megelőző 3 hónapban.

  • Az alábbi gyógyszerek bármelyikének rendszeres használata:

    • Intranazális vagy szisztémás kortikoszteroidok (a szűrést megelőző 1 hónapban vagy a vizsgálat alatt)
    • Leukotrién módosítók (1 hónappal a szűrés előtt vagy a vizsgálat alatt)
    • Intranazális kromolin (a szűrést megelőző 2 hétben vagy a vizsgálat alatt)
    • Intranazális vagy szisztémás dekongesztánsok (a szűrést megelőző 3 napon belül vagy a vizsgálat alatt)
    • Cetirizin, fexofenadin, loratadin, dezloratadin, hidroxizin (a szűrést megelőző 10 napon vagy a vizsgálat alatt)
    • Intranazális antihisztaminok (3 nappal a szűrés előtt vagy a vizsgálat alatt)
    • Egyéb szisztémás antihisztaminok (a szűrést megelőző 3 napon belül vagy a vizsgálat alatt)
  • Allergia a vizsgálati termék összetételében szereplő segédanyagokra.
  • Allergia szójára bármilyen formában.
  • Jelenleg napi 2 pohárnál több alkoholt fogyaszt, vagy a szűrést megelőző elmúlt egy évben alkoholfüggősége vagy alkoholfogyasztása volt.
  • Jelenleg dohányos vagy volt dohányos, aki korábban dohányzott (az alanynak tartózkodnia kell a dohányzástól a vizsgálat során).
  • Jelentős rekreációs vagy tiltott kábítószerrel való visszaélés története vagy jelenléte az elmúlt 1 évben.
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző 30 napon belül.
  • Bármilyen probiotikum vagy prebiotikum használata a szűrést megelőző elmúlt 3 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: STMC-103H

Az STMC-103H szájon át történő beadása naponta kétszer, véletlenszerűen 3:1 arányban (STMC-103H:Placebo) három kortól csökkenő csoportban:

1. rész: 20 alany 18-40 éves korig 2. rész: 20 alany, 12-17 éves korig 3. rész: 20 alany, 2-11 éves korig
Biológiai: STMC-103H
Élő bakteriális termék
Placebo Comparator: Placebo

Napi kétszeri placebo orális adagolása, randomizált 3:1 arányban (STMC-103H:Placebo) három korosztályos csökkenő csoportban:

1. rész: 20 alany 18-40 éves korig 2. rész: 20 alany, 12-17 éves korig 3. rész: 20 alany, 2-11 éves korig
Biológiai: Placebo
Inaktív placebo anyag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket (AE) enyhének, közepesnek és súlyosnak értékelték a kiindulási állapottól a 29. napig.
Időkeret: Az alapvonaltól az 57. napig

Az összes nemkívánatos eseményt (AE), amelyet a véletlen besorolás időpontjáig, a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 28 napig regisztráltak, elemezni kell.

A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) definíciója szerint minden olyan nemkívánatos esemény, amely az STMC-103H vagy a placebo első dózisa után kezdődik vagy súlyosbodik. A bejelentett nemkívánatos események teljes számát is összefoglaljuk.
Az alapvonaltól az 57. napig
A kóros laboratóriumi vizsgálati eredmények előfordulása a kiindulási értéktől a 29. napig
Időkeret: Az alapvonaltól a 29. napig
A laboratóriumi eredmények változása a kiindulási értékről a 29. napra többszörösen szenzitizált (két vagy több allergénnel szembeni) alanyoknál, akik egyébként egészségesek, és akik 28 napon keresztül befejezték az STMC-103H vagy a placebo kétszeri adagolását.
Az alapvonaltól a 29. napig
A vérnyomás változása a kiindulási értékről az 57. napra
Időkeret: Az alapvonaltól az 57. napig
A szűrés és vizsgálat során az 1., 8., 15., 22., 29., 43. és 57. napon mért vérnyomásértékek és a kiindulási értékhez (1. nap) vonatkozó megfelelő változások listázásra kerülnek, és leíró statisztikákkal összegzik tanulmányi részenként és látogatásonként.
Az alapvonaltól az 57. napig
A légzésszám változása a kiindulási értékről az 57. napra
Időkeret: Az alapvonaltól az 57. napig
A szűrés és vizsgálat során az 1., 8., 15., 22., 29., 43. és 57. napon kapott légzésszám megfigyelt értékeit, valamint a kiindulási értékhez (1. nap) vonatkozó megfelelő változásokat tanulmányi részenként és látogatásonként leíró statisztikákkal összefoglaljuk.
Az alapvonaltól az 57. napig
A pulzusszám változása a kiindulási értékről az 57. napra
Időkeret: Az alapvonaltól az 57. napig
A szűrés és vizsgálat során az 1., 8., 15., 22., 29., 43. és 57. napon kapott pulzusszám megfigyelt értékeit és a kiindulási értékhez (1. nap) vonatkozó megfelelő változásokat tanulmányi részenként és látogatásonként leíró statisztikákkal összefoglaljuk.
Az alapvonaltól az 57. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Siolta Therapeutics, Inc.

Együttműködők

Integrium

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 24.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STMC-103H-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a STMC-103H

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel