Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1b-studie af STMC-103H i multi-sensibiliserede allergiske forsøgspersoner, der ellers er raske

24. januar 2019 opdateret af: Siolta Therapeutics, Inc.

En fase 1b, multicentreret, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppe, tre sekventiel undersøgelse af STMC-103H i multisensibiliserede allergiske forsøgspersoner, der ellers er raske

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​STMC-103H sammenlignet med placebo hos allergiske personer, som ellers er raske.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et første-i-menneskeligt forsøg med dette levende bioterapeutiske produkt. Det primære formål er at vurdere sikkerhed og tolerabilitet hos allergiske forsøgspersoner, som ellers er raske, med dosering to gange dagligt i faldende aldersgrupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95207
        • Rekruttering
        • Bensch Clinical Research LLC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • George W Bensch, MD
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Rekruttering
        • Orange County Research Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joel Neutel, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivilligt informeret samtykke fra subjektet eller juridisk acceptabel repræsentant og/eller barnets samtykke fra subjektet (hvis relevant).
  • For del 1, forsøgspersoner i alderen 18 år til 40 år på tidspunktet for underskriften på det informerede samtykke.
  • For del 2, forsøgspersoner i alderen 12 år til 17 år på tidspunktet for underskriften på det informerede samtykke.
  • For del 3, forsøgspersoner i alderen 2 år til 11 år på tidspunktet for underskriften på det informerede samtykke.
  • Godt helbred og fri for væsentlige sygdomme eller klinisk signifikante abnorme fund ved fysisk undersøgelse og laboratorieevalueringer.
  • Ingen historie eller tilstedeværelse af mave-tarm-, lever- eller nyresygdom/lidelse.
  • Anamnese med allergisk sygdom bekræftet af 2 eller flere episoder inden for de seneste 5 år.
  • Positiv hudpriktest til to eller flere almindelige allergener.
  • Forsøgspersoner, der er i den fødedygtige alder, skal acceptere at forblive afholdende fra heteroseksuel aktivitet eller acceptere at bruge (eller lade deres partner bruge) acceptabel prævention for at forhindre graviditet inden for den forventede varighed af forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse eller historie af enhver væsentlig akut eller kronisk medicinsk sygdom, undtagen allergisk sygdom.
  • BMI > 32 kg/m2 på tidspunktet for underskrivelse af samtykke.
  • Aktuel eller vedvarende moderat til svær astma, der kræver brug af kontrolmedicin (trin 3 eller derover, i henhold til astma-trinprogrammet).
  • Tilstedeværelse af rhinitis sekundært til andre årsager end allergi.
  • Historie om anafylaksi.
  • Enhver kendt allergi over for to eller flere af følgende tre antibiotika: Augmentin, tetracyclin eller bacitracin.
  • Manglende evne til at blive venepunktur og/eller tolerere venøs adgang (kun del 1 og 2).
  • Konsekvent forbrug af probiotika ≥ 2 dage/uge over flere uger inden for de 3 måneder forud for undersøgelsens baselinebesøg.

  • Regelmæssig brug af nogen af ​​følgende lægemidler:

    • Intranasale eller systemiske kortikosteroider (i 1 måned før screening eller under undersøgelsen)
    • Leukotrienmodifikatorer (i 1 måned før screening eller under undersøgelse)
    • Intranasal cromolyn (i 2 uger før screening eller under undersøgelse)
    • Intranasale eller systemiske dekongestanter (i 3 dage før screening eller under undersøgelsen)
    • Cetirizin, fexofenadin, loratadin, desloratadin, hydroxyzin (i 10 dage før screening eller under undersøgelsen)
    • Intranasale antihistaminer (i 3 dage før screening eller under undersøgelsen)
    • Andre systemiske antihistaminer (i 3 dage før screening eller under undersøgelsen)
  • Allergier over for hjælpestoffer i undersøgelsesproduktets formulering.
  • Allergi over for soja i enhver form.
  • Indtager i øjeblikket alkohol mere end 2 glas om dagen eller har tidligere haft alkoholafhængighed eller alkoholmisbrug i løbet af det sidste år før screening.
  • I øjeblikket en ryger eller tidligere ryger med en historie med rygning (personen skal afholde sig fra at ryge under hele undersøgelsen).
  • Historie eller tilstedeværelse af betydeligt rekreativt eller ulovligt stofmisbrug inden for det seneste 1 år.
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage før screening.
  • Brug af probiotika eller præbiotika inden for de seneste 3 måneder før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: STMC-103H

Oral administration af STMC-103H to gange dagligt, randomiseret 3:1 (STMC-103H:Placebo) i tre aldersfaldende grupper:

Del 1: 20 forsøgspersoner 18-40 år. Del 2: 20 forsøgspersoner, 12-17 år. Del 3: 20 forsøgspersoner, 2-11 år
Biologisk: STMC-103H
Levende bakterielt produkt
Placebo komparator: Placebo

Oral administration af placebo to gange dagligt, randomiseret 3:1 (STMC-103H:Placebo) i tre aldersfaldende grupper:

Del 1: 20 forsøgspersoner 18-40 år. Del 2: 20 forsøgspersoner, 12-17 år. Del 3: 20 forsøgspersoner, 2-11 år
Biologisk: Placebo
Inaktivt placebostof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er) vurderet som milde, moderate og svære, fra baseline til dag 29.
Tidsramme: Fra baseline til dag 57

Alle uønskede hændelser (AE'er) registreret i løbet af undersøgelsen indtil randomiseringsdatoen op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet vil blive analyseret.

Behandlings-emergent AE'er (TEAE'er), defineret som enhver AE, der starter eller stiger i sværhedsgrad efter den første dosis STMC-103H eller placebo, vil blive opsummeret. Det samlede antal rapporterede AE'er vil også blive opsummeret.
Fra baseline til dag 57
Forekomst af unormale laboratorietestresultater fra baseline til dag 29
Tidsramme: Fra baseline til dag 29
Ændringen i laboratorieresultater fra baseline til dag 29 hos multi-sensibiliserede (over for to eller flere allergener) forsøgspersoner, som ellers er raske, og som har afsluttet BID-dosering af STMC-103H eller placebo i 28 dage
Fra baseline til dag 29
Ændring i blodtryk fra baseline til dag 57
Tidsramme: Fra baseline til dag 57
Observerede værdier af blodtryk opnået på screenings- og undersøgelsesdage 1, 8, 15, 22, 29, 43 og 57) og tilsvarende ændringer fra baseline (dag 1) vil blive opført og opsummeret med beskrivende statistikker efter undersøgelsesdel og besøg.
Fra baseline til dag 57
Ændring i respirationsfrekvens fra baseline til dag 57
Tidsramme: Fra baseline til dag 57
Observerede værdier af respirationsfrekvens opnået på screenings- og undersøgelsesdage 1, 8, 15, 22, 29, 43 og 57) og tilsvarende ændringer fra baseline (dag 1) vil blive listet og opsummeret med beskrivende statistik efter undersøgelsesdel og besøg.
Fra baseline til dag 57
Ændring i puls fra baseline til dag 57
Tidsramme: Fra baseline til dag 57
Observerede værdier af hjertefrekvens opnået på screenings- og undersøgelsesdage 1, 8, 15, 22, 29, 43 og 57) og tilsvarende ændringer fra baseline (dag 1) vil blive opført og opsummeret med beskrivende statistikker efter undersøgelsesdel og besøg.
Fra baseline til dag 57

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Siolta Therapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

Integrium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STMC-103H-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med STMC-103H

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner