骨愈合促进剂与开放性胫骨骨折的护理标准

纳入标准：

为了有资格参与本研究，受试者必须满足以下所有标准：

1. 患者在随机分组时年龄在 18-75 岁之间（含 18-75 岁）。
2. 患者患有继发于外伤的急性开放性 Gustilo-Anderson IIIA 型或 IIIB 型胫骨干骨折，伴或不伴腓骨骨折。
3. 患者在最初的医疗机构就诊后 2 小时内接受了抗生素治疗。
4. 患者在最初的医疗机构就诊后 24 小时内接受了第一次手术清创术。
5. 患者计划在初次受伤后 14 天内接受 DWC。

6. 胫骨骨折需要开放骨折复位和髓内钉内固定；

   • IM 钉已交叉锁定以确保稳定性，具有 4-5 毫米的互锁，骨折部位上方至少有 1 个静态螺钉，骨折部位下方有 1 个静态螺钉，并且
   • 所有 IM 钉的直径在 8.5-12mm 之间，1.0-1.5mm 运河的过度扩孔。

   允许在 IM 杆和 DWC 之前临时使用外部固定。

7. 在胫骨骨折稳定后，患者的皮质缺损小于或等于 1.0cm，涉及不超过胫骨周长的 50%。 剩余 50% 周长的皮质缺损必须小于 1.0cm。 差距评估将通过校准射线照片或目视检查进行。 此外，患者不太可能需要二次手术来促进骨愈合。
8. BHA 能够应用于因受伤或手术治疗期间产生的现有软组织缺陷。 BHA 的应用不需要专门的新切口。
9. 患者愿意并能够遵守所有研究程序，包括所有术前、术后和康复要求。
10. 患者能够自愿提供 IC 参与，并在研究治疗和 DWC 之前签署了特定于本研究的 IC 表格。
11. 有生育能力的患者在随访期间（12 个月）必须使用适当的避孕方法。 适当的方法包括禁欲、女性和男性绝育、激素避孕药、宫内节育器 (IUD)、植入物、注射剂和双屏障方法。

排除标准：

1. 目前正在参加另一项研究性试验或在过去 90 天内参加过临床调查或打算在研究过程中参加的患者。
2. 目前是囚犯的患者。
3. 无法给予知情同意的患者。
4. 骨骼未成熟的患者（<18 岁或开放性胫骨骨骺的影像学证据）。
5. 根据 Gustilo-Anderson 分类，患有 I、II 或 IIIC 型开放性胫骨骨折的患者。
6. 目前的伤害是病理性骨折。

7. 患有额外伤害的患者可能会影响他们完成所需评估和术后康复的能力。 示例包括但不限于以下内容：

   1. 头部受伤认知功能受损，
   2. 脊柱损伤导致神经无力或瘫痪，
   3. 需要长期住院或康复的多发创伤，研究者认为此类损伤的治疗和/或康复将严重干扰本方案中概述的治疗、康复或其他要求，
   4. 伴随的同侧或对侧下肢损伤/骨折，如果研究者认为此类骨折的治疗和/或康复将严重干扰本方案中概述的治疗、康复或其他要求。
   5. 持续严重烧伤（>10% 全身表面积 [TBSA] 或 >5% TBSA 并伴有全层或环周损伤）
   6. 术前诊断的腿筋膜室综合征

8. 患有既往疾病、精神/心理社会障碍的患者，或正在服用可能延迟或损害骨折愈合过程或可能影响他们返回进行随访和/或完成所需评估和术后康复的能力的药物的患者。 示例包括但不限于以下内容：

   1. 血清肌酐为 3.5 mg/dL 或更高或正在接受肾透析治疗的肾功能不全，
   2. 未控制的糖尿病，A1C 大于或等于 10%，
   3. 血清天冬氨酸转氨酶 (AST) 大于正常上限或确诊的丙型肝炎或乙型肝炎上限的 2 倍，
   4. 影响行走能力或认知的神经或神经肌肉疾病，例如帕金森病、重症肌无力或中风并伴有相关的残余神经功能缺损，
   5. 目前可能会干扰骨折愈合的药物，例如全身性皮质类固醇，
   6. BMI 大于或等于 40 kg/m2 的病态肥胖，
   7. 目前已知会影响成骨的内分泌或代谢紊乱（例如佩吉特病、肾性骨营养不良、甲状腺功能亢进症、甲状旁腺激素紊乱、埃勒-当洛斯综合征、成骨不全症或库欣病），
   8. DWC 时该损伤部位有下肢骨髓炎病史或该损伤部位有活动性软组织或骨感染的证据，
   9. 有免疫缺陷或自身免疫病史的患者。
9. 患有活动性恶性肿瘤或有任何侵袭性恶性肿瘤病史（非黑色素瘤皮肤癌除外）的患者，除非患者接受过治愈性治疗并且至少 5 年没有恶性肿瘤的临床体征或症状。

10. 患者的任何医疗状况或生活环境在外科医生看来可能会影响他们返回进行后续访问和/或完成所需评估和术后康复的能力。 示例包括但不限于以下内容：

    1. 患者住得太远，不太可能返回外科医生的机构进行研究访问，
    2. 患者在筛选后 3 个月内已知酗酒或滥用药物，其程度使其不太可能遵守研究要求。
11. 已知对人血制品、京尼平、β-TCP、甘油或研究产品配方的其他成分有过敏或严重全身反应的患者。

12. 符合下列条件之一的有生育能力的女性患者：

    • 患者目前怀孕（先前诊断或基线妊娠试验阳性），或计划在研究过程中的任何时间怀孕
    • 目前正在母乳喂养或计划在研究过程中的任何时间进行母乳喂养
13. 在胫骨骨折稳定后，患者的骨间隙大于 1.0 厘米，通过校准的射线照片或目视检查和/或患者很可能需要二次干预程序，手术或非手术（例如，骨刺激或超声治疗）用于指数骨折。
14. IM 后髓内钉对线在冠状面 >10° 或矢状面 >15° 的患者。
15. 仅接受钢板和螺钉固定胫骨骨折的患者。
16. 在 DWC 手术时，计划对指数骨折进行二次干预手术的患者，手术或非手术（例如，骨刺激或超声治疗）。
17. 在 DWC 期间接受任何形式的局部抗生素治疗的患者。