Luun paranemista kiihdyttävä aine verrattuna avoimien sääriluun murtumien hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

1. Potilas on satunnaistamisen ajankohtana 18-75-vuotias.
2. Potilaalla on akuutti avoin Gustilo-Andersonin tyypin IIIA tai IIIB sääriluun murtuma, johon liittyy tai ei ole pohjeluun murtuma, sekundaarinen traumasta.
3. Potilas sai antibioottihoitoa 2 tunnin kuluessa siitä, kun hän oli saapunut alkuperäiseen sairaalaan.
4. Potilaalle tehtiin ensimmäinen leikkaushoito 24 tunnin sisällä esittelystä alkuperäisessä lääketieteellisessä laitoksessa.
5. Potilaalle on määrä saada DWC 14 päivän sisällä alkuperäisestä vammasta.

6. Sääriluun murtuma vaatii avoimen murtuman pienentämistä ja sisäistä kiinnitystä intramedullaarisella (IM) naulauksella;

   • IM-naulaus on ristilukittu vakautta varten 4-5 mm lukituksella, vähintään 1 staattinen ruuvi murtumakohdan yläpuolella ja 1 staattinen ruuvi murtumakohdan alapuolella, ja
   • Kaikkien IM-naulojen halkaisija on 8,5-12 mm ja 1,0-1,5 mm kanavan ylivalvonta.

   Ulkoisen kiinnityksen väliaikainen käyttö ennen IM-vauvaa ja DWC:tä on sallittua.

7. Kun sääriluun murtuma on stabiloitunut, potilaalla on alle tai yhtä suuri aivokuoren vajaus 1,0 cm, mikä ei koske enempää kuin 50 % sääriluun ympärysmittasta. Jäljellä olevan 50 %:n ympärysmitan aivokuoren alijäämän on oltava alle 1,0 cm. Aukkoarvioinnit on tehtävä kalibroiduilla röntgenkuvilla tai silmämääräisellä tarkastuksella. Lisäksi potilaat eivät todennäköisesti tarvitse toissijaisia ​​toimenpiteitä luun paranemisen edistämiseksi.
8. BHA:ta voidaan käyttää olemassa olevien pehmytkudosvaurioiden kautta, jotka ovat syntyneet vamman tai kirurgisen hoidon aikana. Uusia viiltoja ei pitäisi vaatia erityisesti BHA:n käyttöä varten.
9. Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimustoimenpiteitä, mukaan lukien kaikki ennen leikkausta, leikkauksen jälkeiset ja kuntoutusvaatimukset.
10. Potilas voi antaa vapaaehtoisen IC:n osallistuakseen ja on allekirjoittanut tätä tutkimusta koskevan IC-lomakkeen ennen tutkimushoitoa ja DWC:tä.
11. Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on käytettävä asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä seurannan aikana (12 kuukautta). Sopivia menetelmiä ovat raittius, naisten ja miesten sterilisaatio, hormonaaliset ehkäisyvälineet, kohdunsisäiset välineet (IUD), implantit, ruiskeet ja kaksoisestemenetelmät.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen tutkimustutkimukseen tai jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen viimeisten 90 päivän aikana tai aikovat osallistua tutkimuksen aikana.
2. Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä vankeina.
3. Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
4. Potilaat, joiden luusto on epäkypsä (alle 18-vuotiaat tai radiologiset todisteet sääriluun avoimista fyysisistä).
5. Potilaat, joilla on tyypin I, II tai IIIC avosääriluun murtumia Gustilo-Andersonin luokituksen mukaan.
6. Nykyinen vamma on patologinen murtuma.

7. Potilaat, joilla on muita vammoja, jotka voivat vaikuttaa heidän kykyynsä suorittaa vaaditut arvioinnit ja leikkauksen jälkeinen kuntoutus. Esimerkkejä ovat seuraavat, mutta eivät rajoitu niihin:

   1. Pään vamma, johon liittyy kognitiivisten toimintojen heikkeneminen,
   2. Selkäydinvamma, josta seuraa neurologinen heikkous tai halvaus,
   3. Pitkäaikaista sairaalahoitoa tai toipumista vaativa multitrauma, joka tutkijan mielestä tällaisten vammojen hoito ja/tai kuntoutus häiritsee olennaisesti hoitoa, kuntoutusta tai muita tässä protokollassa esitettyjä vaatimuksia,
   4. Samanaikainen ipsilateraalinen tai kontralateraalinen alaraajan vamma/murtuma(t), jos tutkijan mielestä tällaisten murtumien hoito ja/tai kuntoutus häiritsee merkittävästi hoitoa, kuntoutusta tai muita tässä protokollassa esitettyjä vaatimuksia.
   5. Vakavat palovammat (> 10 % kehon kokonaispinta-alasta [TBSA] tai > 5 % TBSA:sta täydellä paksuudella tai kehävauriolla)
   6. Jalan osastosyndrooma diagnosoitu ennen leikkausta

8. Potilaat, joilla on aiempaa sairautta, mielenterveys-/psykososiaalisia häiriöitä tai jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat viivästyttää tai heikentää murtuman paranemisprosessia tai jotka voivat vaikuttaa heidän kykyynsä palata seurantakäynneille ja/tai suorittaa vaaditut arvioinnit ja leikkauksen jälkeinen kuntoutus. Esimerkkejä ovat seuraavat, mutta eivät rajoitu niihin:

   1. Munuaisten vajaatoiminta, jossa seerumin kreatiniini on 3,5 mg/dl tai enemmän tai jota hoidetaan munuaisdialyysillä,
   2. Hallitsematon diabetes mellitus, jonka A1C on suurempi tai yhtä suuri kuin 10 %
   3. seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST) yli 2 kertaa normaalin ylärajan tai diagnosoidun hepatiitti C:n tai hepatiitti B:n
   4. Neurologiset tai neuromuskulaariset häiriöt, jotka vaikuttavat liikkuvaan kykyyn tai kognitiokykyyn, kuten Parkinsonin tauti, myasthenia gravis tai aivohalvaus, johon liittyy merkittävä neurologinen vajaatoiminta,
   5. Nykyiset lääkkeet, jotka voivat häiritä murtumien paranemista, kuten systeemiset kortikosteroidit,
   6. sairaalloinen liikalihavuus, jonka BMI on suurempi tai yhtä suuri kuin 40 kg/m2,
   7. Nykyinen endokriininen tai aineenvaihduntahäiriö, jonka tiedetään vaikuttavan osteogeneesiin (esim. Pagetin tauti, munuaisten osteodystrofia, kilpirauhasen liikatoiminta, lisäkilpirauhashormonihäiriö, Ehler-Danlosin oireyhtymä, osteogenesis imperfecta tai Cushingin tauti),
   8. Aiempi etupään osteomyeliitti tai näyttöä aktiivisesta pehmytkudos- tai luuinfektiosta tässä vammakohdassa DWC:n aikana,
   9. Potilaat, joilla on immuunipuutos tai autoimmuunisairaus.
9. Potilaat, joilla on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai joilla on ollut jokin invasiivinen pahanlaatuinen kasvain (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä), ellei potilasta ole hoidettu parantavalla tarkoituksella eikä pahanlaatuisen kasvaimen kliinisiä merkkejä tai oireita ole ollut vähintään 5 vuoteen.

10. Potilaat, joilla on jokin sairaus tai elämäntilanne, joka kirurgin mielestä voisi vaikuttaa heidän kykyynsä palata seurantakäynneille ja/tai suorittaa vaaditut arvioinnit ja leikkauksen jälkeinen kuntoutus. Esimerkkejä ovat seuraavat, mutta eivät rajoitu niihin:

    1. Potilas asuu liian kaukana, joten paluu opintokäynneille kirurgin laitokseen on epätodennäköistä,
    2. Potilaalla on tiedossa alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 3 kuukauden sisällä seulonnasta siinä määrin, että on epätodennäköistä, että potilas noudattaa tutkimusvaatimuksia.
11. Potilaat, joilla tiedetään olevan anafylaktinen tai vaikea systeeminen reaktio ihmisverivalmisteille, genipiinille, β-TCP:lle, glyseriinille tai muille tutkimusvalmisteen koostumuksen aineosille.

12. Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:

    • Potilas on tällä hetkellä raskaana (aiempi diagnoosi tai positiivinen raskaustesti lähtötilanteessa) tai suunnittelee raskautta milloin tahansa tutkimuksen aikana
    • Tällä hetkellä imetät tai suunnittelet imetystä milloin tahansa tutkimuksen aikana
13. Kun sääriluun murtuma on stabiloitunut, potilaalla on yli 1,0 cm luurako, joka on havaittavissa kalibroiduissa röntgenkuvissa tai silmämääräisessä tarkastuksessa ja/tai potilas tarvitsee erittäin todennäköisesti toissijaisia ​​interventiotoimenpiteitä, kirurgista tai ei-kirurgista (esim. luun stimulaatiota). tai ultraäänihoito) indeksimurtuman varalta.
14. Potilaat, joilla on IM-naulauksen jälkeinen kohdistusvirhe >10° koronaalisessa tasossa tai >15° sagitaalitasossa.
15. Potilaat, jotka saivat vain levyjä ja ruuveja sääriluun murtuman stabilointiin.
16. DWC-leikkauksen aikana potilaat, joilla on suunniteltu toissijainen toimenpide, kirurginen tai ei-kirurginen (esim. luustimulaatio tai ultraäänihoito) indeksimurtuman vuoksi.
17. Potilaat, joita hoidetaan millä tahansa paikallisilla antibiooteilla DWC:n aikana.