Botgenezingversneller versus zorgstandaard voor open tibiafracturen

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moeten proefpersonen aan alle volgende criteria voldoen:

1. Patiënt is tussen de 18 en 75 jaar oud op het moment van randomisatie.
2. Patiënt heeft een acute open Gustilo-Anderson type IIIA- of IIIB-fractuur van de tibiaschacht, met of zonder fibulafractuur, secundair aan trauma.
3. Patiënt kreeg antibioticabehandeling binnen 2 uur na presentatie in de eerste medische faciliteit.
4. Patiënt onderging hun eerste operatieve debridement binnen 24 uur na presentatie in de eerste medische faciliteit.
5. Het is de bedoeling dat de patiënt DWC krijgt binnen 14 dagen na het eerste letsel.

6. De tibiafractuur vereist open fractuurreductie en interne fixatie met intramedullaire (IM) spijkers;

   • IM-nagels zijn kruislings vergrendeld voor stabiliteit met een interlock van 4-5 mm, met minimaal 1 statische schroef boven de breukplaats en 1 statische schroef onder de breukplaats, en
   • Alle IM-nagels hebben een diameter tussen 8,5-12 mm met 1,0-1,5 mm overmatig ruimen van het kanaal.

   Het tijdelijk gebruik van externe fixatie voorafgaand aan IM rodding en DWC is toegestaan.

7. Na stabilisatie van de tibiafractuur heeft de patiënt een corticaal tekort van minder dan of gelijk aan 1,0 cm waarbij niet meer dan 50% van de tibiaomtrek is betrokken. Het corticale tekort van de resterende 50% omtrek moet kleiner zijn dan 1,0 cm. Gap-beoordelingen moeten worden gemaakt met gekalibreerde röntgenfoto's of visuele inspectie. Bovendien zullen patiënten waarschijnlijk geen secundaire procedure(s) nodig hebben om botgenezing te bevorderen.
8. BHA kan worden aangebracht door bestaande defecten aan zacht weefsel die zijn ontstaan ​​door de verwonding of die zijn ontstaan ​​tijdens chirurgische behandeling. Specifiek voor het aanbrengen van BHA zouden geen nieuwe incisies nodig moeten zijn.
9. Patiënt is bereid en in staat om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures, inclusief alle preoperatieve, postoperatieve en revalidatievereisten.
10. Patiënt kan vrijwillig IC geven om deel te nemen en heeft voorafgaand aan de studiebehandeling en het DWC een IC-formulier ondertekend dat specifiek is voor deze studie.
11. Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten geschikte anticonceptiemethoden gebruiken tijdens de follow-up (12 maanden). Adequate methoden zijn onder meer onthouding, sterilisatie van vrouwen en mannen, hormonale anticonceptiva, intra-uteriene apparaten (IUD's), implantaten, injecties en methoden met dubbele barrière.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die momenteel deelnemen aan een andere onderzoeksstudie of die hebben deelgenomen aan een klinisch onderzoek in de afgelopen 90 dagen of van plan zijn dit te doen in de loop van de studie.
2. Patiënten die momenteel gevangen zitten.
3. Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
4. Patiënten met een onvolgroeid skelet (<18 jaar of radiografisch bewijs van open tibiale physes).
5. Patiënten met type I, II of IIIC open tibiafracturen volgens de Gustilo-Anderson-classificatie.
6. Huidig ​​letsel is een pathologische fractuur.

7. Patiënten met aanvullende verwondingen die van invloed kunnen zijn op hun vermogen om de vereiste beoordelingen en postoperatieve revalidatie te voltooien. Voorbeelden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:

   1. Hoofdletsel met verminderde cognitieve functie,
   2. Ruggenmergletsel met als gevolg neurologische zwakte of verlamming,
   3. Multitrauma waarvoor langdurige ziekenhuisopname of herstel vereist is en waarbij, naar de mening van de onderzoeker, de behandeling en/of revalidatie van dergelijke verwondingen de behandeling, revalidatie of andere vereisten die in dit protocol worden beschreven, substantieel zal verstoren,
   4. Gelijktijdige ipsilaterale of contralaterale verwondingen/fracturen aan de onderste extremiteit als, naar de mening van de onderzoeker, de behandeling en/of revalidatie van dergelijke fracturen de behandeling, revalidatie of andere vereisten die in dit protocol worden beschreven, substantieel zullen verstoren.
   5. Aanhoudende ernstige brandwonden (>10% van het totale lichaamsoppervlak [TBSA] of >5% TBSA met volledige dikte of letsel aan de omtrek)
   6. Compartimentsyndroom van het been preoperatief gediagnosticeerd

8. Patiënten met reeds bestaande aandoeningen, mentale/psychosociale stoornissen, of die medicijnen gebruiken die het genezingsproces van de breuk kunnen vertragen of belemmeren of die van invloed kunnen zijn op hun vermogen om terug te keren voor vervolgbezoeken en/of om de vereiste beoordelingen en postoperatieve revalidatie te voltooien. Voorbeelden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:

   1. Nierinsufficiëntie met serumcreatinine van 3,5 mg/dL of hoger of behandeld met nierdialyse,
   2. Ongecontroleerde diabetes mellitus met A1C van meer dan of gelijk aan 10%,
   3. Serum Aspartaat Aminotransferase (AST) meer dan 2 keer de bovengrens van normaal of gediagnosticeerd hepatitis C of hepatitis B,
   4. Neurologische of neuromusculaire aandoeningen die het loopvermogen of de cognitie aantasten, zoals de ziekte van Parkinson, myasthenia gravis of beroerte met relevante resterende neurologische uitval,
   5. Huidige medicijnen die de genezing van fracturen kunnen verstoren, zoals systemische corticosteroïden,
   6. Morbide obesitas met een BMI groter dan of gelijk aan 40 kg/m2,
   7. Een actuele endocriene of metabolische aandoening waarvan bekend is dat deze de osteogenese beïnvloedt (bijv. de ziekte van Paget, renale osteodystrofie, hyperthyreoïdie, parathyroïdhormoonstoornis, Ehler-Danlos-syndroom, osteogenesis imperfecta of de ziekte van Cushing),
   8. Geschiedenis van osteomyelitis van de onderste extremiteit van de index of bewijs van actieve infectie van zacht weefsel of bot op deze plaats van letsel ten tijde van DWC,
   9. Patiënten met immuundeficiëntie of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte.
9. Patiënten met een actieve maligniteit of een voorgeschiedenis van een invasieve maligniteit (behalve niet-melanome huidkanker), tenzij de patiënt curatief is behandeld en er gedurende ten minste 5 jaar geen klinische tekenen of symptomen van maligniteit zijn geweest.

10. Patiënten met een medische aandoening of levensomstandigheden die volgens de chirurg van invloed kunnen zijn op hun vermogen om terug te keren voor vervolgbezoeken en/of om de vereiste beoordelingen en postoperatieve revalidatie af te ronden. Voorbeelden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:

    1. Patiënt woont te ver weg waardoor de terugkeer voor studiebezoeken aan de chirurg onwaarschijnlijk is,
    2. De patiënt heeft binnen 3 maanden na screening alcohol- of drugsmisbruik gekend in een mate die het onwaarschijnlijk maakt dat de patiënt aan de studievereisten zal voldoen.
11. Patiënten waarvan bekend is dat ze een anafylactische of ernstige systemische reactie hebben op producten van menselijk bloed, genipine, β-TCP, glycerine of op andere componenten van de formulering van het onderzoeksproduct.

12. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die aan een van de volgende criteria voldoen:

    • Patiënt is momenteel zwanger (eerdere diagnose of een positieve zwangerschapstest bij baseline), of is van plan om op enig moment in de loop van het onderzoek zwanger te worden
    • Geeft momenteel borstvoeding of is van plan borstvoeding te geven op enig moment in de loop van het onderzoek
13. Na stabilisatie van de tibiafractuur heeft de patiënt een botspleet van meer dan 1,0 cm, wat blijkt uit gekalibreerde röntgenfoto's of visuele inspectie en/of de patiënt heeft hoogstwaarschijnlijk secundaire interventieprocedure(s) nodig, chirurgisch of niet-chirurgisch (bijv. of echografie) voor de indexfractuur.
14. Patiënten met een slechte uitlijning post-IM spijkering van >10° in het coronale vlak of >15° in het sagittale vlak.
15. Patiënten die alleen platen en schroeven kregen voor stabilisatie van tibiafracturen.
16. Op het moment van de DWC-operatie, patiënten die een geplande secundaire interventieprocedure hebben, chirurgisch of niet-chirurgisch (bijv. Botstimulatie of ultrasone behandeling) voor de indexfractuur.
17. Patiënten die worden behandeld met enige vorm van lokale antibiotica op het moment van DWC.