Przyspieszacz gojenia kości a standard opieki w przypadku otwartych złamań kości piszczelowej

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

1. Pacjent jest w wieku od 18 do 75 lat włącznie w momencie randomizacji.
2. Pacjent ma ostre otwarte złamanie trzonu kości piszczelowej typu IIIA lub IIIB typu Gustilo-Andersona, ze złamaniem kości strzałkowej lub bez, wtórne do urazu.
3. Pacjent otrzymał antybiotykoterapię w ciągu 2 godzin od zgłoszenia w początkowej placówce medycznej.
4. Pacjent przeszedł pierwsze chirurgiczne oczyszczenie rany w ciągu 24 godzin od zgłoszenia w początkowej placówce medycznej.
5. Pacjent ma mieć DWC w ciągu 14 dni od początkowego urazu.

6. Złamanie kości piszczelowej wymaga otwartego nastawienia złamania i wewnętrznego zespolenia gwoździem śródszpikowym (IM);

   • Gwoździe IM zostały zblokowane krzyżowo w celu zapewnienia stabilności z blokadą 4-5 mm, z co najmniej 1 śrubą statyczną powyżej miejsca złamania i 1 śrubą statyczną poniżej miejsca złamania, oraz
   • Wszystkie gwoździe IM mają średnicę pomiędzy 8,5-12mm przy 1,0-1,5mm nadmierne rozwiercenie kanału.

   Dozwolone jest tymczasowe użycie stabilizatora zewnętrznego przed wykonaniem pręta IM i DWC.

7. Po ustabilizowaniu złamania kości piszczelowej u pacjenta występuje deficyt kory mniejszy lub równy 1,0 cm obejmujący nie więcej niż 50% obwodu kości piszczelowej. Deficyt korowy pozostałych 50% obwodu musi być mniejszy niż 1,0 cm. Oceny szczelin należy dokonać za pomocą skalibrowanych radiogramów lub oględzin. Ponadto jest mało prawdopodobne, aby pacjenci wymagali dodatkowej procedury (procedur) w celu przyspieszenia gojenia kości.
8. BHA można zastosować poprzez istniejące ubytki tkanek miękkich powstałe w wyniku urazu lub powstałe podczas leczenia chirurgicznego. Żadne nowe nacięcia nie powinny być wymagane specjalnie do aplikacji BHA.
9. Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych, w tym wszystkich wymagań przedoperacyjnych, pooperacyjnych i rehabilitacyjnych.
10. Pacjent jest w stanie dobrowolnie oddać IC do udziału i podpisał formularz IC specyficzny dla tego badania przed leczeniem w ramach badania i DWC.
11. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcji w okresie obserwacji (12 miesięcy). Odpowiednie metody obejmują abstynencję, sterylizację kobiet i mężczyzn, hormonalne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), implanty, zastrzyki i metody podwójnej bariery.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą w innym badaniu naukowym lub brali udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 90 dni lub zamierzają wziąć udział w trakcie badania.
2. Pacjenci, którzy są obecnie więźniami.
3. Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.
4. Pacjenci z niedojrzałym układem kostnym (w wieku <18 lat lub radiologiczne dowody na obecność otwartych nasad kości piszczelowej).
5. Pacjenci z otwartymi złamaniami kości piszczelowej typu I, II lub IIIC według klasyfikacji Gustilo-Andersona.
6. Obecny uraz to patologiczne złamanie.

7. Pacjenci z dodatkowymi urazami, które mogą mieć wpływ na ich zdolność do przeprowadzenia wymaganych ocen i rehabilitacji pooperacyjnej. Przykłady obejmują między innymi:

   1. Uraz głowy z zaburzeniami funkcji poznawczych,
   2. Uraz kręgosłupa z wynikającym z niego osłabieniem neurologicznym lub porażeniem,
   3. Uraz wielonarządowy wymagający przedłużonej hospitalizacji lub rekonwalescencji, który w opinii badacza leczenie i/lub rehabilitacja takich urazów znacząco zakłóci leczenie, rehabilitację lub inne wymagania określone w niniejszym protokole,
   4. Współistniejący uraz/złamanie kończyny dolnej po tej samej lub drugiej stronie, jeśli w opinii badacza leczenie i/lub rehabilitacja takiego złamania (złamań) znacząco zakłóci leczenie, rehabilitację lub inne wymagania określone w niniejszym protokole.
   5. Trwałe ciężkie oparzenia (>10% całkowitej powierzchni ciała [TBSA] lub >5% TBSA z urazem pełnej grubości lub obwodowym)
   6. Zespół przedziału kończyny dolnej rozpoznany przed operacją

8. Pacjenci z istniejącymi wcześniej schorzeniami, zaburzeniami psychicznymi/psychospołecznymi lub przyjmujący leki, które mogą opóźniać lub upośledzać proces gojenia się złamania lub które mogą wpływać na ich zdolność do powrotu na wizyty kontrolne i/lub dokończenia wymaganych ocen i rehabilitacji pooperacyjnej. Przykłady obejmują między innymi:

   1. Niewydolność nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy wynoszącym 3,5 mg/dl lub wyższym lub leczona dializą,
   2. niekontrolowana cukrzyca z wartością HbA1c większą lub równą 10%,
   3. Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) w surowicy ponad 2 razy powyżej górnej granicy normy lub rozpoznanego wirusowego zapalenia wątroby typu C lub zapalenia wątroby typu B,
   4. Zaburzenia neurologiczne lub nerwowo-mięśniowe wpływające na zdolność poruszania się lub funkcje poznawcze, takie jak choroba Parkinsona, myasthenia gravis lub udar z istotnym resztkowym deficytem neurologicznym,
   5. Obecne leki, które mogą zakłócać gojenie złamań, takie jak ogólnoustrojowe kortykosteroidy,
   6. chorobliwa otyłość z BMI większym lub równym 40 kg/m2,
   7. Obecne zaburzenie endokrynologiczne lub metaboliczne, o którym wiadomo, że wpływa na osteogenezę (np. choroba Pageta, osteodystrofia nerek, nadczynność tarczycy, zaburzenie parathormonu, zespół Ehlera-Danlosa, wrodzona łamliwość kości lub choroba Cushinga),
   8. Historia zapalenia kości i szpiku wskazującej kończyny dolnej lub dowód czynnej infekcji tkanek miękkich lub kości w tym miejscu urazu w czasie DWC,
   9. Pacjenci z niedoborem odporności lub historią choroby autoimmunologicznej.
9. Pacjenci z czynną chorobą nowotworową lub jakimkolwiek inwazyjnym nowotworem złośliwym w wywiadzie (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że pacjent był leczony z zamiarem wyleczenia i przez co najmniej 5 lat nie występowały kliniczne oznaki ani objawy nowotworu złośliwego.

10. Pacjenci z jakimkolwiek stanem chorobowym lub okolicznościami życiowymi, które w opinii chirurga mogą mieć wpływ na ich zdolność do powrotu na wizyty kontrolne i/lub przeprowadzenia wymaganych ocen i rehabilitacji pooperacyjnej. Przykłady obejmują między innymi:

    1. Pacjent mieszka zbyt daleko, co powoduje, że powrót na wizyty studyjne do placówki chirurga jest mało prawdopodobny,
    2. Pacjent nadużywał alkoholu lub narkotyków w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego w stopniu, który sprawia, że ​​jest mało prawdopodobne, aby pacjent spełnił wymagania badania.
11. Pacjenci, u których stwierdzono reakcję anafilaktyczną lub ciężką reakcję ogólnoustrojową na produkty krwiopochodne, genipinę, β-TCP, glicerynę lub inne składniki preparatu badanego produktu.

12. Pacjentki w wieku rozrodczym, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

    • Pacjentka jest obecnie w ciąży (wcześniejsza diagnoza lub pozytywny wynik testu ciążowego na początku badania) lub planuje zajść w ciążę w dowolnym momencie w trakcie badania
    • Obecnie karmi piersią lub planuje karmić piersią w dowolnym momencie w trakcie badania
13. Po ustabilizowaniu złamania kości piszczelowej u pacjenta występuje przerwa kostna większa niż 1,0 cm widoczna na skalibrowanych zdjęciach rentgenowskich lub oględzinach i/lub istnieje duże prawdopodobieństwo, że pacjent będzie wymagał dodatkowej procedury interwencyjnej, chirurgicznej lub niechirurgicznej (np. stymulacja kości lub leczenie ultradźwiękami) złamania wskaźnika.
14. Pacjenci z nieprawidłowym ustawieniem gwoździ po wszczepieniu implantu o >10° w płaszczyźnie czołowej lub >15° w płaszczyźnie strzałkowej.
15. Pacjenci, którzy otrzymali jedynie płytki i śruby do stabilizacji złamania kości piszczelowej.
16. W czasie operacji DWC pacjenci, którzy mają zaplanowaną wtórną procedurę interwencyjną, chirurgiczną lub niechirurgiczną (np. stymulacja kości lub leczenie ultradźwiękami) z powodu złamania wskaźnika.
17. Pacjenci leczeni jakąkolwiek postacią miejscowych antybiotyków w czasie DWC.