脛骨開放骨折に対する骨治癒促進剤と標準治療の比較

包含基準:

この研究に参加する資格を得るには、被験者は次の基準をすべて満たす必要があります。

1. -患者は無作為化の時点で18〜75歳です。
2. -患者は、外傷に続発する、腓骨骨折の有無にかかわらず、脛骨骨幹の急性開放Gustilo-Anderson Type IIIAまたはIIIB骨折を患っています。
3. 患者は、最初の医療施設での診察から 2 時間以内に抗生物質治療を受けました。
4. 患者は、最初の医療施設での受診から 24 時間以内に最初の外科的デブリドマンを受けました。
5. -患者は、最初の損傷から14日以内にDWCを受ける予定です。

6. 脛骨骨折には、開放骨折整復と髄内 (IM) 釘による内固定が必要です。

   • IM 釘打ちは、安定性のために 4 ～ 5 mm のインターロックでクロスロックされており、骨折部位の上に少なくとも 1 つの静的スクリューがあり、骨折部位の下に少なくとも 1 つの静的スクリューがあり、
   • すべての IM 釘の直径は 8.5 ～ 12 mm、1.0 ～ 1.5 mm です。 運河の拡張。

   IM ロッディングおよび DWC の前に創外固定を一時的に使用することは許可されます。

7. 脛骨骨折が安定した時点で、患者の皮質欠損は脛骨周囲の 50% 以下で 1.0cm 以下です。 残りの 50% 円周の皮質欠損は 1.0cm 未満でなければなりません。 キャリブレーションされたレントゲン写真または目視検査でギャップ評価を行います。 さらに、患者は、骨の治癒を促進するために二次的な処置を必要とする可能性は低いです。
8. BHA は、外傷または外科的治療中に作成された既存の軟部組織の欠陥に適用できます。 BHA の適用のために特に新しい切開は必要ありません。
9. -患者は、すべての術前、術後およびリハビリテーションの要件を含むすべての研究手順を進んで順守することができます。
10. -患者は参加するために自発的なICを提供することができ、治療とDWCを研究する前に、この研究に固有のICフォームに署名しています。
11. 出産の可能性のある患者は、追跡期間中（12か月）に適切な避妊方法を使用する必要があります。 適切な方法には、禁欲、女性と男性の不妊手術、ホルモン避妊薬、子宮内避妊器具 (IUD)、インプラント、注射剤、および二重バリア法が含まれます。

除外基準:

1. -現在別の治験に参加している、または過去90日以内に臨床調査に参加した、または調査の過程で参加する予定の患者。
2. 現在囚われている患者。
3. インフォームド・コンセントが得られない患者。
4. -骨格的に未熟な患者（18歳未満または開いた脛骨の骨端のレントゲン写真の証拠）。
5. Gustilo-Anderson 分類によるタイプ I、II、または IIIC 開放脛骨骨折の患者。
6. 現在の怪我は病的骨折です。

7. 必要な評価と術後のリハビリテーションを完了する能力に影響を与える可能性のある追加の怪我を負った患者。 例には以下が含まれますが、これらに限定されません。

   1. 認知機能障害を伴う頭部外傷、
   2. 神経衰弱または麻痺を伴う脊椎損傷、
   3. 長期の入院または回復を必要とする多発外傷で、治験責任医師の意見では、そのような傷害の治療および/またはリハビリテーションが、このプロトコルで概説されている治療、リハビリテーション、またはその他の要件を大幅に妨げる場合、
   4. -付随する同側または対側の下肢損傷/骨折、治験責任医師の意見では、そのような骨折の治療および/またはリハビリテーションは、治療、リハビリテーション、またはこのプロトコルで概説されているその他の要件を大幅に妨げます。
   5. 重度の熱傷の持続（全身表面積[TBSA]の10%以上またはTBSAの5%以上で全層損傷または周囲損傷）
   6. 術前に診断された脚のコンパートメント症候群

8. 既存の状態、精神的/心理社会的障害のある患者、または骨折治癒プロセスを遅らせるか損なう可能性のある薬を服用している患者、またはフォローアップの訪問のために戻る能力、および/または必要な評価と術後リハビリテーションを完了する能力に影響を与える可能性のある患者。 例には以下が含まれますが、これらに限定されません。

   1. 血清クレアチニンが3.5mg/dL以上の腎不全または腎透析を受けている患者、
   2. -A1Cが10％以上の制御されていない真性糖尿病、
   3. -正常または診断されたC型肝炎またはB型肝炎の上限の2倍を超える血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、
   4. パーキンソン病、重症筋無力症、関連する残存神経障害を伴う脳卒中など、歩行能力または認知に影響を与える神経学的または神経筋障害、
   5. 全身性コルチコステロイドなど、骨折の治癒を妨げる可能性のある現在の薬物療法、
   6. BMIが40kg/m2以上の病的肥満、
   7. -骨形成に影響を与えることが知られている現在の内分泌または代謝障害（例：パジェット病、腎性骨異栄養症、甲状腺機能亢進症、副甲状腺ホルモン障害、エーラー・ダンロス症候群、骨形成不全症、またはクッシング病）、
   8. -指標下肢の骨髄炎の病歴、またはDWC時のこの損傷部位での活動的な軟部組織または骨感染の証拠、
   9. 免疫不全または自己免疫疾患の病歴のある患者。
9. -活動的な悪性腫瘍または浸潤性悪性腫瘍の病歴のある患者（非黒色腫皮膚がんを除く）、ただし、患者が治癒目的で治療されていて、悪性腫瘍の臨床徴候または症状が少なくとも5年間ない場合を除きます。

10. 外科医の意見では、フォローアップの訪問のために戻る能力、および/または必要な評価と術後リハビリテーションを完了する能力に影響を与える可能性のある病状または生活環境を持つ患者。 例には以下が含まれますが、これらに限定されません。

    1. 患者があまりにも遠くに住んでおり、外科医の施設への研究訪問に戻る可能性が低い。
    2. -患者は、スクリーニングの3か月以内に、患者が研究要件に従う可能性が低い程度のアルコールまたは薬物乱用を知っています。
11. -ヒト血液製剤、ゲニピン、β-TCP、グリセリン、または治験薬製剤の他の成分に対するアナフィラキシーまたは重度の全身反応があることが知られている患者。

12. 以下の基準のいずれかを満たす、出産の可能性のある女性患者：

    • -患者は現在妊娠しています（以前の診断またはベースラインでの妊娠検査が陽性）、または研究の過程でいつでも妊娠する予定です
    • -現在授乳中、または調査中のいつでも授乳を計画している
13. 脛骨骨折が安定した時点で、患者の骨の隙間が 1.0cm を超えていることが、校正された X 線写真または目視検査によって明らかである、および/または患者が外科的または非外科的 (骨刺激など) の二次介入手順を必要とする可能性が非常に高いまたは超音波治療）インデックス骨折のため。
14. -冠状面で> 10°または矢状面で> 15°のIM後の釘付けの位置ずれがある患者。
15. 脛骨骨折固定用のプレートとスクリューのみを受け取った患者。
16. DWC手術の時点で、指標骨折に対して外科的または非外科的（例えば、骨刺激または超音波治療）の二次介入手順が計画されている患者。
17. -DWCの時点で何らかの形の局所抗生物質で治療されている患者。