Ускоритель заживления костей по сравнению со стандартом лечения открытых переломов большеберцовой кости

Критерии включения:

Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, субъекты должны соответствовать всем следующим критериям:

1. Пациент находится в возрасте от 18 до 75 лет включительно на момент рандомизации.
2. У пациента острый открытый перелом диафиза большеберцовой кости типа IIIA или IIIB по Густило-Андерсону с переломом малоберцовой кости или без него, вторичный по отношению к травме.
3. Пациент получил лечение антибиотиками в течение 2 часов после обращения в первичное медицинское учреждение.
4. Пациент прошел первую оперативную обработку в течение 24 часов после поступления в первичное медицинское учреждение.
5. Пациенту планируется провести DWC в течение 14 дней после первоначальной травмы.

6. Перелом большеберцовой кости требует открытой репозиции перелома и внутренней фиксации с помощью интрамедуллярного (ИМ) стержня;

   • В/м стержень был заблокирован для стабильности с блокировкой 4-5 мм, с минимум 1 статическим винтом выше места перелома и 1 статическим винтом ниже места перелома, и
   • Все гвозди IM имеют диаметр от 8,5 до 12 мм с диаметром от 1,0 до 1,5 мм. чрезмерное расширение канала.

   Допускается временное использование внешней фиксации перед имплантацией ИМ и DWC.

7. После стабилизации перелома большеберцовой кости у пациента наблюдается кортикальный дефицит менее или равный 1,0 см, занимающий не более 50% окружности большеберцовой кости. Кортикальный дефицит остаточных 50% окружности должен быть менее 1,0 см. Оценку зазоров следует проводить с помощью калиброванных рентгенограмм или визуального осмотра. Кроме того, пациентам вряд ли потребуются вторичные процедуры для ускорения заживления костей.
8. КНБК можно применять через существующие дефекты мягких тканей, возникшие в результате травмы или образовавшиеся во время хирургического лечения. Никаких новых разрезов не требуется специально для применения BHA.
9. Пациент желает и может соблюдать все процедуры исследования, включая все предоперационные, послеоперационные и реабилитационные требования.
10. Пациент может дать добровольный IC для участия и подписал форму IC, специфичную для этого исследования, до начала исследуемого лечения и DWC.
11. Пациентки детородного возраста должны использовать адекватные методы контрацепции в течение всего периода наблюдения (12 месяцев). Адекватные методы включают воздержание, женскую и мужскую стерилизацию, гормональные контрацептивы, внутриматочные спирали (ВМС), имплантаты, инъекции и методы двойного барьера.

Критерий исключения:

1. Пациенты, которые в настоящее время участвуют в другом исследовательском исследовании или участвовали в клиническом исследовании в течение последних 90 дней или собираются участвовать в ходе исследования.
2. Пациенты, которые в настоящее время находятся в заключении.
3. Пациенты, которые не могут дать информированное согласие.
4. Пациенты с незрелым скелетом (младше 18 лет или рентгенологические признаки открытого физиоза большеберцовой кости).
5. Пациенты с открытыми переломами голени типа I, II или IIIC по классификации Gustilo-Anderson.
6. Текущая травма – патологический перелом.

7. Пациенты с дополнительными травмами, которые могут повлиять на их способность пройти необходимые обследования и послеоперационную реабилитацию. Примеры включают, но не ограничиваются следующим:

   1. Травма головы с нарушением когнитивных функций,
   2. Травма позвоночника с последующей неврологической слабостью или параличом,
   3. Множественные травмы, требующие длительной госпитализации или восстановления, которые, по мнению исследователя, лечение и/или реабилитация таких травм будут существенно мешать лечению, реабилитации или другим требованиям, изложенным в этом протоколе,
   4. Сопутствующая ипсилатеральная или контралатеральная травма/перелом(ы) нижних конечностей, если, по мнению исследователя, лечение и/или реабилитация такого перелома(ов) будет существенно мешать лечению, реабилитации или другим требованиям, изложенным в этом протоколе.
   5. Длительные тяжелые ожоги (> 10% общей площади поверхности тела [TBSA] или> 5% TBSA с полной толщиной или периферическим повреждением)
   6. Компартмент-синдром голени, диагностированный до операции

8. Пациенты с ранее существовавшими заболеваниями, психическими/психосоциальными расстройствами или принимающие лекарства, которые могут задержать или ухудшить процесс заживления переломов или повлиять на их способность вернуться для последующих посещений и/или пройти необходимые оценки и послеоперационную реабилитацию. Примеры включают, но не ограничиваются следующим:

   1. Почечная недостаточность с уровнем креатинина в сыворотке 3,5 мг/дл или выше или лечение почечным диализом,
   2. Неконтролируемый сахарный диабет с уровнем A1C больше или равным 10%,
   3. Уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ) в сыворотке более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы или диагностирован гепатит С или гепатит В,
   4. Неврологические или нервно-мышечные расстройства, влияющие на способность передвигаться или когнитивные функции, такие как болезнь Паркинсона, тяжелая миастения или инсульт с соответствующим остаточным неврологическим дефицитом,
   5. Текущие лекарства, которые могут препятствовать заживлению переломов, такие как системные кортикостероиды,
   6. Болезненное ожирение с ИМТ выше или равным 40 кг/м2,
   7. Текущее эндокринное или метаболическое расстройство, которое, как известно, влияет на остеогенез (например, болезнь Педжета, почечная остеодистрофия, гипертиреоз, нарушение паратиреоидного гормона, синдром Элера-Данлоса, несовершенный остеогенез или болезнь Кушинга),
   8. История остеомиелита указательной нижней конечности или признаки активной инфекции мягких тканей или костей в этом месте повреждения во время DWC,
   9. Пациенты с иммунодефицитом или аутоиммунными заболеваниями в анамнезе.
9. Пациенты с активным злокачественным новообразованием или любым инвазивным злокачественным новообразованием в анамнезе (за исключением немеланомного рака кожи), за исключением случаев, когда пациент лечился с лечебной целью и у него не было клинических признаков или симптомов злокачественного новообразования в течение как минимум 5 лет.

10. Пациенты с любым заболеванием или жизненными обстоятельствами, которые, по мнению хирурга, могут повлиять на их возможность вернуться для последующих посещений и / или пройти необходимые оценки и послеоперационную реабилитацию. Примеры включают, но не ограничиваются следующим:

    1. Пациент живет слишком далеко, что делает маловероятным повторное посещение хирургического отделения с целью обучения,
    2. Пациент злоупотреблял алкоголем или наркотиками в течение 3 месяцев после скрининга в такой степени, что маловероятно, что пациент будет следовать требованиям исследования.
11. Пациенты с известными анафилактическими или тяжелыми системными реакциями на продукты крови человека, генипин, β-TCP, глицерин или другие компоненты состава исследуемого продукта.

12. Женщины-пациенты детородного возраста, соответствующие любому из следующих критериев:

    • Пациентка в настоящее время беременна (предварительный диагноз или положительный исходный тест на беременность) или планирует забеременеть в любое время в ходе исследования.
    • В настоящее время кормите грудью или планируете кормить грудью в любое время в ходе исследования
13. После стабилизации перелома большеберцовой кости у пациента имеется костная щель более 1,0 см, видимая на калиброванных рентгенограммах или при визуальном осмотре, и/или пациенту, скорее всего, потребуются процедуры вторичного вмешательства, хирургические или нехирургические (например, костная стимуляция). или ультразвуковое лечение) для указательного перелома.
14. Пациенты со смещением гвоздей после имплантации более 10° в коронарной плоскости или >15° в сагиттальной плоскости.
15. Пациенты, которые получили только пластины и винты для стабилизации перелома большеберцовой кости.
16. Во время операции DWC пациенты, которым запланировано вторичное вмешательство, хирургическое или нехирургическое (например, стимуляция кости или лечение ультразвуком) по поводу перелома указателя.
17. Пациенты, получающие лечение любой формой местных антибиотиков во время DWC.