Accélérateur de cicatrisation osseuse par rapport à la norme de soins pour les fractures ouvertes du tibia

Critère d'intégration:

Pour pouvoir participer à cette étude, les sujets doivent répondre à tous les critères suivants :

1. Le patient est âgé de 18 à 75 ans inclus au moment de la randomisation.
2. Le patient a une fracture ouverte aiguë Gustilo-Anderson de type IIIA ou IIIB de la diaphyse du tibia, avec ou sans fracture du péroné, secondaire à un traumatisme.
3. Le patient a reçu un traitement antibiotique dans les 2 heures suivant sa présentation à l'établissement médical initial.
4. Le patient a subi son premier débridement opératoire dans les 24 heures suivant sa présentation à l'établissement médical initial.
5. Le patient doit subir une DWC dans les 14 jours suivant la blessure initiale.

6. La fracture du tibia nécessite une réduction de fracture ouverte et une fixation interne avec enclouage intramédullaire (IM);

   • Le clouage IM a été verrouillé en croix pour plus de stabilité avec un verrouillage de 4 à 5 mm, avec un minimum de 1 vis statique au-dessus du site de fracture et 1 vis statique sous le site de fracture, et
   • Tous les clous IM ont un diamètre compris entre 8,5 et 12 mm avec 1,0 et 1,5 mm sur-alésage du canal.

   L'utilisation temporaire d'une fixation externe avant le rodage IM et le DWC est autorisée.

7. Lors de la stabilisation de la fracture du tibia, le patient présente un déficit cortical inférieur ou égal à 1,0 cm n'impliquant pas plus de 50 % de la circonférence du tibia. Le déficit cortical de la circonférence résiduelle de 50 % doit être inférieur à 1,0 cm. Les évaluations des lacunes doivent être faites avec des radiographies calibrées ou une inspection visuelle. De plus, il est peu probable que les patients aient besoin d'une ou plusieurs procédures secondaires pour favoriser la cicatrisation osseuse.
8. Le BHA peut être appliqué à travers les défauts des tissus mous existants créés par la blessure ou ceux créés pendant le traitement chirurgical. Aucune nouvelle incision ne devrait être requise spécifiquement pour l'application de BHA.
9. Le patient est disposé et capable de se conformer à toutes les procédures de l'étude, y compris toutes les exigences préopératoires, postopératoires et de réadaptation.
10. Le patient est en mesure de donner un IC volontaire pour participer et a signé un formulaire IC spécifique à cette étude avant le traitement de l'étude et le DWC.
11. Les patientes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception adéquates pendant la durée du suivi (12 mois). Les méthodes adéquates comprennent l'abstinence, la stérilisation féminine et masculine, les contraceptifs hormonaux, les dispositifs intra-utérins (DIU), les implants, les injectables et les méthodes à double barrière.

Critère d'exclusion:

1. Patients qui participent actuellement à un autre essai expérimental ou qui ont participé à une investigation clinique au cours des 90 derniers jours ou qui ont l'intention de le faire au cours de l'étude.
2. Patients actuellement détenus.
3. Patients incapables de donner un consentement éclairé.
4. Patients dont le squelette est immature (<18 ans ou signes radiographiques de physes tibiales ouvertes).
5. Patients présentant des fractures ouvertes du tibia de type I, II ou IIIC selon la classification de Gustilo-Anderson.
6. La blessure actuelle est une fracture pathologique.

7. Patients présentant des blessures supplémentaires qui pourraient avoir une incidence sur leur capacité à effectuer les évaluations requises et la réadaptation postopératoire. Les exemples incluent, mais ne sont pas limités à ce qui suit :

   1. Traumatisme crânien avec altération des fonctions cognitives,
   2. Blessure à la colonne vertébrale entraînant une faiblesse neurologique ou une paralysie,
   3. Traumatismes multiples nécessitant une hospitalisation prolongée ou une convalescence qui, de l'avis de l'investigateur, le traitement et/ou la rééducation de ces blessures interférera substantiellement avec le traitement, la rééducation ou d'autres exigences décrites dans ce protocole,
   4. Blessure(s)/fracture(s) concomitante(s) du membre inférieur ipsilatéral ou controlatéral si, de l'avis de l'investigateur, le traitement et/ou la réhabilitation de cette/ces fracture(s) interférera de manière substantielle avec le traitement, la réhabilitation ou d'autres exigences décrites dans ce protocole.
   5. Brûlures graves soutenues (> 10 % de la surface corporelle totale [TBSA] ou> 5 % TBSA avec blessure de pleine épaisseur ou circonférentielle)
   6. Syndrome de loge de la jambe diagnostiqué en préopératoire

8. Patients souffrant d'affections préexistantes, de troubles mentaux/psychosociaux ou qui prennent des médicaments susceptibles de retarder ou d'altérer le processus de guérison de la fracture ou qui pourraient avoir une incidence sur leur capacité à revenir pour des visites de suivi et/ou à effectuer les évaluations requises et la réadaptation postopératoire. Les exemples incluent, mais ne sont pas limités à ce qui suit :

   1. Insuffisance rénale avec créatinine sérique de 3,5 mg/dL ou plus ou traitement par dialyse rénale,
   2. Diabète sucré non contrôlé avec A1C supérieur ou égal à 10%,
   3. Aspartate Aminotransférase (AST) sérique supérieure à 2 fois la limite supérieure de l'hépatite C ou de l'hépatite B normale ou diagnostiquée,
   4. Troubles neurologiques ou neuromusculaires affectant la capacité ambulatoire ou la cognition, tels que la maladie de Parkinson, la myasthénie grave ou un accident vasculaire cérébral avec un déficit neurologique résiduel pertinent,
   5. Les médicaments actuels qui pourraient interférer avec la cicatrisation des fractures tels que les corticostéroïdes systémiques,
   6. Obésité morbide avec IMC supérieur ou égal à 40 kg/m2,
   7. Un trouble endocrinien ou métabolique actuel connu pour affecter l'ostéogenèse (par exemple, maladie de Paget, ostéodystrophie rénale, hyperthyroïdie, trouble de l'hormone parathyroïdienne, syndrome d'Ehler-Danlos, ostéogenèse imparfaite ou maladie de Cushing),
   8. Antécédents d'ostéomyélite du membre inférieur index ou preuve d'infection active des tissus mous ou des os sur ce site de blessure au moment de la DWC,
   9. Patients présentant un déficit immunitaire ou des antécédents de maladie auto-immune.
9. Patients présentant une tumeur maligne active ou des antécédents de toute tumeur maligne invasive (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome), à ​​moins que le patient n'ait été traité à visée curative et qu'il n'y ait eu aucun signe clinique ou symptôme de malignité depuis au moins 5 ans.

10. Patients présentant une condition médicale ou des circonstances de vie qui, de l'avis du chirurgien, pourraient avoir une incidence sur leur capacité à revenir pour des visites de suivi et/ou à effectuer les évaluations requises et la réadaptation postopératoire. Les exemples incluent, mais ne sont pas limités à ce qui suit :

    1. Le patient vit trop loin, ce qui rend peu probable le retour des visites d'étude dans l'établissement du chirurgien,
    2. Le patient a connu un abus d'alcool ou de drogue dans les 3 mois suivant le dépistage à un degré qui rend peu probable que le patient suive les exigences de l'étude.
11. Patients connus pour avoir une réaction anaphylactique ou systémique grave aux produits sanguins humains, à la génipine, au β-TCP, à la glycérine ou à d'autres composants de la formulation du produit expérimental.

12. Patientes en âge de procréer qui répondent à l'un des critères suivants :

    • La patiente est actuellement enceinte (diagnostic antérieur ou test de grossesse positif au départ) ou envisage de devenir enceinte à tout moment au cours de l'étude
    • Allaitez actuellement ou envisagez d'allaiter à tout moment au cours de l'étude
13. Lors de la stabilisation de la fracture du tibia, le patient présente un écart osseux supérieur à 1,0 cm apparent par des radiographies calibrées ou par une inspection visuelle et/ou le patient est très susceptible de nécessiter une ou plusieurs interventions secondaires, chirurgicales ou non chirurgicales (par exemple, stimulation osseuse ou traitement par ultrasons) pour la fracture index.
14. Patients présentant un enclouage post-IM mal aligné >10° dans le plan coronal ou >15° dans le plan sagittal.
15. Patients ayant reçu uniquement des plaques et des vis pour la stabilisation des fractures du tibia.
16. Au moment de la chirurgie DWC, les patients qui ont une procédure d'intervention secondaire planifiée, chirurgicale ou non chirurgicale (par exemple, stimulation osseuse ou traitement par ultrasons) pour la fracture index.
17. Patients traités avec n'importe quelle forme d'antibiotiques locaux au moment de la DWC.