比较纳洛酮鼻腔喷雾剂和盐酸纳洛酮 (HCl) 肌内注射 (IM) 在健康志愿者中的生物利用度的研究
2019年1月31日 更新者：INSYS Therapeutics Inc
纳洛酮鼻喷雾剂和盐酸纳洛酮肌内注射在健康志愿者中的第 1 阶段、开放标签、随机、交叉、比较生物利用度研究
本研究的主要目的是比较纳洛酮鼻腔喷雾剂的两种测试制剂与盐酸纳洛酮肌内注射参考制剂在禁食条件下的早期暴露。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78217
- Worldwide Clinical Trials
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 最低体重为 50 公斤，体重指数 (BMI) 在 18.0 至 32.0 公斤每平方米 (kg/m2) 之间
- 坐姿血压介于 90 和 140 毫米汞柱 (mmHg) 收缩压/50 和 90 毫米汞柱舒张压（含）之间
- 女性受试者在筛选时血清 β-人绒毛膜促性腺激素 (β-hCG) 妊娠试验呈阴性
排除标准：
- 已知对纳洛酮、其他阿片类药物或相关化合物或任何赋形剂过敏或有显着不良反应史。
- 筛选前 1 个月内任何有临床意义的感染、损伤或疾病的记录。
- 任何类型的活动性恶性肿瘤，或在筛选前 5 年内被诊断出患有癌症。
- 筛选前 2 年内酒精或药物滥用/依赖/误用或麻醉镇痛剂滥用/依赖/误用的历史记录。 酗酒被定义为每周饮酒超过 14 次。
- 筛选时乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的血清学检测呈阳性。
- 在筛选或登记时，酒精、药物或可替宁的尿检结果呈阳性。
- 研究者认为会干扰提供知情同意或遵守研究说明的能力，或可能混淆对研究结果的解释或使受试者处于过度风险中的情况。
- 在第 1 天之前使用过任何阿片类药物 30 天。
- 在第 1 天之前和研究期间的 30 天内需要使用单胺氧化酶抑制剂 (MAOI) 进行治疗。
- 存在持续的上呼吸道感染、鼻炎、流鼻涕或鼻塞。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1：治疗顺序 A-B-C
参与者在第 1 期第 1 天接受治疗 A，在第 2 期第 1 天接受治疗 B，在第 3 期第 1 天接受治疗 C。
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参与者在禁食 10 小时后接受纳洛酮鼻喷雾剂。
参与者在禁食 10 小时后接受纳洛酮鼻喷雾剂。
参与者在禁食 10 小时后接受盐酸纳洛酮肌肉注射。
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实验性的：队列 2：治疗顺序 B-C-A
参与者在第 1 期第 1 天接受治疗 B，在第 2 期第 1 天接受治疗 C，在第 3 期第 1 天接受治疗 A。
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参与者在禁食 10 小时后接受纳洛酮鼻喷雾剂。
参与者在禁食 10 小时后接受纳洛酮鼻喷雾剂。
参与者在禁食 10 小时后接受盐酸纳洛酮肌肉注射。
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实验性的：队列 3：治疗顺序 C-A-B
参与者在第 1 期第 1 天接受治疗 C，在第 2 期第 1 天接受治疗 A，在第 3 期第 1 天接受治疗 B。
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参与者在禁食 10 小时后接受纳洛酮鼻喷雾剂。
参与者在禁食 10 小时后接受纳洛酮鼻喷雾剂。
参与者在禁食 10 小时后接受盐酸纳洛酮肌肉注射。
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实验性的：队列 4：治疗顺序 A-C-B
参与者在第 1 期第 1 天接受治疗 A，在第 2 期第 1 天接受治疗 C，在第 3 期第 1 天接受治疗 B。
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参与者在禁食 10 小时后接受纳洛酮鼻喷雾剂。
参与者在禁食 10 小时后接受纳洛酮鼻喷雾剂。
参与者在禁食 10 小时后接受盐酸纳洛酮肌肉注射。
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实验性的：队列 5：治疗顺序 C-B-A
参与者在第 1 期第 1 天接受治疗 C，在第 2 期第 1 天接受治疗 B，在第 3 期第 1 天接受治疗 A。
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参与者在禁食 10 小时后接受纳洛酮鼻喷雾剂。
参与者在禁食 10 小时后接受纳洛酮鼻喷雾剂。
参与者在禁食 10 小时后接受盐酸纳洛酮肌肉注射。
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实验性的：第 6 组：治疗顺序 B-A-C
参与者在第 1 期第 1 天接受治疗 B，在第 2 期第 1 天接受治疗 A，在第 3 期第 1 天接受治疗 C。
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参与者在禁食 10 小时后接受纳洛酮鼻喷雾剂。
参与者在禁食 10 小时后接受纳洛酮鼻喷雾剂。
参与者在禁食 10 小时后接受盐酸纳洛酮肌肉注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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未结合纳洛酮的血浆浓度
大体时间：给药前和给药后最多 1 小时的多个时间点
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给药前和给药后最多 1 小时的多个时间点
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未结合纳洛酮的浓度曲线 (AUC) 下的部分面积
大体时间：给药前和给药后最多 1 小时的多个时间点
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给药前和给药后最多 1 小时的多个时间点
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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未结合纳洛酮的消除半衰期 (t1/2)
大体时间：给药前和给药后最多 24 小时的多个时间点
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给药前和给药后最多 24 小时的多个时间点
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从时间 0 到未结合纳洛酮的最后测量浓度 (AUC0-t) 的曲线下面积
大体时间：给药前和给药后最多 24 小时的多个时间点
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给药前和给药后最多 24 小时的多个时间点
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未缀合纳洛酮从时间 0 到无穷大 (AUC0-inf) 的曲线下面积
大体时间：给药前和给药后最多 24 小时的多个时间点
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给药前和给药后最多 24 小时的多个时间点
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通过未缀合纳洛酮的外推法 (AUCextrap) 获得的 AUC0-inf 百分比
大体时间：给药前和给药后最多 24 小时的多个时间点
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给药前和给药后最多 24 小时的多个时间点
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未缀合纳洛酮的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前和给药后最多 24 小时的多个时间点
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给药前和给药后最多 24 小时的多个时间点
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未结合纳洛酮达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：给药前和给药后最多 24 小时的多个时间点
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给药前和给药后最多 24 小时的多个时间点
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未缀合纳洛酮的最后可量化浓度（Clast）
大体时间：给药前和给药后最多 24 小时的多个时间点
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给药前和给药后最多 24 小时的多个时间点
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未缀合纳洛酮的最后可量化浓度 (Tlast) 的时间
大体时间：给药前和给药后最多 24 小时的多个时间点
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给药前和给药后最多 24 小时的多个时间点
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未缀合纳洛酮的第一个可测量（非零）浓度（Tlag）之前的时间
大体时间：给药前和给药后最多 24 小时的多个时间点
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给药前和给药后最多 24 小时的多个时间点
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未结合纳洛酮的消除率常数 (λz)
大体时间：给药前和给药后最多 24 小时的多个时间点
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给药前和给药后最多 24 小时的多个时间点
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发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 10 天
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AE 定义为在临床研究过程中服用药物产品的参与者发生的任何不良医学事件。
因此，AE 可以是与使用研究产品暂时相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病，无论是否被认为与研究产品相关。
严重 AE (SAE) 是导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续或严重残疾或无能力、是先天性异常或出生缺陷、具有医学意义或需要干预的任何 AE。
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第 1 天到第 10 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月7日
初级完成 (实际的)
2017年8月16日
研究完成 (实际的)
2017年8月16日
研究注册日期
首次提交
2019年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月31日
首次发布 (实际的)
2019年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月31日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
治疗 A：纳洛酮喷鼻剂的临床试验
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