Une étude pour comparer la biodisponibilité du vaporisateur nasal de naloxone et de l'injection intramusculaire (IM) de chlorhydrate de naloxone (HCl) chez des volontaires sains
31 janvier 2019 mis à jour par: INSYS Therapeutics Inc
Une étude de phase 1, ouverte, randomisée, croisée et comparative de la biodisponibilité du vaporisateur nasal de naloxone et de l'injection intramusculaire de chlorhydrate de naloxone chez des volontaires sains
L'objectif principal de cette étude est de comparer les expositions précoces de deux formulations test de Naloxone Nasal Spray avec la formulation de référence de Naloxone HCl IM Injection dans des conditions de jeûne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
- Worldwide Clinical Trials
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Un poids corporel minimum de 50 kg et un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 32,0 kilogramme par mètre carré (kg/m2)
- Une tension artérielle assise comprise entre 90 et 140 millimètres de mercure (mmHg) systolique/50 et 90 mmHg diastolique (inclus)
- Les sujets féminins avaient un test de grossesse sérique β-gonadotrophine chorionique humaine (β-hCG) négatif lors du dépistage
Critère d'exclusion:
- Une allergie connue ou des antécédents de réaction indésirable importante à la naloxone, à d'autres opioïdes ou composés apparentés, ou à l'un des excipients.
- Toute infection, blessure ou maladie cliniquement significative documentée dans le mois précédant le dépistage.
- Une tumeur maligne active de tout type, ou avait reçu un diagnostic de cancer dans les 5 ans précédant le dépistage.
- Antécédents documentés d'abus/de dépendance/de mésusage d'alcool ou de drogues ou d'abus/de dépendance/de mésusage d'analgésiques narcotiques dans les 2 ans précédant le dépistage. L'abus d'alcool était défini comme supérieur à 14 verres par semaine.
- Test sérologique positif pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage.
- Un résultat de test d'urine positif pour l'alcool, les drogues ou la cotinine lors du dépistage ou de l'enregistrement.
- Une condition qui, selon l'investigateur, aurait interféré avec la capacité de fournir un consentement éclairé ou de se conformer aux instructions de l'étude, ou qui pourrait confondre l'interprétation des résultats de l'étude ou exposer le sujet à un risque indu.
- A utilisé des opioïdes pendant 30 jours avant le jour 1.
- Traitement requis avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) dans les 30 jours précédant le jour 1 et pendant l'étude.
- Présence d'une infection des voies respiratoires supérieures en cours, d'une rhinite, d'une rhinorrhée ou d'une congestion nasale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cohorte 1 : Séquence de traitement A-B-C
Les participants ont reçu le traitement A le jour 1 de la période 1, le traitement B le jour 1 de la période 2 et le traitement C le jour 1 de la période 3.
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Les participants ont reçu un spray nasal de naloxone après un jeûne de 10 heures.
Les participants ont reçu un spray nasal de naloxone après un jeûne de 10 heures.
Les participants ont reçu une injection IM de chlorhydrate de naloxone après un jeûne de 10 heures.
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Expérimental: Cohorte 2 : Séquence de traitement B-C-A
Les participants ont reçu le traitement B le jour 1 de la période 1, le traitement C le jour 1 de la période 2 et le traitement A le jour 1 de la période 3.
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Les participants ont reçu un spray nasal de naloxone après un jeûne de 10 heures.
Les participants ont reçu un spray nasal de naloxone après un jeûne de 10 heures.
Les participants ont reçu une injection IM de chlorhydrate de naloxone après un jeûne de 10 heures.
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Expérimental: Cohorte 3 : Séquence de traitement C-A-B
Les participants ont reçu le traitement C le jour 1 de la période 1, le traitement A le jour 1 de la période 2 et le traitement B le jour 1 de la période 3.
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Les participants ont reçu un spray nasal de naloxone après un jeûne de 10 heures.
Les participants ont reçu un spray nasal de naloxone après un jeûne de 10 heures.
Les participants ont reçu une injection IM de chlorhydrate de naloxone après un jeûne de 10 heures.
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Expérimental: Cohorte 4 : Séquence de traitement A-C-B
Les participants ont reçu le traitement A le jour 1 de la période 1, le traitement C le jour 1 de la période 2 et le traitement B le jour 1 de la période 3.
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Les participants ont reçu un spray nasal de naloxone après un jeûne de 10 heures.
Les participants ont reçu un spray nasal de naloxone après un jeûne de 10 heures.
Les participants ont reçu une injection IM de chlorhydrate de naloxone après un jeûne de 10 heures.
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Expérimental: Cohorte 5 : Séquence de traitement C-B-A
Les participants ont reçu le traitement C le jour 1 de la période 1, le traitement B le jour 1 de la période 2 et le traitement A le jour 1 de la période 3.
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Les participants ont reçu un spray nasal de naloxone après un jeûne de 10 heures.
Les participants ont reçu un spray nasal de naloxone après un jeûne de 10 heures.
Les participants ont reçu une injection IM de chlorhydrate de naloxone après un jeûne de 10 heures.
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Expérimental: Cohorte 6 : Séquence de traitement B-A-C
Les participants ont reçu le traitement B le jour 1 de la période 1, le traitement A le jour 1 de la période 2 et le traitement C le jour 1 de la période 3.
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Les participants ont reçu un spray nasal de naloxone après un jeûne de 10 heures.
Les participants ont reçu un spray nasal de naloxone après un jeûne de 10 heures.
Les participants ont reçu une injection IM de chlorhydrate de naloxone après un jeûne de 10 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration plasmatique de naloxone non conjugué
Délai: Pré-dose et à plusieurs moments jusqu'à 1 heure après la dose
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Pré-dose et à plusieurs moments jusqu'à 1 heure après la dose
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Aire partielle sous la courbe de concentration (ASC) de la naloxone non conjuguée
Délai: Pré-dose et à plusieurs moments jusqu'à 1 heure après la dose
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Pré-dose et à plusieurs moments jusqu'à 1 heure après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Demi-vie d'élimination (t1/2) de la naloxone non conjuguée
Délai: Pré-dose et à plusieurs moments jusqu'à 24 heures après la dose
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Pré-dose et à plusieurs moments jusqu'à 24 heures après la dose
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Aire sous la courbe du temps 0 à la dernière concentration mesurée (ASC0-t) de naloxone non conjugué
Délai: Pré-dose et à plusieurs moments jusqu'à 24 heures après la dose
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Pré-dose et à plusieurs moments jusqu'à 24 heures après la dose
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Aire sous la courbe du temps 0 à l'infini (ASC0-inf) de la naloxone non conjuguée
Délai: Pré-dose et à plusieurs moments jusqu'à 24 heures après la dose
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Pré-dose et à plusieurs moments jusqu'à 24 heures après la dose
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Pourcentage d'AUC0-inf obtenu par extrapolation (AUCextrap) de la naloxone non conjuguée
Délai: Pré-dose et à plusieurs moments jusqu'à 24 heures après la dose
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Pré-dose et à plusieurs moments jusqu'à 24 heures après la dose
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) de naloxone non conjugué
Délai: Pré-dose et à plusieurs moments jusqu'à 24 heures après la dose
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Pré-dose et à plusieurs moments jusqu'à 24 heures après la dose
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) de naloxone non conjugué
Délai: Pré-dose et à plusieurs moments jusqu'à 24 heures après la dose
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Pré-dose et à plusieurs moments jusqu'à 24 heures après la dose
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Dernière concentration quantifiable (Clast) de naloxone non conjugué
Délai: Pré-dose et à plusieurs moments jusqu'à 24 heures après la dose
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Pré-dose et à plusieurs moments jusqu'à 24 heures après la dose
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Heure de la dernière concentration quantifiable (Tlast) de naloxone non conjugué
Délai: Pré-dose et à plusieurs moments jusqu'à 24 heures après la dose
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Pré-dose et à plusieurs moments jusqu'à 24 heures après la dose
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Temps avant la première concentration mesurable (non nulle) (Tlag) de naloxone non conjugué
Délai: Pré-dose et à plusieurs moments jusqu'à 24 heures après la dose
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Pré-dose et à plusieurs moments jusqu'à 24 heures après la dose
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Constante du taux d'élimination (λz) de la naloxone non conjuguée
Délai: Pré-dose et à plusieurs moments jusqu'à 24 heures après la dose
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Pré-dose et à plusieurs moments jusqu'à 24 heures après la dose
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Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jour 1 à Jour 10
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Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant auquel un produit pharmaceutique a été administré au cours d'une investigation clinique.
Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un produit expérimental, que l'on pense ou non qu'il soit lié au produit expérimental.
Un EI grave (EIG) est un EI qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou prolonge une hospitalisation existante, entraîne une incapacité ou une incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, est médicalement important ou nécessite une intervention.
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Jour 1 à Jour 10
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 août 2017
Achèvement primaire (Réel)
16 août 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
16 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2019
Première publication (Réel)
1 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INS012-17-108
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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