Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání biologické dostupnosti naloxonového nosního spreje a hydrochloridu naloxonu (HCl) intramuskulární injekce (IM) u zdravých dobrovolníků

31. ledna 2019 aktualizováno: INSYS Therapeutics Inc

Fáze 1, otevřená, randomizovaná, zkřížená, srovnávací studie biologické dostupnosti naloxonu nosního spreje a intramuskulární injekce naloxonu hydrochloridu u zdravých dobrovolníků

Hlavním cílem této studie je porovnat časné expozice dvou testovacích formulací Naloxone nosního spreje s referenční formulací Naloxone HCl IM Injection za podmínek nalačno.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Worldwide Clinical Trials

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimální tělesná hmotnost 50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 32,0 kilogramy na metr čtvereční (kg/m2)
  • Krevní tlak v sedě mezi 90 a 140 milimetry rtuti (mmHg) systolický/50 a 90 mmHg diastolický (včetně)
  • Ženy měly negativní těhotenský test na β-lidský choriový gonadotropin (β-hCG) v séru při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie nebo anamnéza významné nežádoucí reakce na naloxon, jiné opioidy nebo příbuzné sloučeniny nebo na kteroukoli pomocnou látku.
  • Jakákoli dokumentovaná klinicky významná infekce, zranění nebo onemocnění během 1 měsíce před screeningem.
  • Aktivní malignita jakéhokoli typu nebo rakovina, u které byla diagnostikována během 5 let před screeningem.
  • Zdokumentovaná historie zneužívání/závislosti/zneužívání alkoholu nebo drog nebo zneužívání/závislosti/zneužívání narkotických analgetik během 2 let před screeningem. Zneužívání alkoholu bylo definováno jako více než 14 nápojů za týden.
  • Pozitivní sérologický test na hepatitidu B, hepatitidu C nebo virus lidské imunodeficience (HIV) při screeningu.
  • Pozitivní výsledek testu moči na alkohol, drogy nebo kotinin při screeningu nebo kontrole.
  • Stav, o kterém se zkoušející domníval, že by narušoval schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat pokyny studie, nebo který by mohl zmást interpretaci výsledků studie nebo vystavit subjekt nepřiměřenému riziku.
  • Užil jakékoli opioidy po dobu 30 dnů před 1. dnem.
  • Požadovaná léčba inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) během 30 dnů před 1. dnem a během studie.
  • Přítomnost probíhající infekce horních cest dýchacích, rýma, rinorea nebo ucpaný nos.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1: Sekvence léčby A-B-C
Účastníci dostali léčbu A v den 1 období 1, léčbu B v den 1 období 2 a léčbu C v den 1 období 3.
Lék: Léčba A: Naloxon nosní sprej
Účastníci dostali naloxonový nosní sprej po 10hodinovém hladovění.
Lék: Léčba B: Naloxon nosní sprej
Účastníci dostali naloxonový nosní sprej po 10hodinovém hladovění.
Lék: Léčba C: Intramuskulární (IM) injekce naloxonu HCL
Účastníci dostali IM injekci naloxonu HCl po 10hodinovém hladovění.
Experimentální: Kohorta 2: Sekvence léčby B-C-A
Účastníci dostali léčbu B v den 1 období 1, léčbu C v den 1 období 2 a léčbu A v den 1 období 3.
Lék: Léčba A: Naloxon nosní sprej
Účastníci dostali naloxonový nosní sprej po 10hodinovém hladovění.
Lék: Léčba B: Naloxon nosní sprej
Účastníci dostali naloxonový nosní sprej po 10hodinovém hladovění.
Lék: Léčba C: Intramuskulární (IM) injekce naloxonu HCL
Účastníci dostali IM injekci naloxonu HCl po 10hodinovém hladovění.
Experimentální: Kohorta 3: Sekvence léčby C-A-B
Účastníci dostali léčbu C v den 1 období 1, léčbu A v den 1 období 2 a léčbu B v den 1 období 3.
Lék: Léčba A: Naloxon nosní sprej
Účastníci dostali naloxonový nosní sprej po 10hodinovém hladovění.
Lék: Léčba B: Naloxon nosní sprej
Účastníci dostali naloxonový nosní sprej po 10hodinovém hladovění.
Lék: Léčba C: Intramuskulární (IM) injekce naloxonu HCL
Účastníci dostali IM injekci naloxonu HCl po 10hodinovém hladovění.
Experimentální: Kohorta 4: Sekvence léčby A-C-B
Účastníci podstoupili léčbu A v den 1 období 1, léčbu C v den 1 období 2 a léčbu B v den 1 období 3.
Lék: Léčba A: Naloxon nosní sprej
Účastníci dostali naloxonový nosní sprej po 10hodinovém hladovění.
Lék: Léčba B: Naloxon nosní sprej
Účastníci dostali naloxonový nosní sprej po 10hodinovém hladovění.
Lék: Léčba C: Intramuskulární (IM) injekce naloxonu HCL
Účastníci dostali IM injekci naloxonu HCl po 10hodinovém hladovění.
Experimentální: Kohorta 5: Sekvence léčby C-B-A
Účastníci dostali léčbu C v den 1 období 1, léčbu B v den 1 období 2 a léčbu A v den 1 období 3.
Lék: Léčba A: Naloxon nosní sprej
Účastníci dostali naloxonový nosní sprej po 10hodinovém hladovění.
Lék: Léčba B: Naloxon nosní sprej
Účastníci dostali naloxonový nosní sprej po 10hodinovém hladovění.
Lék: Léčba C: Intramuskulární (IM) injekce naloxonu HCL
Účastníci dostali IM injekci naloxonu HCl po 10hodinovém hladovění.
Experimentální: Kohorta 6: Sekvence léčby B-A-C
Účastníci podstoupili léčbu B v den 1 období 1, léčbu A v den 1 období 2 a léčbu C v den 1 období 3.
Lék: Léčba A: Naloxon nosní sprej
Účastníci dostali naloxonový nosní sprej po 10hodinovém hladovění.
Lék: Léčba B: Naloxon nosní sprej
Účastníci dostali naloxonový nosní sprej po 10hodinovém hladovění.
Lék: Léčba C: Intramuskulární (IM) injekce naloxonu HCL
Účastníci dostali IM injekci naloxonu HCl po 10hodinovém hladovění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatická koncentrace nekonjugovaného naloxonu
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech až 1 hodinu po dávce
Před dávkou a ve více časových bodech až 1 hodinu po dávce
Částečná plocha pod koncentrační křivkou (AUC) nekonjugovaného naloxonu
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech až 1 hodinu po dávce
Před dávkou a ve více časových bodech až 1 hodinu po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eliminační poločas (t1/2) nekonjugovaného naloxonu
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech až do 24 hodin po dávce
Před dávkou a ve více časových bodech až do 24 hodin po dávce
Oblast pod křivkou od času 0 do poslední naměřené koncentrace (AUC0-t) nekonjugovaného naloxonu
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech až do 24 hodin po dávce
Před dávkou a ve více časových bodech až do 24 hodin po dávce
Oblast pod křivkou od času 0 do nekonečna (AUC0-inf) nekonjugovaného naloxonu
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech až do 24 hodin po dávce
Před dávkou a ve více časových bodech až do 24 hodin po dávce
Procento AUC0-inf získané extrapolací (AUCextrap) nekonjugovaného naloxonu
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech až do 24 hodin po dávce
Před dávkou a ve více časových bodech až do 24 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) nekonjugovaného naloxonu
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech až do 24 hodin po dávce
Před dávkou a ve více časových bodech až do 24 hodin po dávce
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) nekonjugovaného naloxonu
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech až do 24 hodin po dávce
Před dávkou a ve více časových bodech až do 24 hodin po dávce
Poslední kvantifikovatelná koncentrace (třída) nekonjugovaného naloxonu
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech až do 24 hodin po dávce
Před dávkou a ve více časových bodech až do 24 hodin po dávce
Čas poslední kvantifikovatelné koncentrace (Tlast) nekonjugovaného naloxonu
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech až do 24 hodin po dávce
Před dávkou a ve více časových bodech až do 24 hodin po dávce
Doba před první měřitelnou (nenulovou) koncentrací (Tlag) nekonjugovaného naloxonu
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech až do 24 hodin po dávce
Před dávkou a ve více časových bodech až do 24 hodin po dávce
Konstanta rychlosti eliminace (λz) nekonjugovaného naloxonu
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech až do 24 hodin po dávce
Před dávkou a ve více časových bodech až do 24 hodin po dávce
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Den 1 až den 10
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl v průběhu klinického hodnocení podán farmaceutický produkt. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s používáním hodnoceného produktu, ať už se předpokládá, že souvisí s hodnoceným produktem či nikoli. Závažná AE (SAE) je jakákoli AE, která má za následek smrt, ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci nebo prodlužuje stávající hospitalizaci, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu nebo nezpůsobilost, je vrozenou anomálií nebo vrozenou vadou, je lékařsky významná nebo vyžaduje zásah.
Den 1 až den 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

INSYS Therapeutics Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

16. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

16. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INS012-17-108

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit