Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at sammenligne biotilgængeligheden af ​​naloxon næsespray og naloxonhydrochlorid (HCl) intramuskulær injektion (IM) hos raske frivillige

31. januar 2019 opdateret af: INSYS Therapeutics Inc

En fase 1, open-label, randomiseret, crossover, sammenlignende biotilgængelighedsundersøgelse af Naloxon Næsespray og Naloxon Hydrochlorid intramuskulær injektion hos raske frivillige

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne tidlig eksponering af to testformuleringer af Naloxone næsespray med referenceformuleringen af ​​Naloxone HCl IM-injektion under fastende forhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Worldwide Clinical Trials

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En minimumsvægt på 50 kg og et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og 32,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m2)
  • Et siddende blodtryk mellem 90 og 140 millimeter kviksølv (mmHg) systolisk/50 og 90 mmHg diastolisk (inklusive)
  • Kvindelige forsøgspersoner havde en negativ serum β-humant choriongonadotropin (β-hCG) graviditetstest ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • En kendt allergi eller historie med signifikant bivirkning over for naloxon, andre opioider eller beslægtede forbindelser eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
  • Enhver dokumenteret klinisk signifikant infektion, skade eller sygdom inden for 1 måned før screening.
  • En aktiv malignitet af enhver type, eller var blevet diagnosticeret med kræft inden for 5 år før screening.
  • En dokumenteret historie med alkohol- eller stofmisbrug/afhængighed/misbrug eller narkotiske smertestillende misbrug/afhængighed/misbrug inden for 2 år før screening. Alkoholmisbrug blev defineret som mere end 14 drinks om ugen.
  • Positiv serologisk test for hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV) ved screening.
  • Et positivt urintestresultat for alkohol, stoffer eller cotinin ved screening eller check-in.
  • En tilstand, som efterforskeren mente ville have forstyrret evnen til at give informeret samtykke eller overholde undersøgelsesinstruktioner, eller som kunne forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller bringe forsøgspersonen i unødig risiko.
  • Brugte opioider i 30 dage før dag 1.
  • Kræv behandling med monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) inden for 30 dage før dag 1 og under undersøgelsen.
  • Tilstedeværelse af en igangværende øvre luftvejsinfektion, rhinitis, rhinoré eller tilstoppet næse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: Behandlingssekvens A-B-C
Deltagerne modtog behandling A på dag 1 i periode 1, behandling B på dag 1 i periode 2 og behandling C på dag 1 i periode 3.
Medicin: Behandling A: Naloxon næsespray
Deltagerne modtog naloxon næsespray efter en 10 timers faste.
Medicin: Behandling B: Naloxon næsespray
Deltagerne modtog naloxon næsespray efter en 10 timers faste.
Medicin: Behandling C: Naloxon HCL intramuskulær (IM) injektion
Deltagerne modtog naloxon HCl IM-injektion efter en 10 timers faste.
Eksperimentel: Kohorte 2: Behandlingssekvens B-C-A
Deltagerne modtog behandling B på dag 1 i periode 1, behandling C på dag 1 i periode 2 og behandling A på dag 1 i periode 3.
Medicin: Behandling A: Naloxon næsespray
Deltagerne modtog naloxon næsespray efter en 10 timers faste.
Medicin: Behandling B: Naloxon næsespray
Deltagerne modtog naloxon næsespray efter en 10 timers faste.
Medicin: Behandling C: Naloxon HCL intramuskulær (IM) injektion
Deltagerne modtog naloxon HCl IM-injektion efter en 10 timers faste.
Eksperimentel: Kohorte 3: Behandlingssekvens C-A-B
Deltagerne modtog behandling C på dag 1 i periode 1, behandling A på dag 1 i periode 2 og behandling B på dag 1 i periode 3.
Medicin: Behandling A: Naloxon næsespray
Deltagerne modtog naloxon næsespray efter en 10 timers faste.
Medicin: Behandling B: Naloxon næsespray
Deltagerne modtog naloxon næsespray efter en 10 timers faste.
Medicin: Behandling C: Naloxon HCL intramuskulær (IM) injektion
Deltagerne modtog naloxon HCl IM-injektion efter en 10 timers faste.
Eksperimentel: Kohorte 4: Behandlingssekvens A-C-B
Deltagerne modtog behandling A på dag 1 i periode 1, behandling C på dag 1 i periode 2 og behandling B på dag 1 i periode 3.
Medicin: Behandling A: Naloxon næsespray
Deltagerne modtog naloxon næsespray efter en 10 timers faste.
Medicin: Behandling B: Naloxon næsespray
Deltagerne modtog naloxon næsespray efter en 10 timers faste.
Medicin: Behandling C: Naloxon HCL intramuskulær (IM) injektion
Deltagerne modtog naloxon HCl IM-injektion efter en 10 timers faste.
Eksperimentel: Kohorte 5: Behandlingssekvens C-B-A
Deltagerne modtog behandling C på dag 1 i periode 1, behandling B på dag 1 i periode 2 og behandling A på dag 1 i periode 3.
Medicin: Behandling A: Naloxon næsespray
Deltagerne modtog naloxon næsespray efter en 10 timers faste.
Medicin: Behandling B: Naloxon næsespray
Deltagerne modtog naloxon næsespray efter en 10 timers faste.
Medicin: Behandling C: Naloxon HCL intramuskulær (IM) injektion
Deltagerne modtog naloxon HCl IM-injektion efter en 10 timers faste.
Eksperimentel: Kohorte 6: Behandlingssekvens B-A-C
Deltagerne modtog behandling B på dag 1 i periode 1, behandling A på dag 1 i periode 2 og behandling C på dag 1 i periode 3.
Medicin: Behandling A: Naloxon næsespray
Deltagerne modtog naloxon næsespray efter en 10 timers faste.
Medicin: Behandling B: Naloxon næsespray
Deltagerne modtog naloxon næsespray efter en 10 timers faste.
Medicin: Behandling C: Naloxon HCL intramuskulær (IM) injektion
Deltagerne modtog naloxon HCl IM-injektion efter en 10 timers faste.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakoncentration af ukonjugeret naloxon
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter op til 1 time efter dosis
Før dosis og på flere tidspunkter op til 1 time efter dosis
Delvis areal under koncentrationskurven (AUC) af ukonjugeret naloxon
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter op til 1 time efter dosis
Før dosis og på flere tidspunkter op til 1 time efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eliminationshalveringstid (t1/2) af ukonjugeret naloxon
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter op til 24 timer efter dosis
Før dosis og på flere tidspunkter op til 24 timer efter dosis
Areal under kurven fra tid 0 til sidst målte koncentration (AUC0-t) af ukonjugeret naloxon
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter op til 24 timer efter dosis
Før dosis og på flere tidspunkter op til 24 timer efter dosis
Areal under kurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf) af ukonjugeret naloxon
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter op til 24 timer efter dosis
Før dosis og på flere tidspunkter op til 24 timer efter dosis
Procentdel af AUC0-inf opnået ved ekstrapolation (AUCextrap) af ukonjugeret naloxon
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter op til 24 timer efter dosis
Før dosis og på flere tidspunkter op til 24 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af ukonjugeret naloxon
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter op til 24 timer efter dosis
Før dosis og på flere tidspunkter op til 24 timer efter dosis
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) af ukonjugeret naloxon
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter op til 24 timer efter dosis
Før dosis og på flere tidspunkter op til 24 timer efter dosis
Sidste kvantificerbare koncentration (Clast) af ukonjugeret naloxon
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter op til 24 timer efter dosis
Før dosis og på flere tidspunkter op til 24 timer efter dosis
Tidspunkt for den sidste kvantificerbare koncentration (Tlast) af ukonjugeret naloxon
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter op til 24 timer efter dosis
Før dosis og på flere tidspunkter op til 24 timer efter dosis
Tid før den første målbare (ikke-nul) koncentration (Tlag) af ukonjugeret naloxon
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter op til 24 timer efter dosis
Før dosis og på flere tidspunkter op til 24 timer efter dosis
Eliminationshastighedskonstant (λz) af ukonjugeret naloxon
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter op til 24 timer efter dosis
Før dosis og på flere tidspunkter op til 24 timer efter dosis
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til dag 10
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der administrerede et farmaceutisk produkt i løbet af en klinisk undersøgelse. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et forsøgsprodukt, uanset om det antages at være relateret til forsøgsproduktet eller ej. En alvorlig AE (SAE) er enhver AE, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlænger eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, er medicinsk signifikant eller kræver intervention.
Dag 1 til dag 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

INSYS Therapeutics Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

16. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INS012-17-108

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandling A: Naloxon næsespray

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner