Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zum Vergleich der Bioverfügbarkeit von Naloxon-Nasenspray und intramuskulärer Injektion (IM) von Naloxonhydrochlorid (HCl) bei gesunden Freiwilligen

31. Januar 2019 aktualisiert von: INSYS Therapeutics Inc

Eine offene, randomisierte Crossover-Vergleichsstudie der Phase 1 zur Bioverfügbarkeit von Naloxon-Nasenspray und intramuskulärer Naloxonhydrochlorid-Injektion bei gesunden Freiwilligen

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, frühe Expositionen von zwei Testformulierungen von Naloxon-Nasenspray mit der Referenzformulierung von Naloxon-HCl-IM-Injektion unter nüchternen Bedingungen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Worldwide Clinical Trials

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Mindestkörpergewicht von 50 kg und ein Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m2)
  • Ein sitzender Blutdruck zwischen 90 und 140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) systolisch/50 und 90 mmHg diastolisch (einschließlich)
  • Weibliche Probanden hatten beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest auf β-humanes Choriongonadotropin (β-hCG) im Serum

Ausschlusskriterien:

  • Eine bekannte Allergie oder eine Vorgeschichte schwerwiegender unerwünschter Reaktionen auf Naloxon, andere Opioide oder verwandte Verbindungen oder einen der Hilfsstoffe.
  • Jede dokumentierte klinisch signifikante Infektion, Verletzung oder Krankheit innerhalb eines Monats vor dem Screening.
  • Eine aktive bösartige Erkrankung jeglicher Art oder innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening wurde Krebs diagnostiziert.
  • Eine dokumentierte Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch/-abhängigkeit/-missbrauch oder narkotischem Schmerzmittelmissbrauch/-abhängigkeit/-missbrauch innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening. Als Alkoholmissbrauch galten mehr als 14 Getränke pro Woche.
  • Positiver serologischer Test auf Hepatitis B, Hepatitis C oder das humane Immundefizienzvirus (HIV) beim Screening.
  • Ein positives Urintestergebnis auf Alkohol, Drogen oder Cotinin bei der Untersuchung oder beim Check-in.
  • Ein Zustand, von dem der Prüfer glaubte, dass er die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung oder zur Einhaltung der Studienanweisungen beeinträchtigt hätte oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen oder den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte.
  • 30 Tage lang vor Tag 1 Opioide eingenommen haben.
  • Erforderliche Behandlung mit Monoaminoxidasehemmern (MAO-Hemmern) innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 und während der Studie.
  • Vorliegen einer anhaltenden Infektion der oberen Atemwege, Rhinitis, Rhinorrhoe oder einer verstopften Nase.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: Behandlungssequenz A-B-C
Die Teilnehmer erhielten Behandlung A am ersten Tag von Periode 1, Behandlung B am ersten Tag von Periode 2 und Behandlung C am ersten Tag von Periode 3.
Arzneimittel: Behandlung A: Naloxon-Nasenspray
Die Teilnehmer erhielten nach 10-stündigem Fasten Naloxon-Nasenspray.
Arzneimittel: Behandlung B: Naloxon-Nasenspray
Die Teilnehmer erhielten nach 10-stündigem Fasten Naloxon-Nasenspray.
Arzneimittel: Behandlung C: Intramuskuläre (IM) Naloxon-HCL-Injektion
Die Teilnehmer erhielten nach einem 10-stündigen Fasten eine IM-Injektion mit Naloxon-HCl.
Experimental: Kohorte 2: Behandlungssequenz B-C-A
Die Teilnehmer erhielten Behandlung B am ersten Tag von Periode 1, Behandlung C am ersten Tag von Periode 2 und Behandlung A am ersten Tag von Periode 3.
Arzneimittel: Behandlung A: Naloxon-Nasenspray
Die Teilnehmer erhielten nach 10-stündigem Fasten Naloxon-Nasenspray.
Arzneimittel: Behandlung B: Naloxon-Nasenspray
Die Teilnehmer erhielten nach 10-stündigem Fasten Naloxon-Nasenspray.
Arzneimittel: Behandlung C: Intramuskuläre (IM) Naloxon-HCL-Injektion
Die Teilnehmer erhielten nach einem 10-stündigen Fasten eine IM-Injektion mit Naloxon-HCl.
Experimental: Kohorte 3: Behandlungssequenz C-A-B
Die Teilnehmer erhielten Behandlung C am ersten Tag von Periode 1, Behandlung A am ersten Tag von Periode 2 und Behandlung B am ersten Tag von Periode 3.
Arzneimittel: Behandlung A: Naloxon-Nasenspray
Die Teilnehmer erhielten nach 10-stündigem Fasten Naloxon-Nasenspray.
Arzneimittel: Behandlung B: Naloxon-Nasenspray
Die Teilnehmer erhielten nach 10-stündigem Fasten Naloxon-Nasenspray.
Arzneimittel: Behandlung C: Intramuskuläre (IM) Naloxon-HCL-Injektion
Die Teilnehmer erhielten nach einem 10-stündigen Fasten eine IM-Injektion mit Naloxon-HCl.
Experimental: Kohorte 4: Behandlungssequenz A-C-B
Die Teilnehmer erhielten Behandlung A am ersten Tag von Periode 1, Behandlung C am ersten Tag von Periode 2 und Behandlung B am ersten Tag von Periode 3.
Arzneimittel: Behandlung A: Naloxon-Nasenspray
Die Teilnehmer erhielten nach 10-stündigem Fasten Naloxon-Nasenspray.
Arzneimittel: Behandlung B: Naloxon-Nasenspray
Die Teilnehmer erhielten nach 10-stündigem Fasten Naloxon-Nasenspray.
Arzneimittel: Behandlung C: Intramuskuläre (IM) Naloxon-HCL-Injektion
Die Teilnehmer erhielten nach einem 10-stündigen Fasten eine IM-Injektion mit Naloxon-HCl.
Experimental: Kohorte 5: Behandlungssequenz C-B-A
Die Teilnehmer erhielten Behandlung C am ersten Tag von Periode 1, Behandlung B am ersten Tag von Periode 2 und Behandlung A am ersten Tag von Periode 3.
Arzneimittel: Behandlung A: Naloxon-Nasenspray
Die Teilnehmer erhielten nach 10-stündigem Fasten Naloxon-Nasenspray.
Arzneimittel: Behandlung B: Naloxon-Nasenspray
Die Teilnehmer erhielten nach 10-stündigem Fasten Naloxon-Nasenspray.
Arzneimittel: Behandlung C: Intramuskuläre (IM) Naloxon-HCL-Injektion
Die Teilnehmer erhielten nach einem 10-stündigen Fasten eine IM-Injektion mit Naloxon-HCl.
Experimental: Kohorte 6: Behandlungssequenz B-A-C
Die Teilnehmer erhielten Behandlung B am ersten Tag von Periode 1, Behandlung A am ersten Tag von Periode 2 und Behandlung C am ersten Tag von Periode 3.
Arzneimittel: Behandlung A: Naloxon-Nasenspray
Die Teilnehmer erhielten nach 10-stündigem Fasten Naloxon-Nasenspray.
Arzneimittel: Behandlung B: Naloxon-Nasenspray
Die Teilnehmer erhielten nach 10-stündigem Fasten Naloxon-Nasenspray.
Arzneimittel: Behandlung C: Intramuskuläre (IM) Naloxon-HCL-Injektion
Die Teilnehmer erhielten nach einem 10-stündigen Fasten eine IM-Injektion mit Naloxon-HCl.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmakonzentration von unkonjugiertem Naloxon
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 1 Stunde nach der Einnahme
Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 1 Stunde nach der Einnahme
Teilfläche unter der Konzentrationskurve (AUC) von unkonjugiertem Naloxon
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 1 Stunde nach der Einnahme
Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 1 Stunde nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von unkonjugiertem Naloxon
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten gemessenen Konzentration (AUC0-t) von unkonjugiertem Naloxon
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Kurve von Zeit 0 bis Unendlich (AUC0-inf) von unkonjugiertem Naloxon
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der AUC0-inf, erhalten durch Extrapolation (AUCextrap) von unkonjugiertem Naloxon
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von unkonjugiertem Naloxon
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von unkonjugiertem Naloxon
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Letzte quantifizierbare Konzentration (Clast) von unkonjugiertem Naloxon
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (Tlast) von unkonjugiertem Naloxon
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zur ersten messbaren (nicht Null) Konzentration (Tlag) von unkonjugiertem Naloxon
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Eliminationsratenkonstante (λz) von unkonjugiertem Naloxon
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem im Verlauf einer klinischen Untersuchung ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Prüfpräparats verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Prüfpräparat vermutet wird oder nicht. Ein schwerwiegendes UE (SAE) ist jedes UE, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder einen bestehenden Krankenhausaufenthalt verlängert, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler darstellt, medizinisch bedeutsam ist oder einen Eingriff erfordert.
Tag 1 bis Tag 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

INSYS Therapeutics Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INS012-17-108

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Behandlung A: Naloxon-Nasenspray

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kenya

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren