Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus naloksonin nenäsumutteen ja naloksonihydrokloridin (HCl) lihaksensisäisen injektion (IM) biologisen hyötyosuuden vertailusta terveillä vapaaehtoisilla

torstai 31. tammikuuta 2019 päivittänyt: INSYS Therapeutics Inc

Vaihe 1, avoin, satunnaistettu, risteyttävä, vertaileva biologinen hyötyosuustutkimus naloksonin nenäsumutteen ja naloksonihydrokloridin intramuskulaarisesta injektiosta terveillä vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata kahden Naloxone Nenäsumutteen testiformulaation varhaista altistusta Naloxone HCl IM Injection -referenssiformulaatioon paasto-olosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
        • Worldwide Clinical Trials

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähimmäispaino 50 kg ja painoindeksi (BMI) 18,0-32,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m2)
  • Istuva verenpaine on 90–140 elohopeaa (mmHg) systolinen / 50–90 mmHg diastolinen (mukaan lukien)
  • Naishenkilöillä oli negatiivinen seerumin β-ihmisen koriongonadotropiinin (β-hCG) raskaustesti seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia tai historiallinen merkittävä haittavaikutus naloksonille, muille opioideille tai vastaaville yhdisteille tai jollekin apuaineista.
  • Mikä tahansa dokumentoitu kliinisesti merkittävä infektio, vamma tai sairaus kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Minkä tahansa tyyppinen aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai hänellä on diagnosoitu syöpä 5 vuoden sisällä ennen seulontaa.
  • Dokumentoitu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö/riippuvuus/väärinkäyttö tai huumausainekipulääkkeiden väärinkäyttö/riippuvuus/väärinkäyttö 2 vuoden sisällä ennen seulontaa. Alkoholin väärinkäytöksi määriteltiin yli 14 juomaa viikossa.
  • Positiivinen serologinen testi hepatiitti B:n, hepatiitti C:n tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) varalta seulonnassa.
  • Positiivinen virtsatestitulos alkoholille, huumeille tai kotiniinille seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä.
  • Ehto, jonka tutkija uskoi häiritsevän kykyä antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa tutkimusohjeita, tai joka voisi hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai asettaa tutkittavan kohtuuttoman riskin.
  • Käyttänyt opioideja 30 päivää ennen päivää 1.
  • Vaadittu hoito monoamiinioksidaasin estäjillä (MAOI) 30 päivän sisällä ennen päivää 1 ja tutkimuksen aikana.
  • Jatkuva ylempien hengitysteiden infektio, nuha, rinorrea tai nenän tukkoisuus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1: Hoitosekvenssi A-B-C
Osallistujat saivat hoidon A jakson 1 päivänä 1, hoidon B jakson 2 päivänä 1 ja hoidon C jakson 3 päivänä 1.
Lääke: Hoito A: Naloxone Nenäsumute
Osallistujat saivat naloksoninenäsumutetta 10 tunnin paaston jälkeen.
Lääke: Hoito B: Naloxone Nenäsumute
Osallistujat saivat naloksoninenäsumutetta 10 tunnin paaston jälkeen.
Lääke: Hoito C: Naloxone HCL Intramuscular (IM) -injektio
Osallistujat saivat naloksoni-HCl IM-injektion 10 tunnin paaston jälkeen.
Kokeellinen: Kohortti 2: Hoitosekvenssi B-C-A
Osallistujat saivat hoidon B jakson 1 päivänä 1, hoidon C jakson 2 päivänä 1 ja hoidon A jakson 3 päivänä 1.
Lääke: Hoito A: Naloxone Nenäsumute
Osallistujat saivat naloksoninenäsumutetta 10 tunnin paaston jälkeen.
Lääke: Hoito B: Naloxone Nenäsumute
Osallistujat saivat naloksoninenäsumutetta 10 tunnin paaston jälkeen.
Lääke: Hoito C: Naloxone HCL Intramuscular (IM) -injektio
Osallistujat saivat naloksoni-HCl IM-injektion 10 tunnin paaston jälkeen.
Kokeellinen: Kohortti 3: Hoitosekvenssi C-A-B
Osallistujat saivat hoidon C jakson 1 päivänä 1, hoidon A jakson 2 päivänä 1 ja hoidon B jakson 3 päivänä 1.
Lääke: Hoito A: Naloxone Nenäsumute
Osallistujat saivat naloksoninenäsumutetta 10 tunnin paaston jälkeen.
Lääke: Hoito B: Naloxone Nenäsumute
Osallistujat saivat naloksoninenäsumutetta 10 tunnin paaston jälkeen.
Lääke: Hoito C: Naloxone HCL Intramuscular (IM) -injektio
Osallistujat saivat naloksoni-HCl IM-injektion 10 tunnin paaston jälkeen.
Kokeellinen: Kohortti 4: Hoitosekvenssi A-C-B
Osallistujat saivat hoidon A jakson 1 päivänä 1, hoidon C jakson 2 päivänä 1 ja hoidon B jakson 3 päivänä 1.
Lääke: Hoito A: Naloxone Nenäsumute
Osallistujat saivat naloksoninenäsumutetta 10 tunnin paaston jälkeen.
Lääke: Hoito B: Naloxone Nenäsumute
Osallistujat saivat naloksoninenäsumutetta 10 tunnin paaston jälkeen.
Lääke: Hoito C: Naloxone HCL Intramuscular (IM) -injektio
Osallistujat saivat naloksoni-HCl IM-injektion 10 tunnin paaston jälkeen.
Kokeellinen: Kohortti 5: Hoitosekvenssi C-B-A
Osallistujat saivat hoidon C jakson 1 päivänä 1, hoidon B jakson 2 päivänä 1 ja hoidon A jakson 3 päivänä 1.
Lääke: Hoito A: Naloxone Nenäsumute
Osallistujat saivat naloksoninenäsumutetta 10 tunnin paaston jälkeen.
Lääke: Hoito B: Naloxone Nenäsumute
Osallistujat saivat naloksoninenäsumutetta 10 tunnin paaston jälkeen.
Lääke: Hoito C: Naloxone HCL Intramuscular (IM) -injektio
Osallistujat saivat naloksoni-HCl IM-injektion 10 tunnin paaston jälkeen.
Kokeellinen: Kohortti 6: Hoitosekvenssi B-A-C
Osallistujat saivat hoidon B jakson 1 päivänä 1, hoidon A jakson 2 päivänä 1 ja hoidon C jakson 3 päivänä 1.
Lääke: Hoito A: Naloxone Nenäsumute
Osallistujat saivat naloksoninenäsumutetta 10 tunnin paaston jälkeen.
Lääke: Hoito B: Naloxone Nenäsumute
Osallistujat saivat naloksoninenäsumutetta 10 tunnin paaston jälkeen.
Lääke: Hoito C: Naloxone HCL Intramuscular (IM) -injektio
Osallistujat saivat naloksoni-HCl IM-injektion 10 tunnin paaston jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Konjugoimattoman naloksonin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä jopa 1 tunti annoksen jälkeen
Ennen annosta ja useissa aikapisteissä jopa 1 tunti annoksen jälkeen
Konjugoimattoman naloksonin pitoisuuskäyrän alla oleva osa-alue (AUC).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä jopa 1 tunti annoksen jälkeen
Ennen annosta ja useissa aikapisteissä jopa 1 tunti annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Konjugoimattoman naloksonin eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta ja useissa aikapisteissä jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Käyrän alla oleva alue ajasta 0 viimeiseen konjugoimattoman naloksonin mitattuun pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta ja useissa aikapisteissä jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Konjugoimattoman naloksonin käyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta ja useissa aikapisteissä jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Konjugoimattoman naloksonin ekstrapolaatiolla (AUCextrap) saadun AUC0-inf:n prosenttiosuus
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta ja useissa aikapisteissä jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Konjugoimattoman naloksonin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta ja useissa aikapisteissä jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Aika konjugoimattoman naloksonin plasman maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta ja useissa aikapisteissä jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Konjugoimattoman naloksonin viimeinen määrällinen pitoisuus (Clast).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta ja useissa aikapisteissä jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Konjugoimattoman naloksonin viimeisen määrällisesti mitattavan pitoisuuden (Tlast) aika
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta ja useissa aikapisteissä jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Aika ennen ensimmäistä mitattavissa olevaa (ei-nollaa) konjugoimattoman naloksonin pitoisuutta (Tlag)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta ja useissa aikapisteissä jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Konjugoimattoman naloksonin eliminaationopeusvakio (λz).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta ja useissa aikapisteissä jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
AE määritellään mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujalle, jolle on annettu lääkevalmistetta kliinisen tutkimuksen aikana. AE voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimustuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimustuotteeseen vai ei. Vakava AE (SAE) on mikä tahansa haittavaikutus, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus tai synnynnäinen epämuodostuma, on lääketieteellisesti merkittävä tai vaatii toimenpiteitä.
Päivä 1 - Päivä 10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

INSYS Therapeutics Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INS012-17-108

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve Vapaaehtoinen

Kliiniset tutkimukset Hoito A: Naloxone Nenäsumute

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa