Masimo O3 区域血氧传感器在新生儿中的性能比较
2021年5月11日 更新者：Masimo Corporation
该研究的目的是根据从皮肤放置的前额传感器收集的数据，比较 O3 脑血氧仪和传感器与 510(k) 清除的 NIRS（近红外光谱）设备对新生儿受试者的性能。
由于系统的设计，这些设备将被串行而不是同时使用。
由于这个时间，患者状态的变化可能不会反映在两个设备收集的测量值中。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 4周 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 小于 10 公斤
- 受试者小于或等于 28 天大
排除标准：
- 传感器放置部位的皮肤发育不全
- 黄疸或胆红素水平超出正常范围
- 受试者有影响传感器放置区域的皮肤异常，例如牛皮癣、湿疹、血管瘤、疤痕组织、烧伤、真菌感染或严重的皮肤破裂，这些都会妨碍研究期间监测氧合水平
- 根据首席研究员的判断，受试者被认为不合格
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：新生儿试验组
受试者将收到一个 Masimo O3 新生儿传感器以及一个 510(k) 清除传感器。
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新生儿区域血氧饱和度传感器
清除新生儿区域血氧饱和度传感器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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收集到 rSO2 的参与者人数
大体时间：数据收集期；每 5 分钟更换一次传感器，最多 20 分钟。
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为了获得 RMS 值，将从控制设备（510(k) 清除区域血氧饱和度传感器）收集的 rSO2 值减去从研究设备（Masimo O3 新生儿传感器）收集的一些样本的 rSO2 值，平均值这种差异被计算为偏差。
差异的标准偏差被计算为精度。
偏差和精度的平方和的平方根计算为 RMS 误差值。
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数据收集期；每 5 分钟更换一次传感器，最多 20 分钟。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月19日
初级完成 (实际的)
2019年6月14日
研究完成 (实际的)
2019年6月14日
研究注册日期
首次提交
2019年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月31日
首次发布 (实际的)
2019年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月11日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- RAMA0004
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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