Prestatievergelijking van Masimo O3 regionale oximetriesensoren bij neonaten
11 mei 2021 bijgewerkt door: Masimo Corporation
Het doel van de studie is om de prestaties van de O3-cerebrale oximeter en sensor te vergelijken met een 510(k)-goedgekeurd NIRS-apparaat (Near-Infrared Spectroscopy) bij pasgeborenen op basis van gegevens die zijn verzameld van de op de huid geplaatste voorhoofdsensoren.
Vanwege het ontwerp van de systemen zullen de apparaten serieel worden gebruikt in plaats van gelijktijdig.
Vanwege deze timing worden veranderingen in de toestand van de patiënt mogelijk niet weerspiegeld in metingen die door beide apparaten worden verzameld.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 4 weken (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minder dan 10 kg
- Onderwerpen jonger dan of gelijk aan 28 dagen oud
Uitsluitingscriteria:
- Onderontwikkelde huid op plaatsen waar de sensor is geplaatst
- Geelzucht of bilirubinewaarden buiten het normale bereik
- Proefpersoon heeft huidafwijkingen die van invloed zijn op het gebied waar de sensor is geplaatst, zoals psoriasis, eczeem, angioom, littekenweefsel, brandwonden, schimmelinfectie of substantiële huidafbraak waardoor het monitoren van de oxygenatieniveaus tijdens het onderzoek niet mogelijk is
- Onderwerp wordt geacht niet in aanmerking te komen op basis van het oordeel van de hoofdonderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Neonatale testgroep
Proefpersonen krijgen een Masimo O3 neonatale sensor en een 510(k) goedgekeurde sensor.
|
Regionale oximetriesensor voor pasgeborenen
Gewist Regionale oximetriesensor voor pasgeborenen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met rSO2 verzameld
Tijdsspanne: Periode van gegevensverzameling; wisselende sensoren elke 5 minuten gedurende maximaal 20 minuten.
|
Om de RMS-waarde te verkrijgen, worden de rSO2-waarden verzameld van het controleapparaat (510(k) gewiste regionale oximetriesensor) afgetrokken van de rSO2-waarden verzameld van het onderzoeksapparaat (Masimo O3 neonatale sensoren) voor een aantal monsters, het gemiddelde van dit verschil wordt berekend als de bias.
De standaarddeviatie van de verschillen wordt berekend als de precisie.
De vierkantswortel van de som van de kwadraten van bias en precisie wordt berekend als de RMS-foutwaarde.
|
Periode van gegevensverzameling; wisselende sensoren elke 5 minuten gedurende maximaal 20 minuten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RAMA0004
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .