Comparación de rendimiento de los sensores de oximetría regional Masimo O3 en recién nacidos
11 de mayo de 2021 actualizado por: Masimo Corporation
El objetivo del estudio es comparar el rendimiento del oxímetro cerebral de O3 y el sensor con un dispositivo NIRS (espectroscopía de infrarrojo cercano) autorizado 510(k) en sujetos neonatales en función de los datos recopilados de los sensores frontales colocados cutáneamente.
Debido al diseño de los sistemas, los dispositivos se utilizarán en serie en lugar de simultáneamente.
Debido a este tiempo, es posible que los cambios en el estado del paciente no se reflejen en las mediciones recopiladas por ambos dispositivos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 4 semanas (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Menos de 10 kg
- Sujetos menores o iguales a 28 días de edad
Criterio de exclusión:
- Piel subdesarrollada en los sitios de colocación del sensor
- Ictericia o niveles de bilirrubina fuera del rango normal
- El sujeto tiene anomalías en la piel que afectan el área de colocación del sensor, como psoriasis, eccema, angioma, tejido cicatricial, quemadura, infección por hongos o ruptura sustancial de la piel que impediría el control de los niveles de oxigenación durante el estudio.
- Sujeto considerado no elegible según el juicio del investigador principal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de prueba neonatal
Los sujetos recibirán sensores Masimo O3 Neonatal, así como un sensor aprobado 510(k).
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Sensor de Oximetría Regional para Neonatos
Sensor de oximetría regional autorizado para neonatos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con rSO2 recolectada
Periodo de tiempo: Período de recopilación de datos; alternando sensores cada 5 minutos hasta por 20 minutos.
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Para obtener el valor RMS, los valores de rSO2 recopilados del dispositivo de control (510(k) sensor de oximetría regional autorizado) se restan de los valores de rSO2 recopilados del dispositivo de investigación (sensores neonatales Masimo O3) para una cantidad de muestras, el promedio de esta diferencia se calcula como el sesgo.
La desviación estándar de las diferencias se calcula como la precisión.
La raíz cuadrada de la suma de los cuadrados del sesgo y la precisión se calcula como el valor del error RMS.
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Período de recopilación de datos; alternando sensores cada 5 minutos hasta por 20 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
14 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
14 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RAMA0004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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