Comparaison des performances des capteurs d'oxymétrie régionale Masimo O3 chez les nouveau-nés
11 mai 2021 mis à jour par: Masimo Corporation
Le but de l'étude est de comparer les performances de l'oxymètre cérébral O3 et du capteur à un appareil NIRS (Near-Infrared Spectroscopy) autorisé 510 (k) sur des sujets nouveau-nés sur la base des données collectées à partir des capteurs frontaux placés sur la peau.
En raison de la conception des systèmes, les appareils seront utilisés en série plutôt qu'en même temps.
En raison de cette synchronisation, les changements d'état du patient peuvent ne pas être reflétés dans les mesures collectées par les deux appareils.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University Medical Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 4 semaines (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Moins de 10 kg
- Sujets âgés de moins ou égal à 28 jours
Critère d'exclusion:
- Peau sous-développée aux sites de placement du capteur
- Ictère ou taux de bilirubine en dehors de la plage normale
- Le sujet présente des anomalies cutanées affectant la zone de placement du capteur telles que psoriasis, eczéma, angiome, tissu cicatriciel, brûlure, infection fongique ou lésion cutanée importante qui empêcherait la surveillance des niveaux d'oxygénation pendant l'étude
- Sujet jugé non éligible sur la base du jugement du chercheur principal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de test néonatal
Les sujets recevront un capteur néonatal Masimo O3 ainsi qu'un capteur autorisé 510(k).
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Capteur d'oxymétrie régionale pour nouveau-nés
Capteur d'oxymétrie régionale autorisé pour les nouveau-nés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec rSO2 collecté
Délai: Période de collecte des données ; alterner les capteurs toutes les 5 minutes pendant 20 minutes maximum.
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Afin d'obtenir la valeur RMS, les valeurs de rSO2 collectées à partir de l'appareil de contrôle (capteur d'oxymétrie régionale autorisé 510(k)) sont soustraites des valeurs de rSO2 collectées à partir de l'appareil expérimental (capteurs néonatals Masimo O3) pour un certain nombre d'échantillons, la moyenne de cette différence est calculé comme le biais.
L'écart type des différences est calculé comme la précision.
La racine carrée de la somme des carrés du biais et de la précision est calculée en tant que valeur d'erreur RMS.
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Période de collecte des données ; alterner les capteurs toutes les 5 minutes pendant 20 minutes maximum.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 décembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
14 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
14 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2019
Première publication (Réel)
4 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RAMA0004
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .