Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ydeevnesammenligning af Masimo O3 regionale oximetrisensorer hos nyfødte

11. maj 2021 opdateret af: Masimo Corporation
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne ydeevnen af ​​O3 cerebral oximeter og sensor med en 510(k) godkendt NIRS (Near-Infrared Spectroscopy) enhed på neonatale forsøgspersoner baseret på data indsamlet fra de kutant placerede pandesensorer. På grund af systemernes design vil enhederne blive brugt serielt i stedet for sideløbende. På grund af denne timing afspejles ændringer i patienttilstand muligvis ikke i målinger, der indsamles af begge enheder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 4 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindre end 10 kg
  • Forsøgspersoner mindre end eller lig med 28 dage gamle

Ekskluderingskriterier:

  • Underudviklet hud på steder med sensorplacering
  • Gulsot eller bilirubinniveauer uden for normalområdet
  • Forsøgsperson har hudabnormiteter, der påvirker sensorplaceringsområdet, såsom psoriasis, eksem, angiom, arvæv, forbrænding, svampeinfektion eller væsentlig hudnedbrydning, der ville forhindre overvågning af iltningsniveauer under undersøgelsen
  • Emnet anses for ikke at være kvalificeret baseret på hovedefterforskerens vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neonatal testgruppe
Forsøgspersonerne vil modtage en Masimo O3 Neonatal-sensorer samt en 510(k)-godkendt sensor.
Enhed: Masimo O3 neonatale sensorer
Regional oximetrisensor til nyfødte
Enhed: 510(k) ryddet sensor
Klareret regional oximetrisensor til nyfødte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med rSO2 indsamlet
Tidsramme: Dataindsamlingsperiode; skiftende sensorer hvert 5. minut i op til 20 minutter.
For at opnå RMS-værdien trækkes rSO2-værdier indsamlet fra kontrolanordningen (510(k)-godkendt regional oximetrisensor) fra rSO2-værdierne indsamlet fra undersøgelsesanordningen (Masimo O3 neonatale sensorer) for et antal prøver, gennemsnittet af denne forskel beregnes som bias. Standardafvigelsen af ​​forskellene beregnes som præcisionen. Kvadratroden af ​​summen af ​​kvadraterne af bias og præcision beregnes som RMS-fejlværdien.
Dataindsamlingsperiode; skiftende sensorer hvert 5. minut i op til 20 minutter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Masimo Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

14. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RAMA0004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Regional mætning af ilt (rSO2)

Kliniske forsøg med Masimo O3 neonatale sensorer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner