Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wydajności regionalnych czujników oksymetrycznych Masimo O3 u noworodków

11 maja 2021 zaktualizowane przez: Masimo Corporation
Celem badania jest porównanie działania pulsoksymetru mózgowego O3 i czujnika z urządzeniem NIRS (spektroskopia w bliskiej podczerwieni) zatwierdzonym przez 510(k) u noworodków na podstawie danych zebranych z czujników umieszczonych na skórze na czole. Ze względu na konstrukcję systemów, urządzenia będą wykorzystywane szeregowo, a nie równolegle. Z powodu tego czasu zmiany stanu pacjenta mogą nie zostać odzwierciedlone w pomiarach zebranych przez oba urządzenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 4 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mniej niż 10 kg
  • Pacjenci w wieku poniżej lub równym 28 dniom

Kryteria wyłączenia:

  • Słabo rozwinięta skóra w miejscach umieszczenia czujnika
  • Poziom żółtaczki lub bilirubiny poza normalnym zakresem
  • Podmiot ma nieprawidłowości skórne w miejscu umieszczenia czujnika, takie jak łuszczyca, egzema, naczyniak, blizna, oparzenie, zakażenie grzybicze lub znaczne uszkodzenie skóry, które uniemożliwiłoby monitorowanie poziomu natlenienia podczas badania
  • Obiekt uznany za niekwalifikujący się na podstawie oceny głównego badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa badań noworodków
Uczestnicy otrzymają czujniki Masimo O3 dla noworodków oraz czujnik zatwierdzony przez 510(k).
Urządzenie: Czujniki Masimo O3 dla noworodków
Regionalny czujnik oksymetrii dla noworodków
Urządzenie: 510(k) czujnik wyczyszczony
Wyczyszczono regionalny czujnik oksymetrii dla noworodków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pobranym rSO2
Ramy czasowe: Okres zbierania danych; zmieniając czujniki co 5 minut przez maksymalnie 20 minut.
W celu uzyskania wartości RMS wartości rSO2 zebrane z urządzenia kontrolnego (510(k) wyczyszczony regionalny czujnik oksymetryczny) są odejmowane od wartości rSO2 zebranych z urządzenia badawczego (czujników Masimo O3 dla noworodków) dla pewnej liczby próbek, średnia tej różnicy jest obliczana jako odchylenie. Odchylenie standardowe różnic jest obliczane jako precyzja. Pierwiastek kwadratowy z sumy kwadratów odchylenia i precyzji jest obliczany jako wartość RMS Error.
Okres zbierania danych; zmieniając czujniki co 5 minut przez maksymalnie 20 minut.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Masimo Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RAMA0004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj