Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ytelsessammenligning av Masimo O3 regionale oksymetrisensorer hos nyfødte

11. mai 2021 oppdatert av: Masimo Corporation
Målet med studien er å sammenligne ytelsen til O3 cerebralt oksymeter og sensor med en 510(k) godkjent NIRS (Near-Infrared Spectroscopy) enhet på neonatale personer basert på data samlet inn fra de kutant plasserte pannesensorene. På grunn av utformingen av systemene, vil enhetene bli brukt serielt i stedet for samtidig. På grunn av denne timingen kan det hende at endringer i pasienttilstand ikke reflekteres i målinger som samles inn av begge enhetene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 4 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mindre enn 10 kg
  • Personer som er mindre enn eller lik 28 dager gamle

Ekskluderingskriterier:

  • Underutviklet hud på steder for sensorplassering
  • Gulsott eller bilirubinnivåer utenfor normalområdet
  • Forsøkspersonen har hudavvik som påvirker sensorplasseringsområdet som psoriasis, eksem, angiom, arrvev, brannsår, soppinfeksjon eller betydelig hudnedbrytning som ville forhindre overvåking av oksygeneringsnivåer under studien
  • Emnet anses ikke å være kvalifisert basert på hovedetterforskerens vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nyfødttestgruppe
Forsøkspersonene vil motta en Masimo O3 Neonatal-sensorer samt en 510(k)-godkjent sensor.
Enhet: Masimo O3 neonatale sensorer
Regional oksymetrisensor for nyfødte
Enhet: 510(k) klarert sensor
Fjernet regional oksymetrisensor for nyfødte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med innsamlet rSO2
Tidsramme: Datainnsamlingsperiode; vekslende sensorer hvert 5. minutt i opptil 20 minutter.
For å oppnå RMS-verdien trekkes rSO2-verdier samlet inn fra kontrollenheten (510(k)-godkjent regional oksymetrisensor) fra rSO2-verdiene samlet inn fra undersøkelsesenheten (Masimo O3 neonatale sensorer) for et antall prøver, gjennomsnittet av denne forskjellen beregnes som skjevheten. Standardavviket til forskjellene beregnes som presisjonen. Kvadratroten av summen av kvadratene av skjevhet og presisjon beregnes som RMS-feilverdien.
Datainnsamlingsperiode; vekslende sensorer hvert 5. minutt i opptil 20 minutter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Masimo Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

14. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

14. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RAMA0004

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere