Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Leistungsvergleich von O3-Sensoren für die regionale Oximetrie von Masimo bei Neugeborenen

11. Mai 2021 aktualisiert von: Masimo Corporation
Ziel der Studie ist es, die Leistung des zerebralen O3-Oximeters und -Sensors mit einem 510(k)-zugelassenen NIRS-Gerät (Nah-Infrarot-Spektroskopie) bei Neugeborenen zu vergleichen, basierend auf Daten, die von den auf der Haut platzierten Stirnsensoren gesammelt wurden. Aufgrund des Designs der Systeme werden die Geräte seriell statt parallel verwendet. Aufgrund dieses Timings spiegeln sich Änderungen des Patientenzustands möglicherweise nicht in den von beiden Geräten erfassten Messungen wider.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 4 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weniger als 10 kg
  • Probanden, die weniger als oder gleich 28 Tage alt sind

Ausschlusskriterien:

  • Unterentwickelte Haut an den Stellen der Sensorplatzierung
  • Gelbsucht oder Bilirubinwerte außerhalb des normalen Bereichs
  • Das Subjekt hat Hautanomalien, die den Sensorplatzierungsbereich betreffen, wie Psoriasis, Ekzeme, Angiome, Narbengewebe, Verbrennungen, Pilzinfektionen oder erhebliche Hautschäden, die die Überwachung der Sauerstoffversorgung während der Studie verhindern würden
  • Der Proband wurde nach Einschätzung des Hauptprüfarztes als nicht geeignet erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neugeborene Testgruppe
Die Probanden erhalten einen Masimo O3-Neugeborenensensor sowie einen 510(k)-zugelassenen Sensor.
Gerät: Masimo O3-Sensoren für Neugeborene
Regionaler Oximetriesensor für Neugeborene
Gerät: 510(k) gelöschter Sensor
Freigegebener regionaler Oximetriesensor für Neugeborene

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit gesammeltem rSO2
Zeitfenster: Zeitraum der Datenerhebung; wechselnde Sensoren alle 5 Minuten für bis zu 20 Minuten.
Um den RMS-Wert zu erhalten, werden die vom Kontrollgerät (510(k) gelöschter regionaler Oximetriesensor) gesammelten rSO2-Werte von den vom Prüfgerät (Masimo O3-Sensoren für Neugeborene) gesammelten rSO2-Werten für eine Reihe von Proben subtrahiert, dem Durchschnitt dieser Differenz wird als Bias berechnet. Als Präzision wird die Standardabweichung der Differenzen berechnet. Die Quadratwurzel der Summe der Quadrate von Bias und Genauigkeit wird als RMS-Fehlerwert berechnet.
Zeitraum der Datenerhebung; wechselnde Sensoren alle 5 Minuten für bis zu 20 Minuten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Masimo Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RAMA0004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Masimo O3-Sensoren für Neugeborene

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Chile

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren