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Comparação de desempenho dos sensores de oximetria regional Masimo O3 em neonatos

11 de maio de 2021 atualizado por: Masimo Corporation
O objetivo do estudo é comparar o desempenho do oxímetro cerebral de O3 e do sensor com um dispositivo 510(k) NIRS (Espectroscopia de infravermelho próximo) em assuntos neonatais com base nos dados coletados dos sensores frontais colocados cutaneamente. Devido ao design dos sistemas, os dispositivos serão usados ​​em série em vez de simultaneamente. Devido a esse tempo, as alterações no estado do paciente podem não ser refletidas nas medições coletadas por ambos os dispositivos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 4 semanas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Menos de 10kg
  • Indivíduos com idade inferior ou igual a 28 dias

Critério de exclusão:

  • Pele subdesenvolvida nos locais de colocação do sensor
  • Icterícia ou níveis de bilirrubina fora da faixa normal
  • O sujeito tem anormalidades na pele que afetam a área de colocação do sensor, como psoríase, eczema, angioma, tecido cicatricial, queimadura, infecção fúngica ou ruptura substancial da pele que impediria o monitoramento dos níveis de oxigenação durante o estudo
  • Sujeito considerado não elegível com base no julgamento do Investigador Principal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de teste neonatal
Os indivíduos receberão sensores Masimo O3 Neonatal, bem como um sensor 510(k) liberado.
Dispositivo: Sensores neonatais Masimo O3
Sensor de oximetria regional para neonatos
Dispositivo: 510(k) sensor limpo
Sensor de oximetria regional liberado para neonatos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com rSO2 coletado
Prazo: Período de coleta de dados; sensores alternados a cada 5 minutos por até 20 minutos.
Para obter o valor RMS, os valores de rSO2 coletados do dispositivo de controle (510(k) sensor de oximetria regional limpo) são subtraídos dos valores de rSO2 coletados do dispositivo de investigação (sensores neonatais Masimo O3) para várias amostras, a média dessa diferença é calculada como o viés. O desvio padrão das diferenças é calculado como a precisão. A raiz quadrada da soma dos quadrados de tendência e precisão é calculada como o valor de erro RMS.
Período de coleta de dados; sensores alternados a cada 5 minutos por até 20 minutos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Masimo Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

14 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

14 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RAMA0004

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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