Srovnání výkonu regionálních oxymetrických senzorů Masimo O3 u novorozenců
11. května 2021 aktualizováno: Masimo Corporation
Cílem studie je porovnat výkon cerebrálního oxymetru a senzoru O3 se zařízením NIRS (Near-Infrared Spectroscopy) s vyčištěným 510(k) na neonatálních subjektech na základě dat shromážděných z kutánně umístěných senzorů na čele.
Vzhledem ke konstrukci systémů budou zařízení používána sériově namísto souběžně.
Kvůli tomuto načasování se změny stavu pacienta nemusí projevit v měřeních shromážděných oběma zařízeními.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 4 týdny (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Méně než 10 kg
- Subjekty mladší nebo rovné 28 dnům
Kritéria vyloučení:
- Nedostatečně vyvinutá kůže v místech umístění senzoru
- Žloutenka nebo hladiny bilirubinu mimo normální rozmezí
- Subjekt má kožní abnormality ovlivňující oblast umístění senzoru, jako je lupénka, ekzém, angiom, zjizvená tkáň, popálenina, plísňová infekce nebo závažné poškození kůže, které by bránilo sledování úrovní okysličení během studie
- Na základě úsudku hlavního zkoušejícího není subjekt považován za způsobilý
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neonatální testovací skupina
Subjekty obdrží novorozenecké senzory Masimo O3 a také senzor s 510(k) vyčištěným.
|
Regionální oxymetrický senzor pro novorozence
Vyčištěný regionální oxymetrický senzor pro novorozence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nasbíraným rSO2
Časové okno: Období sběru dat; střídání senzorů každých 5 minut po dobu až 20 minut.
|
Aby se získala efektivní hodnota, hodnoty rSO2 shromážděné z kontrolního zařízení (510(k) vyčištěný regionální oxymetrický senzor) se odečítají od hodnot rSO2 shromážděných z vyšetřovacího zařízení (novorozenecké senzory Masimo O3) pro řadu vzorků, průměr tohoto rozdílu se vypočítá jako zkreslení.
Směrodatná odchylka rozdílů se vypočítá jako přesnost.
Druhá odmocnina ze součtu druhých mocnin vychýlení a přesnosti se vypočítá jako hodnota RMS Error.
|
Období sběru dat; střídání senzorů každých 5 minut po dobu až 20 minut.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
14. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
14. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
4. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- RAMA0004
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .