Confronto delle prestazioni dei sensori per ossimetria regionale Masimo O3 nei neonati
11 maggio 2021 aggiornato da: Masimo Corporation
Lo scopo dello studio è confrontare le prestazioni dell'ossimetro e del sensore cerebrale O3 con un dispositivo NIRS (Near-Infrared Spectroscopy) 510 (k) eliminato su soggetti neonati sulla base dei dati raccolti dai sensori posizionati sulla fronte.
A causa della progettazione dei sistemi, i dispositivi verranno utilizzati in serie anziché contemporaneamente.
A causa di questa tempistica, i cambiamenti nello stato del paziente potrebbero non riflettersi nelle misurazioni raccolte da entrambi i dispositivi.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 4 settimane (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Meno di 10 kg
- Soggetti di età inferiore o uguale a 28 giorni
Criteri di esclusione:
- Pelle sottosviluppata nei siti di posizionamento del sensore
- Ittero o livelli di bilirubina fuori dal range normale
- Il soggetto presenta anomalie della pelle che interessano l'area di posizionamento del sensore come psoriasi, eczema, angioma, tessuto cicatriziale, ustione, infezione fungina o sostanziale rottura della pelle che impedirebbe il monitoraggio dei livelli di ossigenazione durante lo studio
- Soggetto ritenuto non idoneo in base al giudizio del Principal Investigator
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di test neonatale
I soggetti riceveranno un sensore neonatale Masimo O3 e un sensore approvato 510 (k).
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Sensore per ossimetria regionale per neonati
Sensore di ossimetria regionale autorizzato per i neonati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con raccolta di rSO2
Lasso di tempo: Periodo di raccolta dei dati; sensori alternati ogni 5 minuti per un massimo di 20 minuti.
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Per ottenere il valore RMS, i valori di rSO2 raccolti dal dispositivo di controllo (sensore per ossimetria regionale approvato 510(k)) vengono sottratti dai valori di rSO2 raccolti dal dispositivo sperimentale (sensori neonatali Masimo O3) per un numero di campioni, la media di questa differenza viene calcolata come bias.
La deviazione standard delle differenze viene calcolata come precisione.
La radice quadrata della somma dei quadrati di bias e precisione viene calcolata come valore di errore RMS.
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Periodo di raccolta dei dati; sensori alternati ogni 5 minuti per un massimo di 20 minuti.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
14 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
14 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
4 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RAMA0004
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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