Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vastasyntyneiden Masimo O3 -alueoksimetrian antureiden suorituskyvyn vertailu

tiistai 11. toukokuuta 2021 päivittänyt: Masimo Corporation
Tutkimuksen tavoitteena on verrata vastasyntyneillä O3-aivooksimetrin ja anturin suorituskykyä 510(k) kirkastettuun NIRS-laitteeseen (Near-Infrared Spectroscopy) iholle sijoitetuista otsaantureista kerättyjen tietojen perusteella. Järjestelmien suunnittelusta johtuen laitteita käytetään sarjassa rinnakkaisen sijaan. Tästä ajoituksesta johtuen potilaan tilan muutokset eivät välttämättä heijastu kummankaan laitteen keräämiin mittauksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 4 viikkoa (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alle 10 kg
  • Koehenkilöt, jotka ovat enintään 28 päivää vanhat

Poissulkemiskriteerit:

  • Alikehittynyt iho anturin sijoituskohdissa
  • Keltaisuus tai bilirubiiniarvot normaalin alueen ulkopuolella
  • Tutkittavalla on ihopoikkeavuuksia, jotka vaikuttavat anturin sijoitusalueeseen, kuten psoriaasi, ekseema, angiooma, arpikudos, palovamma, sieni-infektio tai merkittävä ihovaurio, joka estäisi happipitoisuuden seurantaa tutkimuksen aikana.
  • Kohteen ei katsottu olevan kelvollinen päätutkijan arvion perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vastasyntyneiden testiryhmä
Koehenkilöt saavat Masimo O3 Neonatal -anturit sekä 510(k) tyhjennetyn anturin.
Laite: Masimo O3 vastasyntyneiden anturit
Alueellinen oksimetrianturi vastasyntyneille
Laite: 510(k) tyhjennetty anturi
Tyhjennetty alueellinen oksimetrianturi vastasyntyneille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla rSO2 on kerätty
Aikaikkuna: Tiedonkeruuaika; anturit vuorotellen 5 minuutin välein jopa 20 minuutin ajan.
RMS-arvon saamiseksi ohjauslaitteelta (510(k) tyhjennetty alueoksimetrianturi) kerätyt rSO2-arvot vähennetään tutkimuslaitteesta (Masimo O3 vastasyntyneiden anturit) kerätyistä rSO2-arvoista useille näytteille, keskiarvo tästä erosta lasketaan harha. Erojen keskihajonta lasketaan tarkkuudella. Poikkeaman ja tarkkuuden neliöiden summan neliöjuuri lasketaan RMS Error -arvoksi.
Tiedonkeruuaika; anturit vuorotellen 5 minuutin välein jopa 20 minuutin ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Masimo Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RAMA0004

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masimo O3 vastasyntyneiden anturit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa