Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prestandajämförelse av Masimo O3 regionala oximetrisensorer hos nyfödda

11 maj 2021 uppdaterad av: Masimo Corporation
Syftet med studien är att jämföra prestandan hos O3 cerebral oximeter och sensor med en 510(k) godkänd NIRS (Near-Infrared Spectroscopy) enhet på neonatala försökspersoner baserat på data som samlats in från de kutant placerade pannsensorerna. På grund av systemens design kommer enheterna att användas seriellt istället för samtidigt. På grund av denna timing kanske förändringar i patienttillstånd inte återspeglas i mätningar som samlas in av båda enheterna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 4 veckor (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mindre än 10 kg
  • Försökspersoner yngre än eller lika med 28 dagar gamla

Exklusions kriterier:

  • Underutvecklad hud på platser där sensorn placeras
  • Gulsot eller bilirubinnivåer utanför normalområdet
  • Försökspersonen har hudavvikelser som påverkar sensorplaceringsområdet såsom psoriasis, eksem, angiom, ärrvävnad, brännskada, svampinfektion eller betydande hudnedbrytning som skulle förhindra övervakning av syresättningsnivåer under studien
  • Ämnet bedöms inte vara kvalificerat baserat på huvudutredarens bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Neonatal testgrupp
Försökspersonerna kommer att få en Masimo O3 Neonatal-sensorer samt en 510(k)-godkänd sensor.
Enhet: Masimo O3 neonatalsensorer
Regional oximetrisensor för nyfödda
Enhet: 510(k) nollställd sensor
Godkänd regional oximetrisensor för nyfödda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med rSO2 insamlad
Tidsram: Datainsamlingsperiod; alternerande sensorer var 5:e minut i upp till 20 minuter.
För att erhålla RMS-värdet subtraheras rSO2-värden som samlats in från kontrollanordningen (510(k) godkänd regional oximetrisensor) från rSO2-värdena som samlats in från undersökningsanordningen (Masimo O3 neonatalsensorer) för ett antal prover, genomsnittet av denna skillnad beräknas som bias. Standardavvikelsen för skillnaderna beräknas som precisionen. Kvadratroten ur summan av kvadraterna av bias och precision beräknas som RMS Error-värdet.
Datainsamlingsperiod; alternerande sensorer var 5:e minut i upp till 20 minuter.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Masimo Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

14 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

14 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2019

Första postat (Faktisk)

4 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • RAMA0004

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Masimo O3 neonatalsensorer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera