Сравнение эффективности датчиков регионарной оксиметрии Masimo O3 у новорожденных
11 мая 2021 г. обновлено: Masimo Corporation
Целью исследования является сравнение характеристик церебрального оксиметра и датчика O3 с устройством NIRS (ближней инфракрасной спектроскопии) с сертификатом 510(k) на новорожденных на основе данных, собранных датчиками, расположенными на коже лба.
Из-за конструкции систем устройства будут использоваться последовательно, а не одновременно.
Из-за этого времени изменения состояния пациента могут не отражаться в измерениях, собранных обоими устройствами.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 4 недели (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Менее 10 кг
- Субъекты младше или равные 28 дням
Критерий исключения:
- Недоразвитая кожа в местах установки датчика
- Желтуха или уровень билирубина вне нормы
- Субъект имеет аномалии кожи, влияющие на область размещения датчика, такие как псориаз, экзема, ангиома, рубцовая ткань, ожог, грибковая инфекция или значительные повреждения кожи, которые не позволяют контролировать уровни оксигенации во время исследования.
- Субъект признан неподходящим на основании решения главного исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Неонатальная тестовая группа
Субъекты получат неонатальные датчики Masimo O3, а также очищенный датчик 510 (k).
|
Датчик регионарной оксиметрии для новорожденных
Очищенный датчик регионарной оксиметрии для новорожденных
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с собранным rSO2
Временное ограничение: Период сбора данных; чередование датчиков каждые 5 минут до 20 минут.
|
Чтобы получить среднеквадратичное значение, значения rSO2, полученные с контрольного устройства (510(k) очищенный региональный оксиметрический датчик), вычитаются из значений rSO2, полученных с исследуемого устройства (неонатальные датчики Masimo O3) для ряда образцов, среднее этой разницы вычисляется как смещение.
Стандартное отклонение различий вычисляется как точность.
Квадратный корень из суммы квадратов смещения и точности вычисляется как значение среднеквадратичной ошибки.
|
Период сбора данных; чередование датчиков каждые 5 минут до 20 минут.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RAMA0004
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .