在健康女性中比较缓释制剂和速释制剂给药后 Vortioxetine 的胃肠道耐受性和吸收曲线的研究
2014年11月12日 更新者：H. Lundbeck A/S
比较健康女性服用缓释制剂和速释制剂后沃替西汀的胃肠道耐受性和吸收曲线的介入性、随机、双盲 4 路交叉研究
本研究的目的是评估沃替西汀单次口服三种具有不同涂层的多颗粒胶囊与一种胶囊相比的胃肠道耐受性（恶心、呕吐、腹泻、腹部不适和腹痛）立即释放 (IR) 片剂。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国、NW10 7EW
- GB801
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄≥18 岁且≤45 岁且体重指数 (BMI) >18.5 且 <30.0 kg/m2 的健康女性。
- 女性将具有生育潜力，并确认未怀孕和非哺乳期。
其他协议定义的包含和排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：胶囊化 vortioxetine 速释片，20 mg
单次口服
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实验性的：Vortioxetine MR 胶囊 20 mg (pH 5.5)
单次口服
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实验性的：Vortioxetine MR 胶囊 20 mg (pH 6.0)
单次口服
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实验性的：Vortioxetine MR 胶囊 20 mg (pH 7.0)
单次口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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用 11 点数字评定量表测量胃肠道耐受性（恶心）
大体时间：每个治疗期给药后最多 24 小时
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每个治疗期给药后最多 24 小时
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用 11 点数字评定量表测量胃肠道耐受性（腹痛）
大体时间：每个治疗期给药后最多 24 小时
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每个治疗期给药后最多 24 小时
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用 11 点数字评定量表测量胃肠道耐受性（腹部不适）
大体时间：每个治疗期给药后最多 24 小时
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每个治疗期给药后最多 24 小时
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报告的胃肠道耐受性（恶心、呕吐、腹泻、腹部不适和腹痛）的频率、严重程度和持续时间
大体时间：每个治疗期给药后最多 72 小时
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每个治疗期给药后最多 72 小时
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给药后 0 至 72 小时的 vortioxetine 血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC0-72h)
大体时间：给药后长达 72 小时
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给药后长达 72 小时
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Vortioxetine 的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：给药后长达 72 小时
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给药后长达 72 小时
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Cmax出现对应的标称时间（tmax）
大体时间：给药后长达 72 小时
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给药后长达 72 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月11日
首次发布 (估计)
2014年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月12日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
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