妊娠体重和激励研究 (Bloom)

妊娠期体重增加 (GWG) 是一个严重的公共卫生问题，37% 的正常体重、64% 的超重和 49-64% 的肥胖女性超过了医学研究所的 GWG 指南。 [Deputy 2015] 过多的 GWG 会增加患妊娠糖尿病 (GDM) 等疾病的风险 [Cheng 2008, Tovar 2009]，这对母亲的健康有长期影响（即增加发生代谢综合征的可能性） , [Vohr 2008] 2 型糖尿病，[Vambergue 2007, Bellamy 2009] 和随后怀孕的 GDM [Bottalico 2007] 和儿童 [Vohr 2008]。

对于减肥，研究发现适度的经济激励是一种很有前途的实用干预策略。 然而，大多数以前使用激励措施的体重管理研究都针对体重结果，而不是实现这些结果所必需的行为。 [Paul-Ebhohimhen 2008，Burns 2012] 对于自我称重，研究发现每日自我称重是补充行为干预监测和管理妊娠体重的重要组成部分。 [Phelan 2011, Olson 2017, Harrison 2013, Harrison 2014] 对于身体活动，研究发现身体活动可以成功地管理 GWG，并且更好地坚持锻炼计划与导致体重管理成功的干预措施有关。 [McDonald 2016] 因此，提高依从性的策略（如经济激励）可能是有益的。

与最近的研究一致，[Leahey 2015] 除了指南中的 GWG（即结果）之外，研究人员还将鼓励每天自我称重和参与体育活动（即行为）。 对健康产生负面影响的行为通常涉及即时收益和延迟成本（即“两人份”提供即时满足但可能导致过度的 GWG），许多干预措施涉及即时成本（即干预的不便和时间）和延迟多年后健康状况的改善往往带来不确定的好处。 [Volpp 2011] 研究人员还假设，一种基于满足短期目标而提供经常赢得小彩票的机会的方法将比直接按绩效付费的方法（具有相同的预期价值）更有效，因为人们在情感上被吸引到中彩票的可能性。 [Loewenstein 2007, Volpp 2008] 因此，目前的研究建议检查经常有机会赢得小型、近端激励以实现自我称重和身体活动的短期目标以及更大的激励以实现最终 GWG 总体目标的影响36周的妊娠期。

据我们所知，该研究是第一个使用经济激励来减少过度 GWG 的可能性的研究。 该项目将支持评估这种减少过度 GWG 的有希望的方法的可行性。 激励策略基于理论，侧重于与妊娠体重管理（即自我称重和身体活动）和结果（即实现 GWG 目标）有密切联系的行为，从而推动该领域在识别方面向前发展将经济激励纳入妊娠体重管理的有前途的方法。 该研究设计也很实用，在医疗保健环境中具有可扩展性和可持续性的强大潜力。

在田纳西州孟菲斯的一家产科诊所怀孕头三个月的怀孕参与者 (N = 40) 将在析因实验中随机分配。 将使用 2 x 2 x 2 析因设计随机分配三个干预成分：1) 每天在电子秤上自我称重的奖励，将数据传输给研究团队（抽奖/某些损失），2) 坚持医学研究所基于 BMI 类别（每月/总体）的妊娠期体重增加指南，以及 3) 为达到身体活动目标以管理妊娠期体重增加的激励措施（是/否）。

潜在参与者将由诊所的卫生专业人员（即护士、产科医生）在确认怀孕时进行确认，或者通过张贴在产科诊所（例如检查室、大厅和浴室）的招聘材料进行自我识别。 如果他们希望了解有关该研究的更多信息并有可能参加该研究，我们将鼓励他们联系研究团队。 招募后，有兴趣了解更多有关该研究的个人将被引导至 Way to Health 门户网站。 到达门户网站后，潜在参与者将被要求创建一个帐户，然后将被告知研究的详细信息，包括其目标、持续时间、要求和财务支付。 如果参与者仍然有兴趣参与，Way to Health 门户网站将引导他们通过自动在线知情同意书。 单击明确划定的按钮表示他们同意参与研究的潜在参与者将被视为已同意注册。 同意后，参与者将完成在线问卷以确定他们的资格。 符合条件的参与者将首先回答几个问题，包括他们在当前怀孕之前的怀孕次数、年龄、家庭年收入、婚姻状况、就业状况、家庭人数、教育水平、种族和民族。 然后，他们将被随机分配到其中一个研究组，并通过对该组特定细节的自动描述进行引导。 如果参与者随后希望退出研究，将向他们提供有关如何通过电子邮件或电话随时联系研究团队的详细信息。 在整个研究过程中，通过参与者个人的 Way to Health 门户网站仪表板可以轻松访问此联系信息。

参与者将被随机分配到 8 种情况中的一种，结合 GWG 管理和身体活动的 3 种不同激励成分。 参与者将被要求使用研究提供的体重秤完成每日自我称重，并佩戴身体活动追踪器。

随机分配到包含自称（彩票）组件的手臂的参与者将被要求随机选择 00 到 99 之间的数字，并被告知将进行每日抽奖，如果他们有资格参加前一天在 Withings 电子秤上称重。 然后，在怀孕的每一天，参与者都会被告知该研究随机生成的中奖彩票号码。 参与者将收到有关抽签结果的通知。

被随机分配到包含自我称重（特定损失）成分的手臂的参与者将从每周总额中扣除一部分奖励。

参与者被随机分配到包含每月 GWG 激励部分的组，他们将在他们登记的整个月内获得 BMI 类别建议的每月范围内的每个月的激励。

根据医学研究所妊娠期增重建议（根据随机分组时的体重指数，根据 36 周时的数据收集进行调整），随机分配到包含整体 GWG 激励成分的手臂的参与者将获得推荐范围内体重增加的激励.

根据美国妇产科医师学会 (ACOG) [美国妇产科医师学会] 的指南，如果参与者每周达到 150 分钟的体育锻炼目标，则随机分配到包含身体活动部分的手臂的参与者将获得每周奖励妇科医生 2015]。

措施将由训练有素的研究人员获得，他们对治疗分配不知情并且位于产科诊所内。

基线措施将在头三个月获得。 将安排在妊娠第 32 周和第 36 周（对于那些在 36 周时仍怀孕的人）进行面对面的后续数据收集访问。 奖励（每次后续访问 30 美元）将用于在所有后续数据收集访问中获得高保留率。 此外，研究人员将尝试在定期办公室访问之前或之后安排数据收集访问，以便于保留。

每周的研究会议，将保留作为一个常设议程项目，也是这种系统和综合方法的一个组成部分。 然而，由于研究人员将在妊娠 <12 周时招募参与者（并且流产率在妊娠早期最高），因此研究人员可能会因流产而失去多达 15% 的参与者。 [美国妇产科医师学会 2015 年] 因此，研究人员预计在最终数据收集点（妊娠 36 周）有 20% 的损耗。

由于这是一项新颖的干预措施，因此不存在相关数据来告知可能预期的效果大小，并且作为一项试点研究，该试验无法检测出条件之间的显着差异。

GWG（以千克为单位）的分析将使用混合模型纵向方法进行。 对 GWG 过多的女性比例的分析将使用逻辑回归模型来估计干预参与者的 GWG 低于或高于指南的几率，相对于保持在建议范围内。 所有这些分析都将为全面试验的效应量估计提供信息。