Исследование гестационного веса и стимулов (Bloom)

Прибавка в весе во время беременности (GWG) является серьезной проблемой общественного здравоохранения, и 37% нормального веса, 64% избыточного веса и 49-64% женщин с ожирением превышают рекомендации GWG Института медицины. [Deputy 2015] Чрезмерный GWG увеличивает риск заболеваний, таких как гестационный сахарный диабет (GDM) [Cheng 2008, Tovar 2009], который имеет долгосрочное влияние на здоровье как матери (т.е. повышенная вероятность развития метаболического синдрома , [Vohr 2008] диабет 2 типа, [Vambergue 2007, Bellamy 2009] и ГСД при последующих беременностях [Bottalico 2007] и у ребенка [Vohr 2008].

Исследования показали, что для снижения веса скромные финансовые стимулы являются многообещающей прагматичной стратегией вмешательства. Тем не менее, большинство предыдущих исследований по управлению весом, в которых использовались стимулы, были нацелены на результаты веса, а не на поведение, необходимое для их достижения. [Paul-Ebhohimhen 2008, Burns 2012] Что касается самостоятельного взвешивания, исследования показали, что ежедневное самостоятельное взвешивание является важным компонентом, который дополняет усилия поведенческих вмешательств в мониторинге и управлении гестационным весом. [Phelan 2011, Olson 2017, Harrison 2013, Harrison 2014] Что касается физической активности, исследования показали, что физическая активность может успешно управлять GWG, а более строгое соблюдение программы упражнений связано с вмешательствами, которые привели к успешному управлению весом. [McDonald 2016] Таким образом, стратегия повышения приверженности, такая как финансовые стимулы, может быть полезной.

В соответствии с недавними исследованиями [Leahey 2015] исследователи будут поощрять ежедневное самовзвешивание и участие в физической активности (т. е. поведение) в дополнение к GWG в рамках рекомендаций (т. е. результатов). Поведение, негативно влияющее на здоровье, часто связано с немедленными выгодами и отсроченными затратами (например, «еда за двоих» дает немедленное удовлетворение, но может привести к чрезмерному GWG), а многие вмешательства связаны с немедленными затратами (т. е. неудобствами и временем вмешательства) с отсроченными затратами. и часто неопределенные преимущества улучшения здоровья спустя годы. [Volpp 2011] Исследователи также выдвигают гипотезу о том, что подход, предлагающий частые шансы выиграть в небольшие лотереи на основе достижения краткосрочных целей, будет более эффективным, чем подход с прямой оплатой по результатам (с равной ожидаемой ценностью), потому что людей эмоционально привлекает возможность выиграть в лотерею. [Loewenstein 2007, Volpp 2008] Таким образом, настоящее исследование предлагает изучить влияние частых шансов на победу, небольших, ближайших стимулов для достижения краткосрочных целей по самовзвешиванию и физической активности и более крупных стимулов для достижения общих целей GWG к концу. сроке беременности 36 недель.

Насколько нам известно, это исследование является первым, в котором используются финансовые стимулы для снижения вероятности чрезмерного GWG. Этот проект поддержит оценку осуществимости этого многообещающего подхода к снижению чрезмерного GWG. Стратегия поощрения основана на теории и фокусируется на поведении, тесно связанном с управлением гестационным весом (т. е. самовзвешиванием и физической активностью), и на результате (т. многообещающие подходы к включению финансовых стимулов в управление гестационным весом. Дизайн исследования также прагматичен и имеет большой потенциал для масштабируемости и устойчивости в медицинских учреждениях.

Беременные участники (N = 40) в первом триместре в акушерской клинике в Мемфисе, штат Теннесси, будут рандомизированы в факторном эксперименте. Три компонента вмешательства будут рандомизированы с использованием факторного плана 2 x 2 x 2: 1) ежедневные стимулы для самостоятельного взвешивания на электронных весах, которые будут передавать данные исследовательской группе (лотерея/определенный проигрыш), 2) стимулы для соблюдения правил Руководящие принципы Института медицины по увеличению массы тела при беременности на основе категории ИМТ (ежемесячно/в целом) и 3) стимулы для достижения целей физической активности для управления увеличением массы тела при беременности (да/нет).

Потенциальные участники будут идентифицированы медицинскими работниками клиник (т. Им будет предложено связаться с исследовательской группой, если они хотят узнать больше об исследовании и, возможно, зарегистрироваться в нем. После приема на работу лица, желающие узнать больше об исследовании, будут перенаправлены на веб-портал «Путь к здоровью». При входе на портал потенциальным участникам будет предложено создать учетную запись, а затем они будут проинформированы о деталях исследования, включая его цели, продолжительность, требования и финансовые платежи. Если участники все еще заинтересованы в участии, портал «Дорога к здоровью» проведет их через автоматизированное информированное онлайн-согласие. Потенциальные участники, которые нажимают четко очерченную кнопку, указывающую, что они согласны участвовать в исследовании, будут считаться давшими согласие на зачисление. После согласия участники заполняют онлайн-анкету, чтобы определить их право на участие. Приемлемые участники сначала ответят на несколько вопросов о количестве беременностей, которые у них были до текущей, возрасте, годовом доходе семьи, семейном положении, статусе занятости, размере семьи, уровне образования, расе и этнической принадлежности. Затем они будут рандомизированы в одну из групп исследования и подвергнуты автоматизированному описанию деталей, характерных для этой группы. Участникам будет предоставлена ​​подробная информация о том, как связаться с исследовательской группой по электронной почте или телефону в любое время, если они впоследствии захотят выйти из исследования. Эта контактная информация останется легко доступной через индивидуальные информационные панели веб-портала участников «Путь к здоровью» на протяжении всего исследования.

Участники будут случайным образом распределены по одному из 8 условий с комбинацией 3 различных компонентов стимула для управления GWG и физической активности. Участникам будет предложено выполнять ежедневное самовзвешивание с использованием весов, предоставленных в исследовании, а также носить трекер физической активности.

Участникам, рандомизированным в группу, содержащую компонент самостоятельного взвешивания (лотерею), будет предложено выбрать число от 00 до 99 при рандомизации, и они будут проинформированы о том, что будет проводиться ежедневная лотерея, в которой они будут иметь право, если у них есть накануне взвешивались на электронных весах Withings. Затем для каждого дня беременности участницы будут информироваться о случайно сгенерированном выигрышном лотерейном номере исследования. Участники будут уведомлены о результатах розыгрыша.

Участники, рандомизированные в группу, содержащую компонент самостоятельного взвешивания (определенная потеря), будут иметь часть своих поощрений, вычтенных из недельного итога.

Участники, рандомизированные в группу, содержащую ежемесячный компонент поощрения GWG, будут получать поощрения за каждый месяц, который они набрали в пределах рекомендуемого месячного диапазона для своей категории ИМТ за полные месяцы, в которые они зарегистрированы.

Участники, рандомизированные в группу, содержащую общий стимулирующий компонент GWG, получат стимулы для увеличения веса в пределах рекомендуемого диапазона в соответствии с рекомендациями Института медицины по увеличению гестационного веса (на основе их индекса массы тела при рандомизации, с поправкой на сбор данных в 36 недель) .

Участники, рандомизированные в группу, содержащую компонент физической активности, будут получать еженедельное поощрение, если они будут достигать 150-минутной цели физической активности в неделю в соответствии с рекомендациями Американского колледжа акушеров и гинекологов (ACOG) [Американский колледж акушеров и гинекологов]. Гинекологи 2015].

Меры будут получены обученным исследовательским персоналом, который не знает назначения лечения и будет работать в акушерской клинике.

Базовые показатели будут получены в первом триместре. Личные визиты для последующего сбора данных будут запланированы на 32-й и 36-й неделе беременности (для тех, кто все еще беременен на 36 неделе). Поощрения (30 долларов США за каждое последующее посещение) будут использоваться для обеспечения высокого уровня удержания при всех последующих посещениях для сбора данных. Кроме того, исследовательский персонал попытается запланировать визиты для сбора данных до или после обычных визитов в офис, чтобы облегчить сохранение.

Еженедельные учебные собрания, которые включают сохранение в качестве постоянного пункта повестки дня, также являются компонентом этого систематического и всеобъемлющего подхода. Однако, поскольку исследователи будут набирать участников на сроке менее 12 недель беременности (а частота выкидышей самая высокая в первом триместре), исследователи могут потерять до 15% участников из-за выкидыша. [Американский колледж акушеров и гинекологов, 2015 г.] Таким образом, исследователи прогнозируют 20% отсева в конечной точке сбора данных (36 недель беременности).

Поскольку это новое вмешательство, нет соответствующих данных, чтобы сообщить о величине эффекта, который можно было бы ожидать, и, будучи пилотным исследованием, испытание не может выявить значительную разницу между состояниями.

Анализ GWG (в кг) будет выполняться с использованием продольных методов смешанной модели. Анализ доли женщин с чрезмерным GWG будет использовать модели логистической регрессии для оценки шансов того, что GWG участника вмешательства упадет ниже или выше рекомендаций, по сравнению с тем, чтобы оставаться в пределах рекомендаций. Все эти анализы дадут информацию для оценки размера эффекта для полномасштабного исследования.