Estudio de investigación de incentivos y peso gestacional (Bloom)

El aumento de peso durante la gestación (GWG) es un grave problema de salud pública, y el 37 % de las mujeres con peso normal, el 64 % con sobrepeso y el 49-64 % de las mujeres obesas superan las pautas GWG del Instituto de Medicina. [Deputy 2015] GWG excesivo aumenta el riesgo de enfermedades, como diabetes mellitus gestacional (GDM) [Cheng 2008, Tovar 2009] que tiene un impacto a largo plazo en la salud tanto de la madre (es decir, mayor probabilidad de desarrollar síndrome metabólico , [Vohr 2008] diabetes tipo 2, [Vambergue 2007, Bellamy 2009] y DMG en embarazos posteriores [Bottalico 2007] y niños [Vohr 2008].

Para la pérdida de peso, la investigación ha encontrado que los incentivos financieros modestos son una estrategia pragmática prometedora para una intervención. Sin embargo, la mayoría de las investigaciones anteriores sobre el control del peso que han utilizado incentivos se han centrado en los resultados de peso en lugar de los comportamientos necesarios para lograrlos. [Paul-Ebhohimhen 2008, Burns 2012] Para el autopeso, la investigación ha encontrado que el autopeso diario es un componente importante que complementa el esfuerzo de las intervenciones conductuales para controlar y controlar el peso gestacional. [Phelan 2011, Olson 2017, Harrison 2013, Harrison 2014] Para la actividad física, la investigación ha encontrado que la actividad física puede controlar con éxito el GWG, y una mayor adherencia al programa de ejercicios está vinculada a las intervenciones que dieron como resultado el éxito en el control del peso. [McDonald 2016] Por lo tanto, una estrategia para aumentar la adherencia, como los incentivos financieros, puede ser beneficiosa.

De acuerdo con investigaciones recientes, [Leahey 2015] los investigadores incentivarán el autopeso diario y la participación en actividad física (es decir, los comportamientos) además de GWG dentro de las pautas (es decir, el resultado). Los comportamientos que tienen un impacto negativo en la salud a menudo implican beneficios inmediatos y costos diferidos (es decir, "comer por dos" proporciona una gratificación inmediata pero puede conducir a un GWG excesivo), y muchas intervenciones implican costos inmediatos (es decir, la inconveniencia y el tiempo de una intervención) con retrasos. y, a menudo, los beneficios inciertos de una mejor salud años más tarde. [Volpp 2011] Los investigadores también plantean la hipótesis de que un enfoque que ofrezca oportunidades frecuentes de ganar loterías pequeñas basadas en el cumplimiento de objetivos a corto plazo será más efectivo que un enfoque de pago por desempeño directo (de igual valor esperado) porque las personas se sienten atraídas emocionalmente por la posibilidad de ganar una lotería. [Loewenstein 2007, Volpp 2008] Por lo tanto, el estudio actual propone examinar el impacto de las oportunidades frecuentes de ganar incentivos próximos pequeños para cumplir objetivos a corto plazo de auto-pesaje y actividad física e incentivos más grandes para cumplir los objetivos generales del GWG al final. del período gestacional de 36 semanas.

Hasta donde sabemos, el estudio es el primero en utilizar incentivos financieros para reducir la probabilidad de GWG excesivo. Este proyecto apoyará la evaluación de la viabilidad de este enfoque prometedor para disminuir el GWG excesivo. La estrategia de incentivos se basa en la teoría y se enfoca en comportamientos que tienen un fuerte vínculo con el control del peso gestacional (es decir, el autopeso y la actividad física) y en un resultado (es decir, el logro de las metas de GWG), lo que hace avanzar el campo en la identificación enfoques prometedores para incorporar incentivos financieros en el control del peso gestacional. El diseño del estudio también es pragmático y tiene un fuerte potencial de escalabilidad y sostenibilidad dentro del entorno de atención médica.

Las participantes embarazadas (N=40) en su primer trimestre en una clínica obstétrica en Memphis, TN serán aleatorias en un experimento factorial. Se aleatorizarán tres componentes de la intervención utilizando un diseño factorial 2 x 2 x 2: 1) incentivos diarios para autopesarse en una balanza electrónica que transmitirá datos al equipo de estudio (lotería/pérdida segura), 2) incentivos para adherirse a la Las pautas de aumento de peso gestacional del Instituto de Medicina basadas en la categoría de IMC (mensual/general) y 3) incentivos para alcanzar los objetivos de actividad física para controlar el aumento de peso gestacional (sí/no).

Los participantes potenciales serán identificados por los profesionales de la salud de las clínicas (es decir, enfermeras, obstetras) en su visita de confirmación de embarazo o se identificarán a sí mismos a través de materiales de reclutamiento publicados en la clínica obstétrica (por ejemplo, salas de examen, vestíbulo y baños). Se les animará a ponerse en contacto con el equipo del estudio si desean obtener más información sobre el estudio y potencialmente inscribirse en el estudio. Tras el reclutamiento, las personas que estén interesadas en obtener más información sobre el estudio serán dirigidas al portal web Way to Health. Al llegar al portal, se les pedirá a los posibles participantes que creen una cuenta y luego se les informará sobre los detalles del estudio, incluidos sus objetivos, duración, requisitos y pagos financieros. Si los participantes todavía están interesados ​​en participar, el portal Way to Health los llevará a través de un consentimiento informado automatizado en línea. Se considerará que los posibles participantes que hagan clic en un botón claramente delineado que indique que aceptan participar en el estudio han dado su consentimiento para inscribirse. Después de dar su consentimiento, los participantes completarán un cuestionario en línea para determinar su elegibilidad. Los participantes elegibles primero responderán algunas preguntas sobre la cantidad de embarazos que tuvieron antes del actual, la edad, los ingresos anuales del hogar, el estado civil, el estado laboral, el tamaño del hogar, el nivel de educación, la raza y el origen étnico. Luego, serán aleatorizados a uno de los brazos del estudio y guiados a través de una descripción automatizada de los detalles específicos de ese brazo. Los participantes recibirán detalles sobre cómo ponerse en contacto con el equipo de investigación por correo electrónico o por teléfono en cualquier momento si posteriormente desean retirarse del estudio. Esta información de contacto seguirá siendo fácilmente accesible a través de los paneles del portal web Way to Health de los participantes durante todo el estudio.

Los participantes serán asignados aleatoriamente a una de 8 condiciones, con combinaciones de 3 componentes diferentes de incentivo para el manejo de GWG y la actividad física. Se les pedirá a los participantes que se pesen a sí mismos diariamente utilizando la báscula proporcionada por el estudio, así como que usen un rastreador de actividad física.

A los participantes asignados al azar a un brazo que contiene el componente de autopesaje (lotería) se les pedirá que elijan un número entre 00 y 99 en la aleatorización, y se les informará que habrá una lotería diaria, para la cual serán elegibles si tienen se pesaron el día anterior en la e-balanza de Withings. Luego, para cada día de su embarazo, se informará a las participantes sobre el número de lotería ganador generado aleatoriamente por el estudio. Los participantes serán notificados sobre los resultados de la lotería.

A los participantes asignados al azar a un brazo que contiene el componente de autoevaluación (pérdida segura) se les deducirá una parte de sus incentivos del total semanal.

Los participantes asignados al azar a un brazo que contiene el componente de incentivo GWG mensual recibirán incentivos por cada mes que hayan ganado dentro del rango mensual recomendado para su categoría de IMC durante los meses completos en los que estén inscritos.

Los participantes asignados al azar a un brazo que contiene el componente de incentivo GWG general recibirán incentivos por aumento de peso dentro del rango recomendado de acuerdo con la recomendación de aumento de peso gestacional del Instituto de Medicina (basado en su índice de masa corporal en el momento de la aleatorización, ajustado para la recopilación de datos a las 36 semanas) .

Los participantes asignados al azar a un brazo que contiene el componente de actividad física recibirán un incentivo semanal si lograron una meta de actividad física de 150 minutos por semana según la guía del Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos (ACOG) [El Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos Ginecólogos 2015].

Las medidas serán obtenidas por personal de investigación capacitado que no conoce la asignación del tratamiento y que estará ubicado dentro de la clínica obstétrica.

Las medidas basales se obtendrán en el primer trimestre. Las visitas de recopilación de datos de seguimiento en persona se programarán en la semana 32 y la semana 36 de gestación (para aquellas que todavía están embarazadas a las 36 semanas). Se utilizarán incentivos ($30 por cada visita de seguimiento) para obtener una alta retención en todas las visitas de recopilación de datos de seguimiento. Además, el personal de investigación intentará programar las visitas de recolección de datos antes o después de las visitas regulares al consultorio, para facilitar la retención.

Las reuniones de estudio semanales, que incluyen la retención como un tema permanente de la agenda, también son un componente de este enfoque sistemático e integral. Sin embargo, como los investigadores reclutarán participantes con <12 semanas de gestación (y las tasas de aborto espontáneo son más altas en el primer trimestre), los investigadores pueden perder hasta el 15 % de las participantes debido a un aborto espontáneo. [The American College of Obstetricians and Gynecologists 2015] Por lo tanto, los investigadores proyectan un 20 % de deserción en el punto final de recopilación de datos (36 semanas de gestación).

Como se trata de una intervención novedosa, no existen datos relacionados para informar el tamaño del efecto que podría esperarse y, como estudio piloto, el ensayo no está diseñado para detectar una diferencia significativa entre las condiciones.

Los análisis de GWG (en kg) se realizarán utilizando métodos longitudinales de modelos mixtos. Los análisis de la proporción de mujeres con un GWG excesivo utilizarán modelos de regresión logística para estimar las probabilidades de que el GWG de un participante de la intervención caiga por debajo o por encima de las pautas, en relación con mantenerse dentro de las recomendaciones. Todos estos análisis informarán la estimación del tamaño del efecto para el ensayo a gran escala.