Zwangerschapsgewicht en stimuleringsonderzoek (Bloom)

Zwangerschapsgewichtstoename (GWG) is een ernstig probleem voor de volksgezondheid, en 37% van het normale gewicht, 64% van het overgewicht en 49-64% van de zwaarlijvige vrouwen overschrijdt de GWG-richtlijnen van het Institute of Medicine. [Deputy 2015] Overmatige GWG verhoogt het risico op ziekten, zoals zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) [Cheng 2008, Tovar 2009], wat een langetermijneffect heeft op de gezondheid van zowel de moeder (d.w.z. verhoogde kans op het ontwikkelen van het metabool syndroom , [Vohr 2008] diabetes type 2, [Vambergue 2007, Bellamy 2009] en GDM bij volgende zwangerschappen [Bottalico 2007] en kind [Vohr 2008].

Voor gewichtsverlies heeft onderzoek uitgewezen dat bescheiden financiële prikkels een veelbelovende pragmatische strategie zijn voor een interventie. Toch is het meeste eerdere onderzoek naar gewichtsbeheersing dat prikkels heeft gebruikt, gericht op gewichtsresultaten in plaats van op het gedrag dat nodig is om ze te bereiken. [Paul-Ebhohimhen 2008, Burns 2012] Voor zelfwegen heeft onderzoek uitgewezen dat dagelijkse zelfwegen een belangrijk onderdeel is dat een aanvulling vormt op de inspanningen van gedragsinterventies bij het bewaken en beheersen van het zwangerschapsgewicht. [Phelan 2011, Olson 2017, Harrison 2013, Harrison 2014] Voor fysieke activiteit heeft onderzoek aangetoond dat fysieke activiteit GWG met succes kan beheersen, en een grotere naleving van het oefenprogramma is gekoppeld aan interventies die resulteerden in succes bij gewichtsbeheersing. [McDonald 2016] Een strategie om therapietrouw te vergroten, zoals financiële prikkels, kan dus nuttig zijn.

In overeenstemming met recent onderzoek [Leahey 2015] zullen de onderzoekers naast GWG binnen de richtlijnen (d.w.z. het resultaat) dagelijks zelfwegen en deelname aan fysieke activiteit (d.w.z. het gedrag) stimuleren. Gedragingen die een negatieve invloed hebben op de gezondheid, brengen vaak onmiddellijke voordelen en uitgestelde kosten met zich mee (d.w.z. "eten voor twee" geeft onmiddellijke bevrediging maar kan leiden tot buitensporige GWG), en veel interventies brengen onmiddellijke kosten met zich mee (d.w.z. het ongemak en de tijd van een interventie) met vertraagde en vaak onzekere voordelen van een betere gezondheid jaren later. [Volpp 2011] Onderzoekers veronderstellen ook dat een aanpak die frequente kansen biedt om kleine loterijen te winnen op basis van het behalen van kortetermijndoelen, effectiever zal zijn dan een directe pay-for-performance-benadering (van gelijke verwachte waarde) omdat mensen zich emotioneel aangetrokken voelen tot de mogelijkheid om een ​​loterij te winnen. [Loewenstein 2007, Volpp 2008] Daarom stelt de huidige studie voor om de impact te onderzoeken van frequente kansen om kleine, proximale prikkels te winnen voor het behalen van kortetermijndoelen van zelfwegen en fysieke activiteit en grotere prikkels om tegen het einde algemene GWG-doelen te halen van de zwangerschapsduur van 36 weken.

Voor zover wij weten, is de studie de eerste die financiële prikkels gebruikt om de kans op buitensporige GWG te verkleinen. Dit project ondersteunt de evaluatie van de haalbaarheid van deze veelbelovende aanpak om buitensporige GWG te verminderen. De stimuleringsstrategie is gebaseerd op theorie en richt zich op gedrag dat een sterke link heeft met zwangerschapsgewichtbeheersing (d.w.z. zelf wegen en fysieke activiteit) en op een resultaat (d.w.z. het bereiken van GWG-doelen), waardoor het veld vooruitgaat in het identificeren veelbelovende benaderingen om financiële prikkels op te nemen in zwangerschapsgewichtsbeheersing. Het onderzoeksontwerp is ook pragmatisch en heeft een sterk potentieel voor schaalbaarheid en duurzaamheid binnen de gezondheidszorg.

Zwangere deelnemers (N=40) in hun eerste trimester in een verloskundige kliniek in Memphis, TN zullen gerandomiseerd worden in een factorieel experiment. Drie interventiecomponenten zullen worden gerandomiseerd met behulp van een 2 x 2 x 2 factorieel ontwerp: 1) dagelijkse stimulansen voor zelfweging op een elektronische weegschaal die gegevens zal doorgeven aan het onderzoeksteam (loterij/zeker verlies), 2) stimulansen voor het naleven van de Richtlijnen voor gewichtstoename tijdens de zwangerschap van het Institute of Medicine op basis van de BMI-categorie (maandelijks/algemeen), en 3) prikkels voor het bereiken van fysieke activiteitsdoelen om gewichtstoename tijdens de zwangerschap te beheersen (ja/nee).

Potentiële deelnemers zullen worden geïdentificeerd door de gezondheidswerkers van de kliniek (d.w.z. verpleegkundigen, verloskundigen) tijdens hun zwangerschapsbevestigingsbezoek of zullen zelf worden geïdentificeerd door middel van wervingsmateriaal dat in de verloskundige kliniek wordt gepost (bijv. onderzoekskamers, lobby en badkamers). Ze worden aangemoedigd om contact op te nemen met het studieteam als ze meer willen weten over de studie en zich mogelijk willen inschrijven voor de studie. Bij werving worden personen die geïnteresseerd zijn in meer informatie over het onderzoek doorverwezen naar het webportaal De Weg naar Gezondheid. Bij het bereiken van de portal wordt aan potentiële deelnemers gevraagd een account aan te maken en worden ze geïnformeerd over de details van het onderzoek, inclusief de doelstellingen, duur, vereisten en financiële betalingen. Als deelnemers nog steeds geïnteresseerd zijn in deelname, zal de Weg naar Gezondheid-portal hen door een geautomatiseerde online geïnformeerde toestemming leiden. Potentiële deelnemers die op een duidelijk afgebakende knop klikken en aangeven dat ze akkoord gaan met deelname aan het onderzoek, worden geacht te hebben ingestemd met inschrijving. Na toestemming vullen deelnemers een online vragenlijst in om te bepalen of ze in aanmerking komen. In aanmerking komende deelnemers zullen eerst een paar vragen beantwoorden over het aantal zwangerschappen dat ze hebben gehad voorafgaand aan de huidige, leeftijd, jaarlijks gezinsinkomen, burgerlijke staat, arbeidsstatus, grootte van het huishouden, opleidingsniveau, ras en etniciteit. Vervolgens worden ze gerandomiseerd naar een van de onderzoeksarmen en door een geautomatiseerde beschrijving geleid van de details die specifiek zijn voor die arm. Deelnemers zullen worden voorzien van details over hoe ze op elk moment via e-mail of telefoon contact kunnen opnemen met het onderzoeksteam als ze zich later uit het onderzoek willen terugtrekken. Deze contactgegevens blijven tijdens het onderzoek gemakkelijk toegankelijk via de individuele Way to Health-webportaaldashboards van de deelnemers.

Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de 8 condities, met combinaties van 3 verschillende stimuleringscomponenten voor GWG-beheer en fysieke activiteit. Deelnemers zullen worden gevraagd om dagelijks zichzelf te wegen met behulp van de schaal die door de studie wordt verstrekt, en om een ​​​​tracker voor fysieke activiteit te dragen.

Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar een arm die de zelfwegende (loterij) component bevat, zullen worden gevraagd om een ​​nummer tussen 00 en 99 te kiezen bij randomisatie, en zullen worden geïnformeerd dat er een dagelijkse loterij zal zijn, waarvoor ze in aanmerking komen als ze hebben zich de vorige dag gewogen op de Withings e-weegschaal. Vervolgens worden de deelnemers voor elke dag van hun zwangerschap geïnformeerd over het willekeurig gegenereerde winnende lotnummer van de studie. Deelnemers worden geïnformeerd over de uitslag van de loterij.

Van deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan een arm die de zelfwegende (zeker verlies) component bevat, wordt een deel van hun prikkels afgetrokken van een wekelijks totaal.

Deelnemers gerandomiseerd naar een arm die de maandelijkse GWG-incentivecomponent bevat, ontvangen incentives voor elke maand die ze hebben gewonnen binnen het aanbevolen maandelijkse bereik voor hun BMI-categorie voor de volledige maanden dat ze zijn ingeschreven.

Deelnemers gerandomiseerd naar een arm die de algemene GWG-stimuleringscomponent bevat, zullen prikkels krijgen voor gewichtstoename binnen het aanbevolen bereik volgens de aanbeveling van het Institute of Medicine voor gewichtstoename tijdens de zwangerschap (gebaseerd op hun body mass index bij randomisatie, aangepast voor gegevensverzameling na 36 weken) .

Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar een arm die de component fysieke activiteit bevat, ontvangen een wekelijkse stimulans als ze elke week een doel van 150 minuten fysieke activiteit behalen op basis van de richtlijn van het American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) [The American College of Obstetricians and Gynaecologen 2015].

Maatregelen worden verkregen door getraind onderzoekspersoneel dat blind is voor de behandelingsopdracht en die zich in de verloskundige kliniek zal bevinden.

Basismetingen zullen in het eerste trimester worden verkregen. Persoonlijke follow-upbezoeken voor gegevensverzameling worden gepland in zwangerschapsweek 32 en week 36 (voor degenen die nog zwanger zijn na 36 weken). Stimulansen ($ 30 voor elk vervolgbezoek) zullen worden gebruikt om een ​​hoge retentie te verkrijgen bij alle vervolgbezoeken voor gegevensverzameling. Bovendien zal het onderzoekspersoneel proberen de bezoeken voor het verzamelen van gegevens in te plannen voor of na reguliere kantoorbezoeken, om retentie te vergemakkelijken.

Wekelijkse studiebijeenkomsten, waarbij retentie een vast agendapunt is, maken ook deel uit van deze systematische en alomvattende aanpak. Aangezien de onderzoekers echter deelnemers zullen rekruteren bij een zwangerschapsduur van minder dan 12 weken (en het aantal miskramen is het hoogst in het eerste trimester), kunnen de onderzoekers tot 15% van de deelnemers verliezen als gevolg van een miskraam. [The American College of Obstetricians and Gynecologists 2015] De onderzoekers schatten dus een uitval van 20% op het laatste punt van gegevensverzameling (36 weken zwangerschap).

Aangezien dit een nieuwe interventie is, bestaan ​​er geen gerelateerde gegevens om de verwachte effectgrootte te bepalen, en als pilotstudie is de studie niet in staat om een ​​significant verschil tussen aandoeningen te detecteren.

Analyses van GWG (in kg) zullen worden uitgevoerd met behulp van gemengde model longitudinale methoden. Analyses van het aandeel vrouwen met overmatige GWG zullen logistische regressiemodellen gebruiken om de kans te schatten dat de GWG van een deelnemer aan de interventie onder of boven de richtlijnen valt, in verhouding tot het binnen de aanbevelingen blijven. Al deze analyses zullen de schatting van de effectgrootte voor de volledige proef vormen.