为心脏康复患者创建基于技术的优化减肥计划
2024年5月19日 更新者：The Miriam Hospital
使用多阶段优化策略优化和评估针对心脏康复患者的定制行为 eHealth/mHealth 减肥干预
心血管疾病 (CVD) 是美国的首要死亡原因。
心脏康复 (CR) 是心脏病发作和其他类型 CVD 的主要治疗方法。
它以科学为基础，既省钱又可广泛使用。
每节课（每周有几节课，持续 3 个月）都结合了有监督的练习和指导。
目标是改善已确诊 CVD 患者的整体健康状况并降低心血管风险。
CR 几乎不产生重量损失 (WL)；如果一个人在 CR 期间体重超重（大多数参与者超重或肥胖），减肥确实可以降低他们再次心脏病发作的风险。
可用于减肥的最佳治疗方法是面对面的行为减肥干预 (BWL)，可产生足够的 WL，从而改善健康和疾病风险/严重程度。
但是，面对面的 BWL 工作量太大，无法在 CR 中执行。
之前的全自动 3 个月在线计划 Rx Weight Loss (RxWL) 在许多不同的设置中产生了良好的 WL。
Goldstein 博士旨在定制 RxWL 以用于 CR。
该研究将使用多阶段优化策略 (MOST) 来测试创新的 eHealth/mHealth 干预组件，这些组件在与 RxWL 结合时可能对人们有效。
该研究将包括 160 名患者（每名患者随机接受 0-4 种成分）。
这些组件是：(a) 带有目标设定程序的 Fitbit； (b) 咬合计数装置； (c) 基于网络的虚拟现实 (VR) 干预； (d) 虚拟会议。
通过 6 个月的随访，研究人员将知道这 4 个组成部分中的任何一个是否帮助人们减轻了更多的体重。
如果某个成分产生至少 2% 的 WL，将通过将其包含在将在下一项研究中测试的新干预中进行进一步研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
198
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02903
- The Weight Control and Diabetes Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 目前是 Miriam 医院或 Newport 医院门诊 II 期心脏康复计划的参与者
- 由医务主任参加的体检合格证
- 体重指数 (BMI) 在 27-45 kg/m2 之间
- 家里必须有一台可以上网的个人电脑
- 必须阅读和理解英语
- 愿意使用技术来帮助减肥
排除标准：
- 目前在另一个减肥计划中
- 服用减肥药
- 过去6个月体重减轻≥体重的5%
- 目前怀孕，哺乳期，产后 < 6 个月，或计划在明年怀孕
- 身体活动准备问卷意识丧失报告
- 纽约心脏协会 IV 级心力衰竭
- 最近 3 个月的心脏移植
- 在过去 2 个月内收到左心室辅助装置
- 痴呆症的医生诊断
- 每天 24 小时氧疗的医生处方
- 最近 4 周内进行过冠状动脉搭桥手术
- 目前参与透析
- 无法不停地走 1 个街区
- 报告研究人员认为可能使他们不太可能遵守方案的情况，包括绝症、药物滥用、饮食失调或其他严重的精神问题
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：体力活动
参与者将接受为期 6 个月的核心减肥计划和量身定制的干预措施，以促进有组织的身体活动。
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一项自我指导的在线计划，可帮助参与者减少多余的卡路里并逐渐增加身体活动。
一项旨在帮助参与者逐渐增加身体活动并保持积极生活方式的计划。
该计划鼓励进行多次中度到剧烈的体育锻炼。
该小组的参与者将收到 Fitbit Versa，以帮助他们监测他们将被建议每天佩戴的身体活动。
参与者将在前 3 个月每周接受简短（5-10 分钟）课程，在后 3 个月每月接受一次简短课程。
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实验性的：核心课程
参与者将单独接受为期 6 个月的核心减肥计划。
该计划包括前 12 周的每周课程和剩余 12 周的每月课程。
参与者将跟踪他们的摄入量、身体活动和体重，将这些数据输入系统，并收到量身定制的反馈。
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一项自我指导的在线计划，可帮助参与者减少多余的卡路里并逐渐增加身体活动。
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实验性的：身体活动和虚拟会议
参与者将接受为期 6 个月的核心减肥计划、促进结构化身体活动的量身定制的干预措施，以及支持减肥的虚拟会议。
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一项自我指导的在线计划，可帮助参与者减少多余的卡路里并逐渐增加身体活动。
一项旨在帮助参与者逐渐增加身体活动并保持积极生活方式的计划。
该计划鼓励进行多次中度到剧烈的体育锻炼。
该小组的参与者将收到 Fitbit Versa，以帮助他们监测他们将被建议每天佩戴的身体活动。
参与者将在前 3 个月每周接受简短（5-10 分钟）课程，在后 3 个月每月接受一次简短课程。
与会者将使用自己的设备参加虚拟会议。
每次虚拟会议都侧重于一个有助于患者减肥的特定主题。
要求与会者在参与期间以虚拟方式参加至少 6 次会议。
他们可以参加的人数没有限制。
会议主题将轮换并按计划重复。
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实验性的：虚拟会议
参与者将接受为期 6 个月的核心减肥计划和支持减肥的虚拟会议。
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一项自我指导的在线计划，可帮助参与者减少多余的卡路里并逐渐增加身体活动。
与会者将使用自己的设备参加虚拟会议。
每次虚拟会议都侧重于一个有助于患者减肥的特定主题。
要求与会者在参与期间以虚拟方式参加至少 6 次会议。
他们可以参加的人数没有限制。
会议主题将轮换并按计划重复。
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实验性的：身体活动和虚拟现实
参与者将接受为期 6 个月的核心减肥计划、促进结构化体育活动的量身定制的干预措施，以及访问虚拟现实平台进行行为减肥技能培训。
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一项自我指导的在线计划，可帮助参与者减少多余的卡路里并逐渐增加身体活动。
一项旨在帮助参与者逐渐增加身体活动并保持积极生活方式的计划。
该计划鼓励进行多次中度到剧烈的体育锻炼。
该小组的参与者将收到 Fitbit Versa，以帮助他们监测他们将被建议每天佩戴的身体活动。
参与者将在前 3 个月每周接受简短（5-10 分钟）课程，在后 3 个月每月接受一次简短课程。
该计划允许参与者使用与其家庭设备兼容的虚拟现实系统来练习行为减肥技巧。
该计划帮助患者在以下人工环境中练习这些技能：家中、工作场所、健身房和聚会。
尽管鼓励他们定期使用该程序，但每位参与者都将被要求在参与期间至少播放一次每个场景。
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实验性的：虚拟现实
参与者将接受为期 6 个月的核心减肥计划，并访问虚拟现实平台进行行为减肥技能培训。
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一项自我指导的在线计划，可帮助参与者减少多余的卡路里并逐渐增加身体活动。
该计划允许参与者使用与其家庭设备兼容的虚拟现实系统来练习行为减肥技巧。
该计划帮助患者在以下人工环境中练习这些技能：家中、工作场所、健身房和聚会。
尽管鼓励他们定期使用该程序，但每位参与者都将被要求在参与期间至少播放一次每个场景。
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实验性的：身体活动、虚拟现实和虚拟会议
参与者将接受为期 6 个月的核心减肥计划、促进结构化体育活动的定制干预、支持减肥的虚拟会议，以及访问虚拟现实平台进行行为减肥技能培训。
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一项自我指导的在线计划，可帮助参与者减少多余的卡路里并逐渐增加身体活动。
一项旨在帮助参与者逐渐增加身体活动并保持积极生活方式的计划。
该计划鼓励进行多次中度到剧烈的体育锻炼。
该小组的参与者将收到 Fitbit Versa，以帮助他们监测他们将被建议每天佩戴的身体活动。
参与者将在前 3 个月每周接受简短（5-10 分钟）课程，在后 3 个月每月接受一次简短课程。
与会者将使用自己的设备参加虚拟会议。
每次虚拟会议都侧重于一个有助于患者减肥的特定主题。
要求与会者在参与期间以虚拟方式参加至少 6 次会议。
他们可以参加的人数没有限制。
会议主题将轮换并按计划重复。
该计划允许参与者使用与其家庭设备兼容的虚拟现实系统来练习行为减肥技巧。
该计划帮助患者在以下人工环境中练习这些技能：家中、工作场所、健身房和聚会。
尽管鼓励他们定期使用该程序，但每位参与者都将被要求在参与期间至少播放一次每个场景。
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实验性的：虚拟现实和虚拟会议
参与者将接受为期 6 个月的核心减肥计划，访问用于行为减肥技能培训的虚拟现实平台，以及支持减肥的虚拟会议。
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一项自我指导的在线计划，可帮助参与者减少多余的卡路里并逐渐增加身体活动。
与会者将使用自己的设备参加虚拟会议。
每次虚拟会议都侧重于一个有助于患者减肥的特定主题。
要求与会者在参与期间以虚拟方式参加至少 6 次会议。
他们可以参加的人数没有限制。
会议主题将轮换并按计划重复。
该计划允许参与者使用与其家庭设备兼容的虚拟现实系统来练习行为减肥技巧。
该计划帮助患者在以下人工环境中练习这些技能：家中、工作场所、健身房和聚会。
尽管鼓励他们定期使用该程序，但每位参与者都将被要求在参与期间至少播放一次每个场景。
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实验性的：身体活动和咬合计数器
参与者将接受为期 6 个月的核心减肥计划、促进结构化身体活动的量身定制的干预措施，以及减少饮食摄入的 Bite Counter 设备。
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一项自我指导的在线计划，可帮助参与者减少多余的卡路里并逐渐增加身体活动。
一项旨在帮助参与者逐渐增加身体活动并保持积极生活方式的计划。
该计划鼓励进行多次中度到剧烈的体育锻炼。
该小组的参与者将收到 Fitbit Versa，以帮助他们监测他们将被建议每天佩戴的身体活动。
参与者将在前 3 个月每周接受简短（5-10 分钟）课程，在后 3 个月每月接受一次简短课程。
参与者将收到一个 Bite Counter 设备，以帮助他们监控和减少他们的餐内消费。
参与者将被要求每天佩戴该设备。
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实验性的：咬合计数器
参与者将接受核心的 6 个月减肥计划和 Bite Counter 设备以减少饮食摄入。
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一项自我指导的在线计划，可帮助参与者减少多余的卡路里并逐渐增加身体活动。
参与者将收到一个 Bite Counter 设备，以帮助他们监控和减少他们的餐内消费。
参与者将被要求每天佩戴该设备。
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实验性的：体力活动、咬合计数器和虚拟会议
参与者将接受为期 6 个月的核心减肥计划、促进结构化身体活动的定制干预、减少饮食摄入的 Bite Counter 设备以及支持减肥的虚拟会议。
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一项自我指导的在线计划，可帮助参与者减少多余的卡路里并逐渐增加身体活动。
一项旨在帮助参与者逐渐增加身体活动并保持积极生活方式的计划。
该计划鼓励进行多次中度到剧烈的体育锻炼。
该小组的参与者将收到 Fitbit Versa，以帮助他们监测他们将被建议每天佩戴的身体活动。
参与者将在前 3 个月每周接受简短（5-10 分钟）课程，在后 3 个月每月接受一次简短课程。
与会者将使用自己的设备参加虚拟会议。
每次虚拟会议都侧重于一个有助于患者减肥的特定主题。
要求与会者在参与期间以虚拟方式参加至少 6 次会议。
他们可以参加的人数没有限制。
会议主题将轮换并按计划重复。
参与者将收到一个 Bite Counter 设备，以帮助他们监控和减少他们的餐内消费。
参与者将被要求每天佩戴该设备。
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实验性的：咬合计数器和虚拟会议
参与者将获得为期 6 个月的核心减肥计划、减少饮食摄入的 Bite Counter 设备以及支持减肥的虚拟会议。
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一项自我指导的在线计划，可帮助参与者减少多余的卡路里并逐渐增加身体活动。
与会者将使用自己的设备参加虚拟会议。
每次虚拟会议都侧重于一个有助于患者减肥的特定主题。
要求与会者在参与期间以虚拟方式参加至少 6 次会议。
他们可以参加的人数没有限制。
会议主题将轮换并按计划重复。
参与者将收到一个 Bite Counter 设备，以帮助他们监控和减少他们的餐内消费。
参与者将被要求每天佩戴该设备。
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实验性的：体力活动、咬合计数器和虚拟现实
参与者将接受为期 6 个月的核心减肥计划、促进结构化身体活动的定制干预、减少饮食摄入的 Bite Counter 设备，以及访问虚拟现实平台进行行为减肥技能培训。
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一项自我指导的在线计划，可帮助参与者减少多余的卡路里并逐渐增加身体活动。
一项旨在帮助参与者逐渐增加身体活动并保持积极生活方式的计划。
该计划鼓励进行多次中度到剧烈的体育锻炼。
该小组的参与者将收到 Fitbit Versa，以帮助他们监测他们将被建议每天佩戴的身体活动。
参与者将在前 3 个月每周接受简短（5-10 分钟）课程，在后 3 个月每月接受一次简短课程。
该计划允许参与者使用与其家庭设备兼容的虚拟现实系统来练习行为减肥技巧。
该计划帮助患者在以下人工环境中练习这些技能：家中、工作场所、健身房和聚会。
尽管鼓励他们定期使用该程序，但每位参与者都将被要求在参与期间至少播放一次每个场景。
参与者将收到一个 Bite Counter 设备，以帮助他们监控和减少他们的餐内消费。
参与者将被要求每天佩戴该设备。
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实验性的：咬合计数器和虚拟现实
参与者将获得为期 6 个月的核心减肥计划、减少饮食摄入的 Bite Counter 设备，并访问虚拟现实平台进行行为减肥技能培训。
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一项自我指导的在线计划，可帮助参与者减少多余的卡路里并逐渐增加身体活动。
该计划允许参与者使用与其家庭设备兼容的虚拟现实系统来练习行为减肥技巧。
该计划帮助患者在以下人工环境中练习这些技能：家中、工作场所、健身房和聚会。
尽管鼓励他们定期使用该程序，但每位参与者都将被要求在参与期间至少播放一次每个场景。
参与者将收到一个 Bite Counter 设备，以帮助他们监控和减少他们的餐内消费。
参与者将被要求每天佩戴该设备。
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实验性的：身体活动、咬合计数器、虚拟现实和会议
参与者将接受为期 6 个月的核心减肥计划、促进结构化身体活动的定制干预、减少饮食摄入的 Bite Counter 设备、访问用于行为减肥技能培训的虚拟现实平台以及支持体重的虚拟会议损失。
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一项自我指导的在线计划，可帮助参与者减少多余的卡路里并逐渐增加身体活动。
一项旨在帮助参与者逐渐增加身体活动并保持积极生活方式的计划。
该计划鼓励进行多次中度到剧烈的体育锻炼。
该小组的参与者将收到 Fitbit Versa，以帮助他们监测他们将被建议每天佩戴的身体活动。
参与者将在前 3 个月每周接受简短（5-10 分钟）课程，在后 3 个月每月接受一次简短课程。
与会者将使用自己的设备参加虚拟会议。
每次虚拟会议都侧重于一个有助于患者减肥的特定主题。
要求与会者在参与期间以虚拟方式参加至少 6 次会议。
他们可以参加的人数没有限制。
会议主题将轮换并按计划重复。
该计划允许参与者使用与其家庭设备兼容的虚拟现实系统来练习行为减肥技巧。
该计划帮助患者在以下人工环境中练习这些技能：家中、工作场所、健身房和聚会。
尽管鼓励他们定期使用该程序，但每位参与者都将被要求在参与期间至少播放一次每个场景。
参与者将收到一个 Bite Counter 设备，以帮助他们监控和减少他们的餐内消费。
参与者将被要求每天佩戴该设备。
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实验性的：咬合计数器、虚拟现实和虚拟会议
参与者将获得为期 6 个月的核心减肥计划、用于减少饮食摄入的 Bite Counter 设备、访问用于行为减肥技能培训的虚拟现实平台以及支持减肥的虚拟会议。
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一项自我指导的在线计划，可帮助参与者减少多余的卡路里并逐渐增加身体活动。
与会者将使用自己的设备参加虚拟会议。
每次虚拟会议都侧重于一个有助于患者减肥的特定主题。
要求与会者在参与期间以虚拟方式参加至少 6 次会议。
他们可以参加的人数没有限制。
会议主题将轮换并按计划重复。
该计划允许参与者使用与其家庭设备兼容的虚拟现实系统来练习行为减肥技巧。
该计划帮助患者在以下人工环境中练习这些技能：家中、工作场所、健身房和聚会。
尽管鼓励他们定期使用该程序，但每位参与者都将被要求在参与期间至少播放一次每个场景。
参与者将收到一个 Bite Counter 设备，以帮助他们监控和减少他们的餐内消费。
参与者将被要求每天佩戴该设备。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重变化
大体时间：在启动计划后的基线、3 个月和 6 个月
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初始体重与后续评估体重之间的差异。
患者将被要求在评估门诊踩秤。
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在启动计划后的基线、3 个月和 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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结构化的每周中等到剧烈的身体活动分钟数
大体时间：在启动计划后的基线、3 个月和 6 个月
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结构化 MVPA 分钟数将通过 SenseWear Armband 监视器（BodyMedia, Inc, Pittsburgh PA, USA）进行测量。
这种佩戴在上三头肌上的多传感器监测器将来自三轴加速度计的运动数据与其他传感器无线集成，以估计能量消耗和活动强度。
在每次评估之前的 7 天内，每个人都将被要求在醒着的时候佩戴臂章。
参与者将需要提供至少 5 天的数据（包括 1 个周末），定义为上午 7 点至晚上 11 点期间≥ 600 分钟，以纳入分析。
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在启动计划后的基线、3 个月和 6 个月
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叮咬次数
大体时间：在启动计划后的基线、3 个月和 6 个月
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所有研究参与者在连续 7 天记录的平均每日食物叮咬次数将由显示器未激活的咬合计数器（Bite Technologies，Pendleton SC，美国）进行评估。
参与者的平均每日叮咬次数将在每次评估前的每个 7 天期间进行比较。
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在启动计划后的基线、3 个月和 6 个月
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体重控制措施
大体时间：在启动计划后的基线、3 个月和 6 个月
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经过验证、广泛使用的体重控制实践量表衡量个人为影响能量平衡而执行的健康行为，并且是 VR 计划的目标。
所有参与者将在每个评估点完成此测量。
总体量表分数范围为 0-30，分数越高表明参与者正在使用更多策略来控制体重。
评估饮食选择（分数范围 0-10）、自我监控策略（分数范围 0-8）、身体活动（分数范围 0-6）和心理应对（分数范围 0-7）的子量表分数将也被审查。
子量表的分数越高表明体重控制越好（这是更好的结果）。
将子量表分数相加以计算总量表分数。
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在启动计划后的基线、3 个月和 6 个月
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减肥自我效能感：减肥效能生活方式问卷
大体时间：在启动计划后的基线、3 个月和 6 个月
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这是参与者对实施 BWL 技能的信心。
它将成为虚拟会议的目标，并将通过所有参与者的经过充分验证的体重功效生活方式问卷进行衡量。
分数范围为 0-180，分数越高表示减肥的自我效能越高，结果也越好。
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在启动计划后的基线、3 个月和 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心脏康复中的整体行为自我管理
大体时间：在启动计划后的基线、3 个月和 6 个月
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所有参与者都将完成专为心脏康复患者设计的新开发的自我管理清单。
总分介于 54-300 之间，分数越高通常反映自我管理越好。
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在启动计划后的基线、3 个月和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月2日
初级完成 (估计的)
2024年9月1日
研究完成 (估计的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2019年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月15日
首次发布 (实际的)
2019年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月19日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.