Opprette et optimalisert teknologibasert vekttapsprogram for hjerterehabiliteringspasienter
19. mai 2024 oppdatert av: The Miriam Hospital
Optimalisering og evaluering av en skreddersydd atferdsbasert e-helse/mhelse-vekttapintervensjon for hjerterehabiliteringspasienter som bruker flerfaseoptimaliseringsstrategien
Kardiovaskulær sykdom (CVD) er den ledende dødsårsaken i USA.
Hjerterehabilitering (CR) er hovedbehandlingen for hjerteinfarkt og andre typer CVD.
Den er basert på vitenskap, den sparer penger, og den er allment tilgjengelig.
Hver økt (hvorav det er noen få hver uke i 3 måneder) kombinerer veiledet trening og instruksjon.
Målene er å forbedre den generelle helsen og redusere kardiovaskulær risiko hos personer med etablert CVD.
CR gir nesten ingen vekttap (WL); hvis en person har overvekt mens han er i CR (flertallet av deltakerne har overvekt eller fedme), kan det å gå ned i vekt virkelig redusere risikoen for å få et nytt hjerteinfarkt.
Den beste tilgjengelige behandlingen for vekttap, atferdsbaserte vekttapintervensjoner (BWLs), produserer nok WL til at de forbedrer helse og sykdomsrisiko/alvorlighetsgrad.
Imidlertid er personlige BWL-er for mye arbeid til å utføres i CR.
Et tidligere helautomatisert 3-måneders online program, Rx Weight Loss (RxWL), ga god WL i mange forskjellige settinger.
Dr. Goldstein har som mål å skreddersy RxWL for bruk i CR.
Studien vil bruke Multiphase Optimization Strategy (MOST) for å teste innovative eHealth/mHealth intervensjonskomponenter som kan fungere godt for mennesker når de kombineres med RxWL.
Studien vil omfatte 160 pasienter (hver randomisert til å motta 0-4 av komponentene).
Komponentene er: (a) en Fitbit med et målsettingsprogram; (b) en bittelleanordning; (c) en nettbasert virtuell virkelighet (VR) intervensjon; og (d) virtuelle møter.
Ved 6-måneders oppfølging vil etterforskerne vite om noen av disse 4 komponentene hjalp folk med å gå ned mer i vekt.
Hvis en komponent produserte minst 2 % WL, vil den bli studert videre ved å bli inkludert i en ny intervensjon som skal testes i neste studie.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
198
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- The Weight Control and Diabetes Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- for tiden deltaker i Miriam Hospitals eller Newport Hospitals polikliniske fase II hjerterehabiliteringsprogram
- medisinsk godkjenning for å delta av medisinsk direktør
- en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 27-45 kg/m2
- må ha en personlig datamaskin i hjemmet med internettilgang
- må lese og forstå engelsk
- villig til å bruke teknologi for å hjelpe med vekttap
Ekskluderingskriterier:
- for tiden i et annet vekttapsprogram
- tar vekttap medisiner
- vekttap på ≥ 5 % av kroppsvekten de siste 6 månedene
- for øyeblikket gravid, ammende, < 6 måneder etter fødsel, eller planlegger å bli gravid i løpet av neste år
- rapport om bevissthetstap på Beredskapsskjemaet for fysisk aktivitet
- New York Heart Association klasse IV hjertesvikt
- hjertetransplantasjon de siste 3 månedene
- mottak av venstre ventrikkel hjelpeapparat de siste 2 månedene
- en lege diagnose av demens
- en legeresept for 24 timers oksygenbehandling daglig
- koronar bypass-operasjon de siste 4 ukene
- nåværende deltakelse i dialyse
- manglende evne til å gå 1 blokk uten å stoppe
- rapport om forhold som etter etterforskernes oppfatning vil gjøre det potensielt usannsynlig at de vil følge protokollen, inkludert terminal sykdom, rusmisbruk, spiseforstyrrelse eller andre betydelige psykiatriske problemer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fysisk aktivitet
Deltakerne vil motta det sentrale 6-måneders vekttapprogrammet og den skreddersydde intervensjonen for å fremme strukturert fysisk aktivitet.
|
Et selvstyrt, nettbasert program som hjelper deltakerne med å redusere overflødige kalorier og gradvis øke fysisk aktivitet.
Et program utviklet for å hjelpe deltakerne gradvis å øke sin fysiske aktivitet og opprettholde en aktiv livsstil.
Programmet oppmuntrer til moderat til kraftig fysisk aktivitet.
Deltakere i denne gruppen vil motta en Fitbit Versa for å hjelpe dem med å overvåke deres fysiske aktivitet som de vil bli bedt om å bruke daglig.
Deltakerne vil motta korte (5-10 minutter) leksjoner ukentlig de første 3 månedene og månedlige de siste 3 månedene.
|
|
Eksperimentell: Kjerneprogram
Deltakerne vil motta det sentrale 6-måneders vekttapprogrammet alene.
Dette programmet inkluderer ukentlige leksjoner de første 12 ukene og månedlige leksjoner for de resterende 12 ukene.
Deltakerne vil spore inntak, fysisk aktivitet og vekt, legge inn disse dataene i systemet og motta skreddersydd tilbakemelding.
|
Et selvstyrt, nettbasert program som hjelper deltakerne med å redusere overflødige kalorier og gradvis øke fysisk aktivitet.
|
|
Eksperimentell: Fysisk aktivitet og virtuelle møter
Deltakerne vil motta det sentrale 6-måneders vekttapprogrammet, den skreddersydde intervensjonen for å fremme strukturert fysisk aktivitet, og de virtuelle møtene for å støtte vekttap.
|
Et selvstyrt, nettbasert program som hjelper deltakerne med å redusere overflødige kalorier og gradvis øke fysisk aktivitet.
Et program utviklet for å hjelpe deltakerne gradvis å øke sin fysiske aktivitet og opprettholde en aktiv livsstil.
Programmet oppmuntrer til moderat til kraftig fysisk aktivitet.
Deltakere i denne gruppen vil motta en Fitbit Versa for å hjelpe dem med å overvåke deres fysiske aktivitet som de vil bli bedt om å bruke daglig.
Deltakerne vil motta korte (5-10 minutter) leksjoner ukentlig de første 3 månedene og månedlige de siste 3 månedene.
Deltakerne vil delta på virtuelle møter med sin egen enhet.
Hvert virtuelle møte fokuserer på et spesifikt tema som vil hjelpe pasienter å gå ned i vekt.
Deltakerne blir bedt om å delta virtuelt på minst 6 møter i løpet av sin deltakelse.
Det er ingen grense for hvor mange de kan delta.
Møteemnene vil rotere og gjentas etter en tidsplan.
|
|
Eksperimentell: Virtuelle møter
Deltakerne vil motta kjerneprogrammet for 6 måneders vekttap og de virtuelle møtene for å støtte vekttap.
|
Et selvstyrt, nettbasert program som hjelper deltakerne med å redusere overflødige kalorier og gradvis øke fysisk aktivitet.
Deltakerne vil delta på virtuelle møter med sin egen enhet.
Hvert virtuelle møte fokuserer på et spesifikt tema som vil hjelpe pasienter å gå ned i vekt.
Deltakerne blir bedt om å delta virtuelt på minst 6 møter i løpet av sin deltakelse.
Det er ingen grense for hvor mange de kan delta.
Møteemnene vil rotere og gjentas etter en tidsplan.
|
|
Eksperimentell: Fysisk aktivitet og virtuell virkelighet
Deltakerne vil motta det sentrale 6-måneders vekttapprogrammet, den skreddersydde intervensjonen for å fremme strukturert fysisk aktivitet og tilgang til virtual reality-plattformen for atferdstrening i vekttap.
|
Et selvstyrt, nettbasert program som hjelper deltakerne med å redusere overflødige kalorier og gradvis øke fysisk aktivitet.
Et program utviklet for å hjelpe deltakerne gradvis å øke sin fysiske aktivitet og opprettholde en aktiv livsstil.
Programmet oppmuntrer til moderat til kraftig fysisk aktivitet.
Deltakere i denne gruppen vil motta en Fitbit Versa for å hjelpe dem med å overvåke deres fysiske aktivitet som de vil bli bedt om å bruke daglig.
Deltakerne vil motta korte (5-10 minutter) leksjoner ukentlig de første 3 månedene og månedlige de siste 3 månedene.
Dette programmet lar deltakerne øve ferdigheter i vekttap ved hjelp av et virtual reality-system som er kompatibelt med hjemmeenheten deres.
Dette programmet hjelper pasienter med å trene disse ferdighetene i følgende kunstige omgivelser: hjemme, på jobben, på treningsstudioet og på fest.
Hver deltaker vil bli bedt om å spille gjennom hver scene minst én gang under deltakelsen, selv om de oppfordres til å bruke programmet regelmessig.
|
|
Eksperimentell: Virtuell virkelighet
Deltakerne vil motta kjerneprogrammet for vekttap på 6 måneder og tilgang til virtual reality-plattformen for ferdighetstrening i vekttap.
|
Et selvstyrt, nettbasert program som hjelper deltakerne med å redusere overflødige kalorier og gradvis øke fysisk aktivitet.
Dette programmet lar deltakerne øve ferdigheter i vekttap ved hjelp av et virtual reality-system som er kompatibelt med hjemmeenheten deres.
Dette programmet hjelper pasienter med å trene disse ferdighetene i følgende kunstige omgivelser: hjemme, på jobben, på treningsstudioet og på fest.
Hver deltaker vil bli bedt om å spille gjennom hver scene minst én gang under deltakelsen, selv om de oppfordres til å bruke programmet regelmessig.
|
|
Eksperimentell: Fysisk aktivitet, virtuell virkelighet og virtuelle møter
Deltakerne vil motta kjerneprogrammet for vekttap på 6 måneder, den skreddersydde intervensjonen for å fremme strukturert fysisk aktivitet, de virtuelle møtene for å støtte vekttap, og tilgang til virtual reality-plattformen for ferdighetstrening i vekttap.
|
Et selvstyrt, nettbasert program som hjelper deltakerne med å redusere overflødige kalorier og gradvis øke fysisk aktivitet.
Et program utviklet for å hjelpe deltakerne gradvis å øke sin fysiske aktivitet og opprettholde en aktiv livsstil.
Programmet oppmuntrer til moderat til kraftig fysisk aktivitet.
Deltakere i denne gruppen vil motta en Fitbit Versa for å hjelpe dem med å overvåke deres fysiske aktivitet som de vil bli bedt om å bruke daglig.
Deltakerne vil motta korte (5-10 minutter) leksjoner ukentlig de første 3 månedene og månedlige de siste 3 månedene.
Deltakerne vil delta på virtuelle møter med sin egen enhet.
Hvert virtuelle møte fokuserer på et spesifikt tema som vil hjelpe pasienter å gå ned i vekt.
Deltakerne blir bedt om å delta virtuelt på minst 6 møter i løpet av sin deltakelse.
Det er ingen grense for hvor mange de kan delta.
Møteemnene vil rotere og gjentas etter en tidsplan.
Dette programmet lar deltakerne øve ferdigheter i vekttap ved hjelp av et virtual reality-system som er kompatibelt med hjemmeenheten deres.
Dette programmet hjelper pasienter med å trene disse ferdighetene i følgende kunstige omgivelser: hjemme, på jobben, på treningsstudioet og på fest.
Hver deltaker vil bli bedt om å spille gjennom hver scene minst én gang under deltakelsen, selv om de oppfordres til å bruke programmet regelmessig.
|
|
Eksperimentell: Virtual Reality og virtuelle møter
Deltakerne vil motta kjerneprogrammet for vekttap på 6 måneder, tilgang til virtual reality-plattformen for ferdighetstrening i atferdsmessig vekttap, og de virtuelle møtene for å støtte vekttap.
|
Et selvstyrt, nettbasert program som hjelper deltakerne med å redusere overflødige kalorier og gradvis øke fysisk aktivitet.
Deltakerne vil delta på virtuelle møter med sin egen enhet.
Hvert virtuelle møte fokuserer på et spesifikt tema som vil hjelpe pasienter å gå ned i vekt.
Deltakerne blir bedt om å delta virtuelt på minst 6 møter i løpet av sin deltakelse.
Det er ingen grense for hvor mange de kan delta.
Møteemnene vil rotere og gjentas etter en tidsplan.
Dette programmet lar deltakerne øve ferdigheter i vekttap ved hjelp av et virtual reality-system som er kompatibelt med hjemmeenheten deres.
Dette programmet hjelper pasienter med å trene disse ferdighetene i følgende kunstige omgivelser: hjemme, på jobben, på treningsstudioet og på fest.
Hver deltaker vil bli bedt om å spille gjennom hver scene minst én gang under deltakelsen, selv om de oppfordres til å bruke programmet regelmessig.
|
|
Eksperimentell: Fysisk aktivitet og bittteller
Deltakerne vil motta det sentrale 6-måneders vekttapprogrammet, den skreddersydde intervensjonen for å fremme strukturert fysisk aktivitet, og Bite Counter-enheten for å redusere kostinntaket.
|
Et selvstyrt, nettbasert program som hjelper deltakerne med å redusere overflødige kalorier og gradvis øke fysisk aktivitet.
Et program utviklet for å hjelpe deltakerne gradvis å øke sin fysiske aktivitet og opprettholde en aktiv livsstil.
Programmet oppmuntrer til moderat til kraftig fysisk aktivitet.
Deltakere i denne gruppen vil motta en Fitbit Versa for å hjelpe dem med å overvåke deres fysiske aktivitet som de vil bli bedt om å bruke daglig.
Deltakerne vil motta korte (5-10 minutter) leksjoner ukentlig de første 3 månedene og månedlige de siste 3 månedene.
Deltakerne vil motta en Bite Counter-enhet for å hjelpe dem med å overvåke og redusere forbruket innen måltid.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke enheten daglig.
|
|
Eksperimentell: Bitteller
Deltakerne vil motta det sentrale 6-måneders vekttapprogrammet og Bite Counter-enheten for å redusere kostinntaket.
|
Et selvstyrt, nettbasert program som hjelper deltakerne med å redusere overflødige kalorier og gradvis øke fysisk aktivitet.
Deltakerne vil motta en Bite Counter-enhet for å hjelpe dem med å overvåke og redusere forbruket innen måltid.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke enheten daglig.
|
|
Eksperimentell: Fysisk aktivitet, bittteller og virtuelle møter
Deltakerne vil motta det sentrale 6-måneders vekttapprogrammet, den skreddersydde intervensjonen for å fremme strukturert fysisk aktivitet, Bite Counter-enheten for å redusere kostinntaket og de virtuelle møtene for å støtte vekttap.
|
Et selvstyrt, nettbasert program som hjelper deltakerne med å redusere overflødige kalorier og gradvis øke fysisk aktivitet.
Et program utviklet for å hjelpe deltakerne gradvis å øke sin fysiske aktivitet og opprettholde en aktiv livsstil.
Programmet oppmuntrer til moderat til kraftig fysisk aktivitet.
Deltakere i denne gruppen vil motta en Fitbit Versa for å hjelpe dem med å overvåke deres fysiske aktivitet som de vil bli bedt om å bruke daglig.
Deltakerne vil motta korte (5-10 minutter) leksjoner ukentlig de første 3 månedene og månedlige de siste 3 månedene.
Deltakerne vil delta på virtuelle møter med sin egen enhet.
Hvert virtuelle møte fokuserer på et spesifikt tema som vil hjelpe pasienter å gå ned i vekt.
Deltakerne blir bedt om å delta virtuelt på minst 6 møter i løpet av sin deltakelse.
Det er ingen grense for hvor mange de kan delta.
Møteemnene vil rotere og gjentas etter en tidsplan.
Deltakerne vil motta en Bite Counter-enhet for å hjelpe dem med å overvåke og redusere forbruket innen måltid.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke enheten daglig.
|
|
Eksperimentell: Bite Counter og virtuelle møter
Deltakerne vil motta det sentrale 6-måneders vekttapprogrammet, Bite Counter-enheten for å redusere kostinntaket og de virtuelle møtene for å støtte vekttap.
|
Et selvstyrt, nettbasert program som hjelper deltakerne med å redusere overflødige kalorier og gradvis øke fysisk aktivitet.
Deltakerne vil delta på virtuelle møter med sin egen enhet.
Hvert virtuelle møte fokuserer på et spesifikt tema som vil hjelpe pasienter å gå ned i vekt.
Deltakerne blir bedt om å delta virtuelt på minst 6 møter i løpet av sin deltakelse.
Det er ingen grense for hvor mange de kan delta.
Møteemnene vil rotere og gjentas etter en tidsplan.
Deltakerne vil motta en Bite Counter-enhet for å hjelpe dem med å overvåke og redusere forbruket innen måltid.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke enheten daglig.
|
|
Eksperimentell: Fysisk aktivitet, bittteller og virtuell virkelighet
Deltakerne vil motta det sentrale 6-måneders vekttapprogrammet, den skreddersydde intervensjonen for å fremme strukturert fysisk aktivitet, Bite Counter-enheten for å redusere kostinntaket og tilgang til virtual reality-plattformen for ferdighetstrening i vekttap.
|
Et selvstyrt, nettbasert program som hjelper deltakerne med å redusere overflødige kalorier og gradvis øke fysisk aktivitet.
Et program utviklet for å hjelpe deltakerne gradvis å øke sin fysiske aktivitet og opprettholde en aktiv livsstil.
Programmet oppmuntrer til moderat til kraftig fysisk aktivitet.
Deltakere i denne gruppen vil motta en Fitbit Versa for å hjelpe dem med å overvåke deres fysiske aktivitet som de vil bli bedt om å bruke daglig.
Deltakerne vil motta korte (5-10 minutter) leksjoner ukentlig de første 3 månedene og månedlige de siste 3 månedene.
Dette programmet lar deltakerne øve ferdigheter i vekttap ved hjelp av et virtual reality-system som er kompatibelt med hjemmeenheten deres.
Dette programmet hjelper pasienter med å trene disse ferdighetene i følgende kunstige omgivelser: hjemme, på jobben, på treningsstudioet og på fest.
Hver deltaker vil bli bedt om å spille gjennom hver scene minst én gang under deltakelsen, selv om de oppfordres til å bruke programmet regelmessig.
Deltakerne vil motta en Bite Counter-enhet for å hjelpe dem med å overvåke og redusere forbruket innen måltid.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke enheten daglig.
|
|
Eksperimentell: Biteteller og virtuell virkelighet
Deltakerne vil motta det sentrale 6-måneders vekttapprogrammet, Bite Counter-enheten for å redusere diettinntaket, og tilgang til virtual reality-plattformen for ferdighetstrening i atferdsmessig vekttap.
|
Et selvstyrt, nettbasert program som hjelper deltakerne med å redusere overflødige kalorier og gradvis øke fysisk aktivitet.
Dette programmet lar deltakerne øve ferdigheter i vekttap ved hjelp av et virtual reality-system som er kompatibelt med hjemmeenheten deres.
Dette programmet hjelper pasienter med å trene disse ferdighetene i følgende kunstige omgivelser: hjemme, på jobben, på treningsstudioet og på fest.
Hver deltaker vil bli bedt om å spille gjennom hver scene minst én gang under deltakelsen, selv om de oppfordres til å bruke programmet regelmessig.
Deltakerne vil motta en Bite Counter-enhet for å hjelpe dem med å overvåke og redusere forbruket innen måltid.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke enheten daglig.
|
|
Eksperimentell: Fysisk aktivitet, Bitteller, Virtual Reality & Møter
Deltakerne vil motta kjerneprogrammet for vekttap på 6 måneder, den skreddersydde intervensjonen for å fremme strukturert fysisk aktivitet, Bite Counter-enheten for å redusere kostinntaket, tilgang til virtual reality-plattformen for ferdighetstrening i atferdsmessig vekttap, og de virtuelle møtene for å støtte vekten. tap.
|
Et selvstyrt, nettbasert program som hjelper deltakerne med å redusere overflødige kalorier og gradvis øke fysisk aktivitet.
Et program utviklet for å hjelpe deltakerne gradvis å øke sin fysiske aktivitet og opprettholde en aktiv livsstil.
Programmet oppmuntrer til moderat til kraftig fysisk aktivitet.
Deltakere i denne gruppen vil motta en Fitbit Versa for å hjelpe dem med å overvåke deres fysiske aktivitet som de vil bli bedt om å bruke daglig.
Deltakerne vil motta korte (5-10 minutter) leksjoner ukentlig de første 3 månedene og månedlige de siste 3 månedene.
Deltakerne vil delta på virtuelle møter med sin egen enhet.
Hvert virtuelle møte fokuserer på et spesifikt tema som vil hjelpe pasienter å gå ned i vekt.
Deltakerne blir bedt om å delta virtuelt på minst 6 møter i løpet av sin deltakelse.
Det er ingen grense for hvor mange de kan delta.
Møteemnene vil rotere og gjentas etter en tidsplan.
Dette programmet lar deltakerne øve ferdigheter i vekttap ved hjelp av et virtual reality-system som er kompatibelt med hjemmeenheten deres.
Dette programmet hjelper pasienter med å trene disse ferdighetene i følgende kunstige omgivelser: hjemme, på jobben, på treningsstudioet og på fest.
Hver deltaker vil bli bedt om å spille gjennom hver scene minst én gang under deltakelsen, selv om de oppfordres til å bruke programmet regelmessig.
Deltakerne vil motta en Bite Counter-enhet for å hjelpe dem med å overvåke og redusere forbruket innen måltid.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke enheten daglig.
|
|
Eksperimentell: Biteteller, virtuell virkelighet og virtuelle møter
Deltakerne vil motta kjerneprogrammet for vekttap på 6 måneder, Bite Counter-enheten for å redusere kostinntaket, tilgang til virtual reality-plattformen for ferdighetstrening i atferdsmessig vekttap, og de virtuelle møtene for å støtte vekttap.
|
Et selvstyrt, nettbasert program som hjelper deltakerne med å redusere overflødige kalorier og gradvis øke fysisk aktivitet.
Deltakerne vil delta på virtuelle møter med sin egen enhet.
Hvert virtuelle møte fokuserer på et spesifikt tema som vil hjelpe pasienter å gå ned i vekt.
Deltakerne blir bedt om å delta virtuelt på minst 6 møter i løpet av sin deltakelse.
Det er ingen grense for hvor mange de kan delta.
Møteemnene vil rotere og gjentas etter en tidsplan.
Dette programmet lar deltakerne øve ferdigheter i vekttap ved hjelp av et virtual reality-system som er kompatibelt med hjemmeenheten deres.
Dette programmet hjelper pasienter med å trene disse ferdighetene i følgende kunstige omgivelser: hjemme, på jobben, på treningsstudioet og på fest.
Hver deltaker vil bli bedt om å spille gjennom hver scene minst én gang under deltakelsen, selv om de oppfordres til å bruke programmet regelmessig.
Deltakerne vil motta en Bite Counter-enhet for å hjelpe dem med å overvåke og redusere forbruket innen måltid.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke enheten daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vektendring
Tidsramme: Ved baseline, 3 og 6 måneder etter oppstart av programmet
|
Forskjellen mellom startvekt og vekt ved oppfølgingsvurderingene.
Pasientene vil bli bedt om å tråkke på en skala ved vurderingsklinikken.
|
Ved baseline, 3 og 6 måneder etter oppstart av programmet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strukturerte ukentlige minutter for moderat til kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved baseline, 3 og 6 måneder etter oppstart av programmet
|
Strukturerte MVPA-minutter vil bli målt via en SenseWear Armband-monitor (BodyMedia, Inc, Pittsburgh PA, USA).
Denne multisensormonitoren som bæres på den øvre triceps integrerer trådløst bevegelsesdata fra et triaksialt akselerometer med andre sensorer for å beregne energiforbruk og aktivitetsintensitet.
Alle vil bli bedt om å bære armbåndet i våkne timer i løpet av 7-dagersperioden før hver vurdering.
Deltakerne vil bli pålagt å oppgi minst 5 dager med data (inkludert 1 helgedag), definert som ≥ 600 minutter i timene 07.00 til 23.00, for å bli inkludert i analyser.
|
Ved baseline, 3 og 6 måneder etter oppstart av programmet
|
|
Antall biter
Tidsramme: Ved baseline, 3 og 6 måneder etter oppstart av programmet
|
Alle studiedeltakernes gjennomsnittlige antall registrerte daglige matbiter over 7 påfølgende dager vil bli vurdert av en biteteller (Bite Technologies, Pendleton SC, USA) med skjermen inaktivert.
Deltakernes gjennomsnittlige antall daglige bitt vil bli sammenlignet fra hver 7-dagers periode før hver vurdering.
|
Ved baseline, 3 og 6 måneder etter oppstart av programmet
|
|
Praksis for vektkontroll
Tidsramme: Ved baseline, 3 og 6 måneder etter oppstart av programmet
|
Den validerte, mye brukte vektkontrollskalaen måler helseatferden en person utfører for å påvirke energibalansen og er målrettet av VR-programmet.
Alle deltakere vil fullføre dette tiltaket ved hvert vurderingspunkt.
Den overordnede skalaen spenner fra 0-30 der høyere skårer indikerer at deltakeren bruker flere strategier for å kontrollere vekten.
Underskala-skårene, som vurderer kostholdsvalg (skåreområde 0-10), egenkontrollstrategier (scoreområde 0-8), fysisk aktivitet (scoreområde 0-6) og psykologisk mestring (scoreområde 0-7), vil også undersøkes.
Høyere skårer på underskalaene indikerer større vektkontroll (som er et bedre resultat).
Underskalapoengsummen summeres for å beregne den totale skalapoengsummen.
|
Ved baseline, 3 og 6 måneder etter oppstart av programmet
|
|
Vekttap Self-Efficacy: Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire
Tidsramme: Ved baseline, 3 og 6 måneder etter oppstart av programmet
|
Dette er deltakerens tillit til å implementere BWL-ferdigheter.
Det vil bli målrettet av de virtuelle møtene og vil bli målt via det godt validerte Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire hos alle deltakerne.
Skårene kan variere fra 0-180 der høyere skårer indikerer mer vekttapselveffektivitet og bedre resultater.
|
Ved baseline, 3 og 6 måneder etter oppstart av programmet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overordnet atferdsmessig selvledelse i hjerterehabilitering
Tidsramme: Ved baseline, 3 og 6 måneder etter oppstart av programmet
|
Alle deltakerne vil fullføre en nyutviklet selvstyringsinventar designet spesielt for hjerterehabiliteringspasienter.
Den totale poengsummen kan variere fra 54-300, med høyere poengsum som generelt reflekterer bedre selvledelse.
|
Ved baseline, 3 og 6 måneder etter oppstart av programmet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mai 2019
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
19. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K23HL136845 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Rådataene fra det nåværende prosjektet er for store til å enkelt overføres til individuelle etterforskere.
Som sådan planlegger etterforskerne å utvikle en kostnadseffektiv, sikker plan for deling av avidentifiserte deltakerdata etter rimelig anmodning fra andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .