Tworzenie zoptymalizowanego programu odchudzania opartego na technologii dla pacjentów rehabilitacji kardiologicznej
19 maja 2024 zaktualizowane przez: The Miriam Hospital
Optymalizacja i ocena dostosowanej behawioralnej interwencji e-zdrowia/m-zdrowia w celu zmniejszenia masy ciała u pacjentów poddanych rehabilitacji kardiologicznej z wykorzystaniem strategii optymalizacji wielofazowej
Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) są główną przyczyną zgonów w Stanach Zjednoczonych.
Rehabilitacja kardiologiczna (CR) jest głównym sposobem leczenia zawałów serca i innych rodzajów CVD.
Opiera się na nauce, oszczędza pieniądze i jest powszechnie dostępny.
Każda sesja (jest ich kilka w każdym tygodniu przez 3 miesiące) łączy nadzorowane ćwiczenia i instrukcje.
Celem jest poprawa ogólnego stanu zdrowia i zmniejszenie ryzyka sercowo-naczyniowego u osób z ustaloną chorobą sercowo-naczyniową.
CR prawie nie powoduje utraty wagi (WL); jeśli dana osoba ma nadwagę podczas CR (większość uczestników ma nadwagę lub otyłość), utrata wagi może naprawdę zmniejszyć ryzyko kolejnego zawału serca.
Najlepsze dostępne leczenie utraty wagi, osobiste behawioralne interwencje odchudzające (BWL), wytwarzają wystarczającą ilość WL, aby poprawić zdrowie i ryzyko / dotkliwość choroby.
Jednak osobiste BWL to zbyt dużo pracy do wykonania w CR.
Poprzedni w pełni zautomatyzowany 3-miesięczny program online, Rx Weight Loss (RxWL), dawał dobre WL w wielu różnych ustawieniach.
Dr Goldstein ma na celu dostosowanie RxWL do stosowania w CR.
W badaniu zostanie wykorzystana Strategia Optymalizacji Wielofazowej (MOST) do przetestowania innowacyjnych komponentów interwencji e-zdrowia/m-Zdrowia, które mogą dobrze działać dla ludzi w połączeniu z RxWL.
Badanie obejmie 160 pacjentów (każdy zrandomizowany do otrzymywania 0-4 składników).
Komponenty to: (a) Fitbit z programem wyznaczania celów; (b) urządzenie do liczenia brań; (c) interwencja oparta na internetowej rzeczywistości wirtualnej (VR); oraz (d) spotkania wirtualne.
Po 6 miesiącach obserwacji badacze będą wiedzieć, czy którykolwiek z tych 4 składników pomógł ludziom schudnąć.
Jeśli składnik wytworzył co najmniej 2% WL, zostanie poddany dalszym badaniom poprzez włączenie go do nowej interwencji, która zostanie przetestowana w następnym badaniu.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
198
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- The Weight Control and Diabetes Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- obecnie uczestnik ambulatoryjnego programu rehabilitacji kardiologicznej II fazy The Miriam Hospital lub Newport Hospital
- zgodę medyczną na udział Dyrektora Medycznego
- wskaźnik masy ciała (BMI) między 27-45 kg/m2
- muszą posiadać w domu komputer osobisty z dostępem do Internetu
- musi czytać i rozumieć angielski
- chętny do korzystania z technologii, aby pomóc w utracie wagi
Kryteria wyłączenia:
- obecnie w innym programie odchudzania
- przyjmowanie leków odchudzających
- utrata masy ciała o ≥ 5% masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- obecnie w ciąży, karmi piersią, < 6 miesięcy po porodzie lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższego roku
- zgłoszenie utraty przytomności na Kwestionariuszu Gotowości do Aktywności Fizycznej
- Niewydolność serca klasy IV według New York Heart Association
- przeszczep serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- otrzymanie urządzenia wspomagającego lewą komorę w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- diagnoza lekarska demencja
- receptę lekarza na 24-godzinną tlenoterapię dziennie
- operacja pomostowania aortalno-wieńcowego w ciągu ostatnich 4 tygodni
- aktualny udział w dializach
- niemożność przejścia 1 przecznicy bez zatrzymywania się
- raport o stanach, które w opinii badaczy sprawiłyby, że potencjalnie mało prawdopodobne byłoby przestrzeganie protokołu, w tym śmiertelna choroba, nadużywanie substancji, zaburzenia odżywiania lub inne poważne problemy psychiatryczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywność fizyczna
Uczestnicy otrzymają podstawowy 6-miesięczny program odchudzania i dostosowaną interwencję w celu promowania zorganizowanej aktywności fizycznej.
|
Samodzielny program online, który pomaga uczestnikom zredukować nadmiar kalorii i stopniowo zwiększać aktywność fizyczną.
Program mający na celu pomóc uczestnikom w stopniowym zwiększaniu aktywności fizycznej i utrzymaniu aktywnego trybu życia.
Program zachęca do umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej.
Uczestnicy w tej grupie otrzymają Fitbit Versa, który pomoże im monitorować ich aktywność fizyczną, i który zostanie im zalecony do codziennego noszenia.
Uczestnicy będą otrzymywać krótkie (5-10 minut) lekcje co tydzień przez pierwsze 3 miesiące i co miesiąc przez ostatnie 3 miesiące.
|
|
Eksperymentalny: Program podstawowy
Uczestnicy otrzymają sam podstawowy 6-miesięczny program odchudzania.
Ten program obejmuje cotygodniowe lekcje przez pierwsze 12 tygodni i comiesięczne lekcje przez pozostałe 12 tygodni.
Uczestnicy będą śledzić swoje spożycie, aktywność fizyczną i wagę, wprowadzać te dane do systemu i otrzymywać dostosowane informacje zwrotne.
|
Samodzielny program online, który pomaga uczestnikom zredukować nadmiar kalorii i stopniowo zwiększać aktywność fizyczną.
|
|
Eksperymentalny: Aktywność fizyczna i wirtualne spotkania
Uczestnicy otrzymają podstawowy 6-miesięczny program odchudzania, dostosowaną interwencję promującą ustrukturyzowaną aktywność fizyczną oraz wirtualne spotkania wspierające odchudzanie.
|
Samodzielny program online, który pomaga uczestnikom zredukować nadmiar kalorii i stopniowo zwiększać aktywność fizyczną.
Program mający na celu pomóc uczestnikom w stopniowym zwiększaniu aktywności fizycznej i utrzymaniu aktywnego trybu życia.
Program zachęca do umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej.
Uczestnicy w tej grupie otrzymają Fitbit Versa, który pomoże im monitorować ich aktywność fizyczną, i który zostanie im zalecony do codziennego noszenia.
Uczestnicy będą otrzymywać krótkie (5-10 minut) lekcje co tydzień przez pierwsze 3 miesiące i co miesiąc przez ostatnie 3 miesiące.
Uczestnicy będą uczestniczyć w wirtualnych spotkaniach za pomocą własnego urządzenia.
Każde wirtualne spotkanie skupia się na konkretnym temacie, który pomoże pacjentom schudnąć.
Uczestnicy proszeni są o wirtualną obecność na co najmniej 6 spotkaniach podczas swojego uczestnictwa.
Nie ma ograniczeń co do liczby osób, które mogą w nich uczestniczyć.
Tematy spotkań będą się zmieniać i powtarzać zgodnie z harmonogramem.
|
|
Eksperymentalny: Wirtualne spotkania
Uczestnicy otrzymają podstawowy 6-miesięczny program odchudzania oraz wirtualne spotkania wspierające odchudzanie.
|
Samodzielny program online, który pomaga uczestnikom zredukować nadmiar kalorii i stopniowo zwiększać aktywność fizyczną.
Uczestnicy będą uczestniczyć w wirtualnych spotkaniach za pomocą własnego urządzenia.
Każde wirtualne spotkanie skupia się na konkretnym temacie, który pomoże pacjentom schudnąć.
Uczestnicy proszeni są o wirtualną obecność na co najmniej 6 spotkaniach podczas swojego uczestnictwa.
Nie ma ograniczeń co do liczby osób, które mogą w nich uczestniczyć.
Tematy spotkań będą się zmieniać i powtarzać zgodnie z harmonogramem.
|
|
Eksperymentalny: Aktywność fizyczna i rzeczywistość wirtualna
Uczestnicy otrzymają podstawowy 6-miesięczny program odchudzania, dostosowaną interwencję promującą ustrukturyzowaną aktywność fizyczną oraz dostęp do platformy rzeczywistości wirtualnej do treningu umiejętności behawioralnych w zakresie odchudzania.
|
Samodzielny program online, który pomaga uczestnikom zredukować nadmiar kalorii i stopniowo zwiększać aktywność fizyczną.
Program mający na celu pomóc uczestnikom w stopniowym zwiększaniu aktywności fizycznej i utrzymaniu aktywnego trybu życia.
Program zachęca do umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej.
Uczestnicy w tej grupie otrzymają Fitbit Versa, który pomoże im monitorować ich aktywność fizyczną, i który zostanie im zalecony do codziennego noszenia.
Uczestnicy będą otrzymywać krótkie (5-10 minut) lekcje co tydzień przez pierwsze 3 miesiące i co miesiąc przez ostatnie 3 miesiące.
Ten program pozwala uczestnikom ćwiczyć behawioralne umiejętności odchudzania za pomocą systemu wirtualnej rzeczywistości kompatybilnego z ich urządzeniem domowym.
Ten program pomaga pacjentom ćwiczyć te umiejętności w następujących sztucznych warunkach: w domu, w pracy, na siłowni i na imprezie.
Każdy uczestnik zostanie poproszony o rozegranie każdej sceny przynajmniej raz podczas swojego udziału, chociaż zachęca się ich do regularnego korzystania z programu.
|
|
Eksperymentalny: Wirtualna rzeczywistość
Uczestnicy otrzymają podstawowy 6-miesięczny program odchudzania oraz dostęp do platformy wirtualnej rzeczywistości do treningu behawioralnych umiejętności odchudzania.
|
Samodzielny program online, który pomaga uczestnikom zredukować nadmiar kalorii i stopniowo zwiększać aktywność fizyczną.
Ten program pozwala uczestnikom ćwiczyć behawioralne umiejętności odchudzania za pomocą systemu wirtualnej rzeczywistości kompatybilnego z ich urządzeniem domowym.
Ten program pomaga pacjentom ćwiczyć te umiejętności w następujących sztucznych warunkach: w domu, w pracy, na siłowni i na imprezie.
Każdy uczestnik zostanie poproszony o rozegranie każdej sceny przynajmniej raz podczas swojego udziału, chociaż zachęca się ich do regularnego korzystania z programu.
|
|
Eksperymentalny: Aktywność fizyczna, wirtualna rzeczywistość i wirtualne spotkania
Uczestnicy otrzymają podstawowy 6-miesięczny program odchudzania, dostosowaną interwencję promującą ustrukturyzowaną aktywność fizyczną, wirtualne spotkania wspierające odchudzanie oraz dostęp do platformy rzeczywistości wirtualnej do treningu umiejętności behawioralnych w zakresie odchudzania.
|
Samodzielny program online, który pomaga uczestnikom zredukować nadmiar kalorii i stopniowo zwiększać aktywność fizyczną.
Program mający na celu pomóc uczestnikom w stopniowym zwiększaniu aktywności fizycznej i utrzymaniu aktywnego trybu życia.
Program zachęca do umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej.
Uczestnicy w tej grupie otrzymają Fitbit Versa, który pomoże im monitorować ich aktywność fizyczną, i który zostanie im zalecony do codziennego noszenia.
Uczestnicy będą otrzymywać krótkie (5-10 minut) lekcje co tydzień przez pierwsze 3 miesiące i co miesiąc przez ostatnie 3 miesiące.
Uczestnicy będą uczestniczyć w wirtualnych spotkaniach za pomocą własnego urządzenia.
Każde wirtualne spotkanie skupia się na konkretnym temacie, który pomoże pacjentom schudnąć.
Uczestnicy proszeni są o wirtualną obecność na co najmniej 6 spotkaniach podczas swojego uczestnictwa.
Nie ma ograniczeń co do liczby osób, które mogą w nich uczestniczyć.
Tematy spotkań będą się zmieniać i powtarzać zgodnie z harmonogramem.
Ten program pozwala uczestnikom ćwiczyć behawioralne umiejętności odchudzania za pomocą systemu wirtualnej rzeczywistości kompatybilnego z ich urządzeniem domowym.
Ten program pomaga pacjentom ćwiczyć te umiejętności w następujących sztucznych warunkach: w domu, w pracy, na siłowni i na imprezie.
Każdy uczestnik zostanie poproszony o rozegranie każdej sceny przynajmniej raz podczas swojego udziału, chociaż zachęca się ich do regularnego korzystania z programu.
|
|
Eksperymentalny: Wirtualna rzeczywistość i wirtualne spotkania
Uczestnicy otrzymają podstawowy 6-miesięczny program odchudzania, dostęp do platformy wirtualnej rzeczywistości do treningu behawioralnych umiejętności odchudzania oraz wirtualne spotkania wspierające odchudzanie.
|
Samodzielny program online, który pomaga uczestnikom zredukować nadmiar kalorii i stopniowo zwiększać aktywność fizyczną.
Uczestnicy będą uczestniczyć w wirtualnych spotkaniach za pomocą własnego urządzenia.
Każde wirtualne spotkanie skupia się na konkretnym temacie, który pomoże pacjentom schudnąć.
Uczestnicy proszeni są o wirtualną obecność na co najmniej 6 spotkaniach podczas swojego uczestnictwa.
Nie ma ograniczeń co do liczby osób, które mogą w nich uczestniczyć.
Tematy spotkań będą się zmieniać i powtarzać zgodnie z harmonogramem.
Ten program pozwala uczestnikom ćwiczyć behawioralne umiejętności odchudzania za pomocą systemu wirtualnej rzeczywistości kompatybilnego z ich urządzeniem domowym.
Ten program pomaga pacjentom ćwiczyć te umiejętności w następujących sztucznych warunkach: w domu, w pracy, na siłowni i na imprezie.
Każdy uczestnik zostanie poproszony o rozegranie każdej sceny przynajmniej raz podczas swojego udziału, chociaż zachęca się ich do regularnego korzystania z programu.
|
|
Eksperymentalny: Aktywność fizyczna i licznik ugryzień
Uczestnicy otrzymają podstawowy 6-miesięczny program odchudzania, dostosowaną interwencję promującą ustrukturyzowaną aktywność fizyczną oraz urządzenie Bite Counter w celu zmniejszenia spożycia pokarmu.
|
Samodzielny program online, który pomaga uczestnikom zredukować nadmiar kalorii i stopniowo zwiększać aktywność fizyczną.
Program mający na celu pomóc uczestnikom w stopniowym zwiększaniu aktywności fizycznej i utrzymaniu aktywnego trybu życia.
Program zachęca do umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej.
Uczestnicy w tej grupie otrzymają Fitbit Versa, który pomoże im monitorować ich aktywność fizyczną, i który zostanie im zalecony do codziennego noszenia.
Uczestnicy będą otrzymywać krótkie (5-10 minut) lekcje co tydzień przez pierwsze 3 miesiące i co miesiąc przez ostatnie 3 miesiące.
Uczestnicy otrzymają urządzenie Bite Counter, które pomoże im monitorować i ograniczać spożycie w trakcie posiłku.
Uczestnicy zostaną poproszeni o codzienne noszenie urządzenia.
|
|
Eksperymentalny: Licznik ugryzień
Uczestnicy otrzymają podstawowy 6-miesięczny program odchudzania oraz urządzenie Bite Counter w celu zmniejszenia spożycia pokarmu.
|
Samodzielny program online, który pomaga uczestnikom zredukować nadmiar kalorii i stopniowo zwiększać aktywność fizyczną.
Uczestnicy otrzymają urządzenie Bite Counter, które pomoże im monitorować i ograniczać spożycie w trakcie posiłku.
Uczestnicy zostaną poproszeni o codzienne noszenie urządzenia.
|
|
Eksperymentalny: Aktywność fizyczna, licznik przekąsek i wirtualne spotkania
Uczestnicy otrzymają podstawowy 6-miesięczny program odchudzania, dostosowaną interwencję promującą ustrukturyzowaną aktywność fizyczną, urządzenie Bite Counter do zmniejszenia spożycia pokarmu oraz wirtualne spotkania wspierające odchudzanie.
|
Samodzielny program online, który pomaga uczestnikom zredukować nadmiar kalorii i stopniowo zwiększać aktywność fizyczną.
Program mający na celu pomóc uczestnikom w stopniowym zwiększaniu aktywności fizycznej i utrzymaniu aktywnego trybu życia.
Program zachęca do umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej.
Uczestnicy w tej grupie otrzymają Fitbit Versa, który pomoże im monitorować ich aktywność fizyczną, i który zostanie im zalecony do codziennego noszenia.
Uczestnicy będą otrzymywać krótkie (5-10 minut) lekcje co tydzień przez pierwsze 3 miesiące i co miesiąc przez ostatnie 3 miesiące.
Uczestnicy będą uczestniczyć w wirtualnych spotkaniach za pomocą własnego urządzenia.
Każde wirtualne spotkanie skupia się na konkretnym temacie, który pomoże pacjentom schudnąć.
Uczestnicy proszeni są o wirtualną obecność na co najmniej 6 spotkaniach podczas swojego uczestnictwa.
Nie ma ograniczeń co do liczby osób, które mogą w nich uczestniczyć.
Tematy spotkań będą się zmieniać i powtarzać zgodnie z harmonogramem.
Uczestnicy otrzymają urządzenie Bite Counter, które pomoże im monitorować i ograniczać spożycie w trakcie posiłku.
Uczestnicy zostaną poproszeni o codzienne noszenie urządzenia.
|
|
Eksperymentalny: Bite Counter i wirtualne spotkania
Uczestnicy otrzymają podstawowy 6-miesięczny program odchudzania, urządzenie Bite Counter do ograniczania spożycia pokarmu oraz wirtualne spotkania wspierające odchudzanie.
|
Samodzielny program online, który pomaga uczestnikom zredukować nadmiar kalorii i stopniowo zwiększać aktywność fizyczną.
Uczestnicy będą uczestniczyć w wirtualnych spotkaniach za pomocą własnego urządzenia.
Każde wirtualne spotkanie skupia się na konkretnym temacie, który pomoże pacjentom schudnąć.
Uczestnicy proszeni są o wirtualną obecność na co najmniej 6 spotkaniach podczas swojego uczestnictwa.
Nie ma ograniczeń co do liczby osób, które mogą w nich uczestniczyć.
Tematy spotkań będą się zmieniać i powtarzać zgodnie z harmonogramem.
Uczestnicy otrzymają urządzenie Bite Counter, które pomoże im monitorować i ograniczać spożycie w trakcie posiłku.
Uczestnicy zostaną poproszeni o codzienne noszenie urządzenia.
|
|
Eksperymentalny: Aktywność fizyczna, licznik przekąsek i wirtualna rzeczywistość
Uczestnicy otrzymają podstawowy 6-miesięczny program odchudzania, dostosowaną interwencję promującą ustrukturyzowaną aktywność fizyczną, urządzenie Bite Counter w celu zmniejszenia spożycia pokarmu oraz dostęp do platformy rzeczywistości wirtualnej do treningu umiejętności behawioralnych w zakresie odchudzania.
|
Samodzielny program online, który pomaga uczestnikom zredukować nadmiar kalorii i stopniowo zwiększać aktywność fizyczną.
Program mający na celu pomóc uczestnikom w stopniowym zwiększaniu aktywności fizycznej i utrzymaniu aktywnego trybu życia.
Program zachęca do umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej.
Uczestnicy w tej grupie otrzymają Fitbit Versa, który pomoże im monitorować ich aktywność fizyczną, i który zostanie im zalecony do codziennego noszenia.
Uczestnicy będą otrzymywać krótkie (5-10 minut) lekcje co tydzień przez pierwsze 3 miesiące i co miesiąc przez ostatnie 3 miesiące.
Ten program pozwala uczestnikom ćwiczyć behawioralne umiejętności odchudzania za pomocą systemu wirtualnej rzeczywistości kompatybilnego z ich urządzeniem domowym.
Ten program pomaga pacjentom ćwiczyć te umiejętności w następujących sztucznych warunkach: w domu, w pracy, na siłowni i na imprezie.
Każdy uczestnik zostanie poproszony o rozegranie każdej sceny przynajmniej raz podczas swojego udziału, chociaż zachęca się ich do regularnego korzystania z programu.
Uczestnicy otrzymają urządzenie Bite Counter, które pomoże im monitorować i ograniczać spożycie w trakcie posiłku.
Uczestnicy zostaną poproszeni o codzienne noszenie urządzenia.
|
|
Eksperymentalny: Licznik ugryzień i wirtualna rzeczywistość
Uczestnicy otrzymają podstawowy 6-miesięczny program odchudzania, urządzenie Bite Counter do zmniejszenia spożycia pokarmu oraz dostęp do platformy rzeczywistości wirtualnej do treningu umiejętności behawioralnych w zakresie odchudzania.
|
Samodzielny program online, który pomaga uczestnikom zredukować nadmiar kalorii i stopniowo zwiększać aktywność fizyczną.
Ten program pozwala uczestnikom ćwiczyć behawioralne umiejętności odchudzania za pomocą systemu wirtualnej rzeczywistości kompatybilnego z ich urządzeniem domowym.
Ten program pomaga pacjentom ćwiczyć te umiejętności w następujących sztucznych warunkach: w domu, w pracy, na siłowni i na imprezie.
Każdy uczestnik zostanie poproszony o rozegranie każdej sceny przynajmniej raz podczas swojego udziału, chociaż zachęca się ich do regularnego korzystania z programu.
Uczestnicy otrzymają urządzenie Bite Counter, które pomoże im monitorować i ograniczać spożycie w trakcie posiłku.
Uczestnicy zostaną poproszeni o codzienne noszenie urządzenia.
|
|
Eksperymentalny: Aktywność fizyczna, licznik przekąsek, wirtualna rzeczywistość i spotkania
Uczestnicy otrzymają podstawowy 6-miesięczny program odchudzania, dostosowaną interwencję promującą ustrukturyzowaną aktywność fizyczną, urządzenie Bite Counter w celu zmniejszenia spożycia pokarmu, dostęp do platformy rzeczywistości wirtualnej do treningu umiejętności behawioralnego odchudzania oraz wirtualne spotkania wspierające wagę strata.
|
Samodzielny program online, który pomaga uczestnikom zredukować nadmiar kalorii i stopniowo zwiększać aktywność fizyczną.
Program mający na celu pomóc uczestnikom w stopniowym zwiększaniu aktywności fizycznej i utrzymaniu aktywnego trybu życia.
Program zachęca do umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej.
Uczestnicy w tej grupie otrzymają Fitbit Versa, który pomoże im monitorować ich aktywność fizyczną, i który zostanie im zalecony do codziennego noszenia.
Uczestnicy będą otrzymywać krótkie (5-10 minut) lekcje co tydzień przez pierwsze 3 miesiące i co miesiąc przez ostatnie 3 miesiące.
Uczestnicy będą uczestniczyć w wirtualnych spotkaniach za pomocą własnego urządzenia.
Każde wirtualne spotkanie skupia się na konkretnym temacie, który pomoże pacjentom schudnąć.
Uczestnicy proszeni są o wirtualną obecność na co najmniej 6 spotkaniach podczas swojego uczestnictwa.
Nie ma ograniczeń co do liczby osób, które mogą w nich uczestniczyć.
Tematy spotkań będą się zmieniać i powtarzać zgodnie z harmonogramem.
Ten program pozwala uczestnikom ćwiczyć behawioralne umiejętności odchudzania za pomocą systemu wirtualnej rzeczywistości kompatybilnego z ich urządzeniem domowym.
Ten program pomaga pacjentom ćwiczyć te umiejętności w następujących sztucznych warunkach: w domu, w pracy, na siłowni i na imprezie.
Każdy uczestnik zostanie poproszony o rozegranie każdej sceny przynajmniej raz podczas swojego udziału, chociaż zachęca się ich do regularnego korzystania z programu.
Uczestnicy otrzymają urządzenie Bite Counter, które pomoże im monitorować i ograniczać spożycie w trakcie posiłku.
Uczestnicy zostaną poproszeni o codzienne noszenie urządzenia.
|
|
Eksperymentalny: Licznik przekąsek, wirtualna rzeczywistość i wirtualne spotkania
Uczestnicy otrzymają podstawowy 6-miesięczny program odchudzania, urządzenie Bite Counter do ograniczenia spożycia, dostęp do platformy rzeczywistości wirtualnej do treningu umiejętności behawioralnych w zakresie odchudzania oraz wirtualne spotkania wspierające odchudzanie.
|
Samodzielny program online, który pomaga uczestnikom zredukować nadmiar kalorii i stopniowo zwiększać aktywność fizyczną.
Uczestnicy będą uczestniczyć w wirtualnych spotkaniach za pomocą własnego urządzenia.
Każde wirtualne spotkanie skupia się na konkretnym temacie, który pomoże pacjentom schudnąć.
Uczestnicy proszeni są o wirtualną obecność na co najmniej 6 spotkaniach podczas swojego uczestnictwa.
Nie ma ograniczeń co do liczby osób, które mogą w nich uczestniczyć.
Tematy spotkań będą się zmieniać i powtarzać zgodnie z harmonogramem.
Ten program pozwala uczestnikom ćwiczyć behawioralne umiejętności odchudzania za pomocą systemu wirtualnej rzeczywistości kompatybilnego z ich urządzeniem domowym.
Ten program pomaga pacjentom ćwiczyć te umiejętności w następujących sztucznych warunkach: w domu, w pracy, na siłowni i na imprezie.
Każdy uczestnik zostanie poproszony o rozegranie każdej sceny przynajmniej raz podczas swojego udziału, chociaż zachęca się ich do regularnego korzystania z programu.
Uczestnicy otrzymają urządzenie Bite Counter, które pomoże im monitorować i ograniczać spożycie w trakcie posiłku.
Uczestnicy zostaną poproszeni o codzienne noszenie urządzenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Na początku, 3 i 6 miesięcy po rozpoczęciu programu
|
Różnica między masą początkową a masą podczas kolejnych ocen.
Pacjenci zostaną poproszeni o wejście na wagę w klinice oceny.
|
Na początku, 3 i 6 miesięcy po rozpoczęciu programu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustrukturyzowane tygodniowe minuty umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Na początku, 3 i 6 miesięcy po rozpoczęciu programu
|
Ustrukturyzowane minuty MVPA będą mierzone za pomocą monitora SenseWear Armband (BodyMedia, Inc, Pittsburgh PA, USA).
Ten wieloczujnikowy monitor noszony na górnym tricepsie bezprzewodowo integruje dane ruchu z trójosiowego akcelerometru z innymi czujnikami w celu oszacowania wydatku energetycznego i intensywności aktywności.
Każdy zostanie poproszony o noszenie opaski w godzinach czuwania przez 7 dni przed każdą oceną.
Uczestnicy będą zobowiązani do dostarczenia danych z co najmniej 5 dni (w tym 1 dzień weekendu), zdefiniowanych jako ≥ 600 min w godzinach od 7:00 do 23:00, które zostaną uwzględnione w analizach.
|
Na początku, 3 i 6 miesięcy po rozpoczęciu programu
|
|
Liczba ukąszeń
Ramy czasowe: Na początku, 3 i 6 miesięcy po rozpoczęciu programu
|
Średnia liczba zarejestrowanych dziennych kęsów żywności przez wszystkich uczestników badania w ciągu 7 kolejnych dni zostanie oceniona przez licznik ugryzień (Bite Technologies, Pendleton SC, USA) z wyłączonym wyświetlaczem.
Średnia dzienna liczba ugryzień uczestników zostanie porównana z każdego 7-dniowego okresu poprzedzającego każdą ocenę.
|
Na początku, 3 i 6 miesięcy po rozpoczęciu programu
|
|
Praktyki kontroli wagi
Ramy czasowe: Na początku, 3 i 6 miesięcy po rozpoczęciu programu
|
Zatwierdzona, szeroko stosowana Skala Praktyk Kontroli Wagi mierzy zachowania zdrowotne, które dana osoba wykonuje, aby wpłynąć na równowagę energetyczną i jest celem programu VR.
Wszyscy uczestnicy wypełnią ten środek w każdym punkcie oceny.
Ogólne wyniki skali wahają się od 0-30, gdzie wyższe wyniki wskazują, że uczestnik stosuje więcej strategii kontrolowania swojej wagi.
Wyniki podskal, które oceniają wybory żywieniowe (zakres wyników 0-10), strategie samokontroli (zakres wyników 0-8), aktywność fizyczną (zakres wyników 0-6) i psychologiczne radzenie sobie (zakres wyników 0-7), będą być również zbadane.
Wyższe wyniki na podskalach wskazują na lepszą kontrolę masy ciała (co jest lepszym wynikiem).
Wyniki podskali są sumowane, aby obliczyć całkowity wynik skali.
|
Na początku, 3 i 6 miesięcy po rozpoczęciu programu
|
|
Poczucie własnej skuteczności w odchudzaniu: Kwestionariusz dotyczący stylu życia dotyczący skuteczności w odchudzaniu
Ramy czasowe: Na początku, 3 i 6 miesięcy po rozpoczęciu programu
|
Jest to pewność uczestnika we wdrażaniu umiejętności BWL.
Będzie to ukierunkowane na wirtualne spotkania i będzie mierzone za pomocą dobrze zweryfikowanego Kwestionariusza Skuteczności Wagi w Stylu Życia u wszystkich uczestników.
Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 180, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności w odchudzaniu i lepsze wyniki.
|
Na początku, 3 i 6 miesięcy po rozpoczęciu programu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne samokontrola behawioralna w rehabilitacji kardiologicznej
Ramy czasowe: Na początku, 3 i 6 miesięcy po rozpoczęciu programu
|
Wszyscy uczestnicy wypełnią nowo opracowaną inwentaryzację samozarządzania, zaprojektowaną specjalnie dla pacjentów rehabilitacji kardiologicznej.
Całkowity wynik może wahać się od 54 do 300, przy czym wyższe wyniki generalnie odzwierciedlają lepszą samokontrolę.
|
Na początku, 3 i 6 miesięcy po rozpoczęciu programu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K23HL136845 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Surowe dane z bieżącego projektu są zbyt duże, aby można je było łatwo przekazać poszczególnym badaczom.
W związku z tym badacze planują opracować opłacalny, bezpieczny plan udostępniania zdezidentyfikowanych danych uczestników na uzasadnione żądanie innych badaczy.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .