Het creëren van een geoptimaliseerd op technologie gebaseerd programma voor gewichtsverlies voor hartrevalidatiepatiënten
19 mei 2024 bijgewerkt door: The Miriam Hospital
Optimalisatie en evaluatie van een op maat gemaakte gedrags-eHealth/mHealth-interventie voor gewichtsverlies voor hartrevalidatiepatiënten met behulp van de meerfasige optimalisatiestrategie
Hart- en vaatziekten (HVZ) zijn de belangrijkste doodsoorzaak in de Verenigde Staten.
Hartrevalidatie (CR) is de belangrijkste behandeling voor hartaanvallen en andere vormen van hart- en vaatziekten.
Het is gebaseerd op wetenschap, het bespaart geld en het is overal verkrijgbaar.
Elke sessie (waarvan er een paar per week zijn gedurende 3 maanden) combineert oefening en instructie onder toezicht.
De doelen zijn om de algehele gezondheid te verbeteren en het cardiovasculaire risico te verminderen bij personen met een vastgestelde HVZ.
CR produceert bijna geen gewichtsverlies (WL); als een persoon overgewicht heeft terwijl hij in CR zit (de meerderheid van de deelnemers heeft overgewicht of obesitas), kan afvallen het risico op een nieuwe hartaanval echt verminderen.
De beste behandeling die beschikbaar is voor gewichtsverlies, persoonlijke gedragsinterventies voor gewichtsverlies (BWL's), produceren voldoende WL om de gezondheid en het ziekterisico / de ernst ervan te verbeteren.
Persoonlijke BWL's zijn echter te veel werk om in CR uit te voeren.
Een eerder volledig geautomatiseerd online programma van 3 maanden, Rx Weight Loss (RxWL), produceerde goede WL in veel verschillende omgevingen.
Dr. Goldstein streeft ernaar RxWL op maat te maken voor gebruik in CR.
De studie zal de Multiphase Optimization Strategy (MOST) gebruiken om innovatieve eHealth/mHealth-interventiecomponenten te testen die goed zouden kunnen werken voor mensen in combinatie met RxWL.
De studie zal 160 patiënten omvatten (elk gerandomiseerd om 0-4 van de componenten te ontvangen).
De componenten zijn: (a) een Fitbit met een programma om doelen te stellen; (b) een apparaat voor het tellen van beten; (c) een webgebaseerde virtual reality (VR)-interventie; en (d) virtuele vergaderingen.
Door de follow-up van 6 maanden zullen de onderzoekers weten of een van die 4 componenten mensen heeft geholpen om meer gewicht te verliezen.
Als een component minimaal 2% WL produceerde, wordt het verder onderzocht door opname in een nieuwe interventie die in de volgende studie moet worden getest.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
198
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- The Weight Control and Diabetes Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- momenteel deelnemer aan het poliklinische fase II-hartrevalidatieprogramma van het Miriam Hospital of Newport Hospital
- medische toestemming om deel te nemen door de medisch directeur
- een body mass index (BMI) tussen 27-45 kg/m2
- thuis een pc met internettoegang moeten hebben
- Engels moet lezen en begrijpen
- bereid om technologie te gebruiken om te helpen bij het afvallen
Uitsluitingscriteria:
- momenteel in een ander programma voor gewichtsverlies
- medicatie voor gewichtsverlies nemen
- gewichtsverlies van ≥ 5% van het lichaamsgewicht in de afgelopen 6 maanden
- momenteel zwanger, borstvoeding gevend, < 6 maanden na de bevalling, of van plan om in het komende jaar zwanger te worden
- melding van bewustzijnsverlies op de Physical Activity Readiness Questionnaire
- New York Heart Association Klasse IV hartfalen
- harttransplantatie in de laatste 3 maanden
- ontvangst van een linkerventrikelondersteuningsapparaat in de afgelopen 2 maanden
- een arts die de diagnose dementie stelt
- een doktersrecept voor 24 uur per dag zuurstoftherapie
- coronaire bypassoperatie in de afgelopen 4 weken
- huidige deelname aan dialyse
- onvermogen om 1 blok te lopen zonder te stoppen
- rapport van aandoeningen die het volgens de onderzoekers mogelijk onwaarschijnlijk maken dat ze het protocol zullen volgen, waaronder terminale ziekte, middelenmisbruik, eetstoornis of andere significante psychiatrische problemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fysieke activiteit
Deelnemers ontvangen het basisprogramma voor gewichtsverlies van 6 maanden en de op maat gemaakte interventie om gestructureerde fysieke activiteit te bevorderen.
|
Een zelfgeleid, online programma dat deelnemers helpt overtollige calorieën te verminderen en de fysieke activiteit geleidelijk te verhogen.
Een programma dat is ontworpen om deelnemers te helpen hun fysieke activiteit geleidelijk op te voeren en een actieve levensstijl te behouden.
Het programma moedigt periodes van matige tot zware fysieke activiteit aan.
Deelnemers aan deze groep ontvangen een Fitbit Versa om hen te helpen hun fysieke activiteit te volgen, die ze dagelijks moeten dragen.
De deelnemers krijgen de eerste 3 maanden wekelijks korte lessen (5-10 minuten) en de laatste 3 maanden maandelijks.
|
|
Experimenteel: Kernprogramma
Deelnemers ontvangen alleen het basisprogramma voor gewichtsverlies van 6 maanden.
Dit programma omvat wekelijkse lessen gedurende de eerste 12 weken en maandelijkse lessen gedurende de resterende 12 weken.
Deelnemers volgen hun inname, fysieke activiteit en gewicht, voeren deze gegevens in het systeem in en ontvangen feedback op maat.
|
Een zelfgeleid, online programma dat deelnemers helpt overtollige calorieën te verminderen en de fysieke activiteit geleidelijk te verhogen.
|
|
Experimenteel: Fysieke activiteit en virtuele vergaderingen
Deelnemers ontvangen het basisprogramma voor gewichtsverlies van 6 maanden, de op maat gemaakte interventie om gestructureerde fysieke activiteit te bevorderen en de virtuele bijeenkomsten om gewichtsverlies te ondersteunen.
|
Een zelfgeleid, online programma dat deelnemers helpt overtollige calorieën te verminderen en de fysieke activiteit geleidelijk te verhogen.
Een programma dat is ontworpen om deelnemers te helpen hun fysieke activiteit geleidelijk op te voeren en een actieve levensstijl te behouden.
Het programma moedigt periodes van matige tot zware fysieke activiteit aan.
Deelnemers aan deze groep ontvangen een Fitbit Versa om hen te helpen hun fysieke activiteit te volgen, die ze dagelijks moeten dragen.
De deelnemers krijgen de eerste 3 maanden wekelijks korte lessen (5-10 minuten) en de laatste 3 maanden maandelijks.
Deelnemers wonen virtuele vergaderingen bij met hun eigen apparaat.
Elke virtuele bijeenkomst richt zich op een specifiek onderwerp dat patiënten zal helpen gewicht te verliezen.
Deelnemers wordt gevraagd minimaal 6 bijeenkomsten virtueel bij te wonen tijdens hun deelname.
Er is geen limiet aan het aantal dat ze kunnen bijwonen.
De onderwerpen van de vergadering worden volgens een schema afgewisseld en herhaald.
|
|
Experimenteel: Virtuele vergaderingen
Deelnemers ontvangen het basisprogramma voor gewichtsverlies van 6 maanden en de virtuele bijeenkomsten om gewichtsverlies te ondersteunen.
|
Een zelfgeleid, online programma dat deelnemers helpt overtollige calorieën te verminderen en de fysieke activiteit geleidelijk te verhogen.
Deelnemers wonen virtuele vergaderingen bij met hun eigen apparaat.
Elke virtuele bijeenkomst richt zich op een specifiek onderwerp dat patiënten zal helpen gewicht te verliezen.
Deelnemers wordt gevraagd minimaal 6 bijeenkomsten virtueel bij te wonen tijdens hun deelname.
Er is geen limiet aan het aantal dat ze kunnen bijwonen.
De onderwerpen van de vergadering worden volgens een schema afgewisseld en herhaald.
|
|
Experimenteel: Fysieke Activiteit & Virtual Reality
Deelnemers ontvangen het basisprogramma voor gewichtsverlies van 6 maanden, de op maat gemaakte interventie om gestructureerde fysieke activiteit te bevorderen en toegang tot het virtual reality-platform voor training in gedragsmatige gewichtsverliesvaardigheden.
|
Een zelfgeleid, online programma dat deelnemers helpt overtollige calorieën te verminderen en de fysieke activiteit geleidelijk te verhogen.
Een programma dat is ontworpen om deelnemers te helpen hun fysieke activiteit geleidelijk op te voeren en een actieve levensstijl te behouden.
Het programma moedigt periodes van matige tot zware fysieke activiteit aan.
Deelnemers aan deze groep ontvangen een Fitbit Versa om hen te helpen hun fysieke activiteit te volgen, die ze dagelijks moeten dragen.
De deelnemers krijgen de eerste 3 maanden wekelijks korte lessen (5-10 minuten) en de laatste 3 maanden maandelijks.
Met dit programma kunnen deelnemers gedragsvaardigheden voor gewichtsverlies oefenen met behulp van een virtual reality-systeem dat compatibel is met hun thuisapparaat.
Dit programma helpt patiënten deze vaardigheden te oefenen in de volgende kunstmatige omgevingen: thuis, op het werk, in de sportschool en op een feestje.
Elke deelnemer wordt gevraagd om tijdens zijn deelname elke scène minstens één keer te spelen, hoewel ze worden aangemoedigd om het programma regelmatig te gebruiken.
|
|
Experimenteel: Virtuele realiteit
Deelnemers ontvangen het basisprogramma voor gewichtsverlies van 6 maanden en toegang tot het virtual reality-platform voor training in gedragsmatige gewichtsverliesvaardigheden.
|
Een zelfgeleid, online programma dat deelnemers helpt overtollige calorieën te verminderen en de fysieke activiteit geleidelijk te verhogen.
Met dit programma kunnen deelnemers gedragsvaardigheden voor gewichtsverlies oefenen met behulp van een virtual reality-systeem dat compatibel is met hun thuisapparaat.
Dit programma helpt patiënten deze vaardigheden te oefenen in de volgende kunstmatige omgevingen: thuis, op het werk, in de sportschool en op een feestje.
Elke deelnemer wordt gevraagd om tijdens zijn deelname elke scène minstens één keer te spelen, hoewel ze worden aangemoedigd om het programma regelmatig te gebruiken.
|
|
Experimenteel: Lichamelijke activiteit, virtuele realiteit en virtuele vergaderingen
Deelnemers ontvangen het basisprogramma voor gewichtsverlies van 6 maanden, de op maat gemaakte interventie om gestructureerde fysieke activiteit te bevorderen, de virtuele bijeenkomsten om gewichtsverlies te ondersteunen en toegang tot het virtual reality-platform voor training in vaardigheden op het gebied van gewichtsverlies.
|
Een zelfgeleid, online programma dat deelnemers helpt overtollige calorieën te verminderen en de fysieke activiteit geleidelijk te verhogen.
Een programma dat is ontworpen om deelnemers te helpen hun fysieke activiteit geleidelijk op te voeren en een actieve levensstijl te behouden.
Het programma moedigt periodes van matige tot zware fysieke activiteit aan.
Deelnemers aan deze groep ontvangen een Fitbit Versa om hen te helpen hun fysieke activiteit te volgen, die ze dagelijks moeten dragen.
De deelnemers krijgen de eerste 3 maanden wekelijks korte lessen (5-10 minuten) en de laatste 3 maanden maandelijks.
Deelnemers wonen virtuele vergaderingen bij met hun eigen apparaat.
Elke virtuele bijeenkomst richt zich op een specifiek onderwerp dat patiënten zal helpen gewicht te verliezen.
Deelnemers wordt gevraagd minimaal 6 bijeenkomsten virtueel bij te wonen tijdens hun deelname.
Er is geen limiet aan het aantal dat ze kunnen bijwonen.
De onderwerpen van de vergadering worden volgens een schema afgewisseld en herhaald.
Met dit programma kunnen deelnemers gedragsvaardigheden voor gewichtsverlies oefenen met behulp van een virtual reality-systeem dat compatibel is met hun thuisapparaat.
Dit programma helpt patiënten deze vaardigheden te oefenen in de volgende kunstmatige omgevingen: thuis, op het werk, in de sportschool en op een feestje.
Elke deelnemer wordt gevraagd om tijdens zijn deelname elke scène minstens één keer te spelen, hoewel ze worden aangemoedigd om het programma regelmatig te gebruiken.
|
|
Experimenteel: Virtual Reality & virtuele vergaderingen
Deelnemers ontvangen het basisprogramma voor gewichtsverlies van 6 maanden, toegang tot het virtual reality-platform voor training in gedragsmatige gewichtsverliesvaardigheden en de virtuele bijeenkomsten om gewichtsverlies te ondersteunen.
|
Een zelfgeleid, online programma dat deelnemers helpt overtollige calorieën te verminderen en de fysieke activiteit geleidelijk te verhogen.
Deelnemers wonen virtuele vergaderingen bij met hun eigen apparaat.
Elke virtuele bijeenkomst richt zich op een specifiek onderwerp dat patiënten zal helpen gewicht te verliezen.
Deelnemers wordt gevraagd minimaal 6 bijeenkomsten virtueel bij te wonen tijdens hun deelname.
Er is geen limiet aan het aantal dat ze kunnen bijwonen.
De onderwerpen van de vergadering worden volgens een schema afgewisseld en herhaald.
Met dit programma kunnen deelnemers gedragsvaardigheden voor gewichtsverlies oefenen met behulp van een virtual reality-systeem dat compatibel is met hun thuisapparaat.
Dit programma helpt patiënten deze vaardigheden te oefenen in de volgende kunstmatige omgevingen: thuis, op het werk, in de sportschool en op een feestje.
Elke deelnemer wordt gevraagd om tijdens zijn deelname elke scène minstens één keer te spelen, hoewel ze worden aangemoedigd om het programma regelmatig te gebruiken.
|
|
Experimenteel: Lichamelijke activiteit en bijtteller
Deelnemers ontvangen het basisprogramma voor gewichtsverlies van 6 maanden, de op maat gemaakte interventie om gestructureerde fysieke activiteit te bevorderen en het Bite Counter-apparaat om de inname via de voeding te verminderen.
|
Een zelfgeleid, online programma dat deelnemers helpt overtollige calorieën te verminderen en de fysieke activiteit geleidelijk te verhogen.
Een programma dat is ontworpen om deelnemers te helpen hun fysieke activiteit geleidelijk op te voeren en een actieve levensstijl te behouden.
Het programma moedigt periodes van matige tot zware fysieke activiteit aan.
Deelnemers aan deze groep ontvangen een Fitbit Versa om hen te helpen hun fysieke activiteit te volgen, die ze dagelijks moeten dragen.
De deelnemers krijgen de eerste 3 maanden wekelijks korte lessen (5-10 minuten) en de laatste 3 maanden maandelijks.
Deelnemers ontvangen een Bite Counter-apparaat om hen te helpen hun consumptie binnen de maaltijd te controleren en te verminderen.
Deelnemers wordt gevraagd het apparaat dagelijks te dragen.
|
|
Experimenteel: Bijtteller
Deelnemers ontvangen het kernprogramma voor gewichtsverlies van 6 maanden en het Bite Counter-apparaat om de inname via de voeding te verminderen.
|
Een zelfgeleid, online programma dat deelnemers helpt overtollige calorieën te verminderen en de fysieke activiteit geleidelijk te verhogen.
Deelnemers ontvangen een Bite Counter-apparaat om hen te helpen hun consumptie binnen de maaltijd te controleren en te verminderen.
Deelnemers wordt gevraagd het apparaat dagelijks te dragen.
|
|
Experimenteel: Fysieke activiteit, beetteller en virtuele vergaderingen
Deelnemers ontvangen het basisprogramma voor gewichtsverlies van 6 maanden, de op maat gemaakte interventie om gestructureerde fysieke activiteit te bevorderen, het Bite Counter-apparaat om de inname via de voeding te verminderen en de virtuele bijeenkomsten om gewichtsverlies te ondersteunen.
|
Een zelfgeleid, online programma dat deelnemers helpt overtollige calorieën te verminderen en de fysieke activiteit geleidelijk te verhogen.
Een programma dat is ontworpen om deelnemers te helpen hun fysieke activiteit geleidelijk op te voeren en een actieve levensstijl te behouden.
Het programma moedigt periodes van matige tot zware fysieke activiteit aan.
Deelnemers aan deze groep ontvangen een Fitbit Versa om hen te helpen hun fysieke activiteit te volgen, die ze dagelijks moeten dragen.
De deelnemers krijgen de eerste 3 maanden wekelijks korte lessen (5-10 minuten) en de laatste 3 maanden maandelijks.
Deelnemers wonen virtuele vergaderingen bij met hun eigen apparaat.
Elke virtuele bijeenkomst richt zich op een specifiek onderwerp dat patiënten zal helpen gewicht te verliezen.
Deelnemers wordt gevraagd minimaal 6 bijeenkomsten virtueel bij te wonen tijdens hun deelname.
Er is geen limiet aan het aantal dat ze kunnen bijwonen.
De onderwerpen van de vergadering worden volgens een schema afgewisseld en herhaald.
Deelnemers ontvangen een Bite Counter-apparaat om hen te helpen hun consumptie binnen de maaltijd te controleren en te verminderen.
Deelnemers wordt gevraagd het apparaat dagelijks te dragen.
|
|
Experimenteel: Bijtteller & virtuele vergaderingen
Deelnemers ontvangen het basisprogramma voor gewichtsverlies van 6 maanden, het Bite Counter-apparaat om de inname via de voeding te verminderen en de virtuele bijeenkomsten om gewichtsverlies te ondersteunen.
|
Een zelfgeleid, online programma dat deelnemers helpt overtollige calorieën te verminderen en de fysieke activiteit geleidelijk te verhogen.
Deelnemers wonen virtuele vergaderingen bij met hun eigen apparaat.
Elke virtuele bijeenkomst richt zich op een specifiek onderwerp dat patiënten zal helpen gewicht te verliezen.
Deelnemers wordt gevraagd minimaal 6 bijeenkomsten virtueel bij te wonen tijdens hun deelname.
Er is geen limiet aan het aantal dat ze kunnen bijwonen.
De onderwerpen van de vergadering worden volgens een schema afgewisseld en herhaald.
Deelnemers ontvangen een Bite Counter-apparaat om hen te helpen hun consumptie binnen de maaltijd te controleren en te verminderen.
Deelnemers wordt gevraagd het apparaat dagelijks te dragen.
|
|
Experimenteel: Fysieke activiteit, beetteller en virtual reality
Deelnemers ontvangen het basisprogramma voor gewichtsverlies van 6 maanden, de op maat gemaakte interventie om gestructureerde fysieke activiteit te bevorderen, het Bite Counter-apparaat om de inname via de voeding te verminderen en toegang tot het virtual reality-platform voor gedragstraining voor gewichtsverlies.
|
Een zelfgeleid, online programma dat deelnemers helpt overtollige calorieën te verminderen en de fysieke activiteit geleidelijk te verhogen.
Een programma dat is ontworpen om deelnemers te helpen hun fysieke activiteit geleidelijk op te voeren en een actieve levensstijl te behouden.
Het programma moedigt periodes van matige tot zware fysieke activiteit aan.
Deelnemers aan deze groep ontvangen een Fitbit Versa om hen te helpen hun fysieke activiteit te volgen, die ze dagelijks moeten dragen.
De deelnemers krijgen de eerste 3 maanden wekelijks korte lessen (5-10 minuten) en de laatste 3 maanden maandelijks.
Met dit programma kunnen deelnemers gedragsvaardigheden voor gewichtsverlies oefenen met behulp van een virtual reality-systeem dat compatibel is met hun thuisapparaat.
Dit programma helpt patiënten deze vaardigheden te oefenen in de volgende kunstmatige omgevingen: thuis, op het werk, in de sportschool en op een feestje.
Elke deelnemer wordt gevraagd om tijdens zijn deelname elke scène minstens één keer te spelen, hoewel ze worden aangemoedigd om het programma regelmatig te gebruiken.
Deelnemers ontvangen een Bite Counter-apparaat om hen te helpen hun consumptie binnen de maaltijd te controleren en te verminderen.
Deelnemers wordt gevraagd het apparaat dagelijks te dragen.
|
|
Experimenteel: Bijtteller & Virtual Reality
Deelnemers ontvangen het basisprogramma voor gewichtsverlies van 6 maanden, het Bite Counter-apparaat om de inname via de voeding te verminderen en toegang tot het virtual reality-platform voor gedragstraining voor gewichtsverlies.
|
Een zelfgeleid, online programma dat deelnemers helpt overtollige calorieën te verminderen en de fysieke activiteit geleidelijk te verhogen.
Met dit programma kunnen deelnemers gedragsvaardigheden voor gewichtsverlies oefenen met behulp van een virtual reality-systeem dat compatibel is met hun thuisapparaat.
Dit programma helpt patiënten deze vaardigheden te oefenen in de volgende kunstmatige omgevingen: thuis, op het werk, in de sportschool en op een feestje.
Elke deelnemer wordt gevraagd om tijdens zijn deelname elke scène minstens één keer te spelen, hoewel ze worden aangemoedigd om het programma regelmatig te gebruiken.
Deelnemers ontvangen een Bite Counter-apparaat om hen te helpen hun consumptie binnen de maaltijd te controleren en te verminderen.
Deelnemers wordt gevraagd het apparaat dagelijks te dragen.
|
|
Experimenteel: Lichamelijke activiteit, beetteller, virtual reality en vergaderingen
Deelnemers krijgen het kernprogramma van 6 maanden voor gewichtsverlies, de op maat gemaakte interventie om gestructureerde fysieke activiteit te bevorderen, het Bite Counter-apparaat om de inname via de voeding te verminderen, toegang tot het virtual reality-platform voor vaardigheidstraining op het gebied van gedragsmatig afvallen en de virtuele bijeenkomsten om gewicht te ondersteunen verlies.
|
Een zelfgeleid, online programma dat deelnemers helpt overtollige calorieën te verminderen en de fysieke activiteit geleidelijk te verhogen.
Een programma dat is ontworpen om deelnemers te helpen hun fysieke activiteit geleidelijk op te voeren en een actieve levensstijl te behouden.
Het programma moedigt periodes van matige tot zware fysieke activiteit aan.
Deelnemers aan deze groep ontvangen een Fitbit Versa om hen te helpen hun fysieke activiteit te volgen, die ze dagelijks moeten dragen.
De deelnemers krijgen de eerste 3 maanden wekelijks korte lessen (5-10 minuten) en de laatste 3 maanden maandelijks.
Deelnemers wonen virtuele vergaderingen bij met hun eigen apparaat.
Elke virtuele bijeenkomst richt zich op een specifiek onderwerp dat patiënten zal helpen gewicht te verliezen.
Deelnemers wordt gevraagd minimaal 6 bijeenkomsten virtueel bij te wonen tijdens hun deelname.
Er is geen limiet aan het aantal dat ze kunnen bijwonen.
De onderwerpen van de vergadering worden volgens een schema afgewisseld en herhaald.
Met dit programma kunnen deelnemers gedragsvaardigheden voor gewichtsverlies oefenen met behulp van een virtual reality-systeem dat compatibel is met hun thuisapparaat.
Dit programma helpt patiënten deze vaardigheden te oefenen in de volgende kunstmatige omgevingen: thuis, op het werk, in de sportschool en op een feestje.
Elke deelnemer wordt gevraagd om tijdens zijn deelname elke scène minstens één keer te spelen, hoewel ze worden aangemoedigd om het programma regelmatig te gebruiken.
Deelnemers ontvangen een Bite Counter-apparaat om hen te helpen hun consumptie binnen de maaltijd te controleren en te verminderen.
Deelnemers wordt gevraagd het apparaat dagelijks te dragen.
|
|
Experimenteel: Bijtteller, Virtual Reality en virtuele vergaderingen
Deelnemers krijgen het basisprogramma voor gewichtsverlies van 6 maanden, het Bite Counter-apparaat om de inname via de voeding te verminderen, toegang tot het virtual reality-platform voor training in gedragsvaardigheden voor gewichtsverlies en de virtuele bijeenkomsten om gewichtsverlies te ondersteunen.
|
Een zelfgeleid, online programma dat deelnemers helpt overtollige calorieën te verminderen en de fysieke activiteit geleidelijk te verhogen.
Deelnemers wonen virtuele vergaderingen bij met hun eigen apparaat.
Elke virtuele bijeenkomst richt zich op een specifiek onderwerp dat patiënten zal helpen gewicht te verliezen.
Deelnemers wordt gevraagd minimaal 6 bijeenkomsten virtueel bij te wonen tijdens hun deelname.
Er is geen limiet aan het aantal dat ze kunnen bijwonen.
De onderwerpen van de vergadering worden volgens een schema afgewisseld en herhaald.
Met dit programma kunnen deelnemers gedragsvaardigheden voor gewichtsverlies oefenen met behulp van een virtual reality-systeem dat compatibel is met hun thuisapparaat.
Dit programma helpt patiënten deze vaardigheden te oefenen in de volgende kunstmatige omgevingen: thuis, op het werk, in de sportschool en op een feestje.
Elke deelnemer wordt gevraagd om tijdens zijn deelname elke scène minstens één keer te spelen, hoewel ze worden aangemoedigd om het programma regelmatig te gebruiken.
Deelnemers ontvangen een Bite Counter-apparaat om hen te helpen hun consumptie binnen de maaltijd te controleren en te verminderen.
Deelnemers wordt gevraagd het apparaat dagelijks te dragen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverandering
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 en 6 maanden na aanvang van het programma
|
Het verschil tussen aanvangsgewicht en gewicht bij de vervolgmetingen.
Patiënten zullen worden gevraagd om op een schaal te stappen in de beoordelingskliniek.
|
Bij baseline, 3 en 6 maanden na aanvang van het programma
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gestructureerde wekelijkse minuten voor matige tot zware fysieke activiteit
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 en 6 maanden na aanvang van het programma
|
Gestructureerde MVPA-minuten worden gemeten via een SenseWear Armband-monitor (BodyMedia, Inc, Pittsburgh PA, VS).
Deze monitor met meerdere sensoren die op de bovenste triceps wordt gedragen, integreert draadloos bewegingsgegevens van een triaxiale versnellingsmeter met andere sensoren om het energieverbruik en de activiteitsintensiteit te schatten.
Iedereen wordt gevraagd om de armband tijdens de wakkere uren te dragen gedurende de periode van 7 dagen voorafgaand aan elke beoordeling.
Deelnemers moeten ten minste 5 dagen aan gegevens verstrekken (inclusief 1 weekenddag), gedefinieerd als ≥ 600 min. gedurende de uren van 07.00 uur tot 23.00 uur, om te worden opgenomen in analyses.
|
Bij baseline, 3 en 6 maanden na aanvang van het programma
|
|
Aantal beten
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 en 6 maanden na aanvang van het programma
|
Het gemiddelde aantal geregistreerde dagelijkse happen van alle deelnemers aan de studie gedurende 7 opeenvolgende dagen zal worden beoordeeld door een Bite Counter (Bite Technologies, Pendleton SC, VS) met het display uitgeschakeld.
Het gemiddelde aantal dagelijkse happen van de deelnemers wordt vergeleken van elke periode van 7 dagen voorafgaand aan elke beoordeling.
|
Bij baseline, 3 en 6 maanden na aanvang van het programma
|
|
Praktijken voor gewichtsbeheersing
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 en 6 maanden na aanvang van het programma
|
De gevalideerde, veelgebruikte Weight Control Practices Scale meet het gezondheidsgedrag dat een individu uitvoert om de energiebalans te beïnvloeden en is het doelwit van het VR-programma.
Alle deelnemers vullen deze meting op elk beoordelingspunt in.
De algemene schaalscores variëren van 0-30, waarbij hogere scores aangeven dat de deelnemer meer strategieën gebruikt om zijn gewicht te beheersen.
De subschaalscores, die voedingskeuzes (scorebereik 0-10), zelfcontrolestrategieën (scorebereik 0-8), fysieke activiteit (scorebereik 0-6) en psychologische coping (scorebereik 0-7) beoordelen, zullen ook worden onderzocht.
Hogere scores op de subschalen duiden op meer gewichtsbeheersing (wat een beter resultaat is).
Subschaalscores worden opgeteld om de totale schaalscore te berekenen.
|
Bij baseline, 3 en 6 maanden na aanvang van het programma
|
|
Gewichtsverlies Zelfeffectiviteit: levensstijlvragenlijst over gewichtsefficiëntie
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 en 6 maanden na aanvang van het programma
|
Dit is het vertrouwen van de deelnemer in het implementeren van BWL-vaardigheden.
Het zal het doelwit zijn van de virtuele bijeenkomsten en zal worden gemeten via de goed gevalideerde Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire bij alle deelnemers.
De scores kunnen variëren van 0-180, waarbij hogere scores wijzen op meer zelfredzaamheid bij het afvallen en betere resultaten.
|
Bij baseline, 3 en 6 maanden na aanvang van het programma
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algeheel gedragsmatig zelfmanagement bij hartrevalidatie
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 en 6 maanden na aanvang van het programma
|
Alle deelnemers vullen een nieuw ontwikkelde zelfmanagementinventaris in die speciaal is ontworpen voor hartrevalidatiepatiënten.
De totale score kan variëren van 54-300, waarbij hogere scores over het algemeen een weerspiegeling zijn van beter zelfmanagement.
|
Bij baseline, 3 en 6 maanden na aanvang van het programma
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 mei 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K23HL136845 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
De ruwe gegevens van het huidige project zijn te groot om gemakkelijk over te dragen aan individuele onderzoekers.
Als zodanig zijn de onderzoekers van plan een kosteneffectief, veilig plan te ontwikkelen voor het delen van geanonimiseerde deelnemersgegevens op redelijk verzoek van andere onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .