埃索美拉唑治疗自闭症儿童的研究
2024年2月15日 更新者：Antonio Hardan、Stanford University
埃索美拉唑对自闭症儿童的开放标签试点研究
自闭症是一种普遍的发育障碍，其特征是社交行为和沟通的核心缺陷以及重复/刻板行为的存在。
该研究的目的是评估埃索美拉唑治疗自闭症谱系障碍 (ASD) 儿童社交沟通障碍的疗效。
这项为期 12 周的前瞻性开放标签研究将邀请 25 名年龄在 2 至 6 岁之间的 ASD 儿童参加。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
25
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 6年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 2至6岁的门诊病人；
- 身体健康的男性和女性；
- 根据临床评估和 DSM-5 标准诊断自闭症谱系障碍，并使用自闭症诊断访谈修订版和自闭症诊断观察表进行确认；
- 可以可靠地带受试者去诊所就诊、可以提供值得信赖的评级并定期与受试者互动的护理提供者；
- 受试者吞咽化合物的能力；
- 稳定的合并用药至少 2 周（如果患者服用氟西汀则为 4 周）；
- 在开放标签试验期间没有计划改变社会心理干预措施。
排除标准：
- DSM-5 精神分裂症、分裂情感性障碍或未另行说明的精神病性障碍的诊断；
- 事先对埃索美拉唑进行充分试验；
- 活跃的医疗问题，例如不稳定的癫痫发作或严重的身体疾病（例如，严重的肝脏或肾脏病变）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：埃索美拉唑
埃索美拉唑剂量（体重小于 20 公斤）——10 毫克每日一次，持续 8 周 埃索美拉唑剂量（体重 20 公斤或以上）——10 毫克每日一次，持续 4 周，随后 20 毫克每日一次，持续 4 周
|
埃索美拉唑剂量（体重小于 20 公斤）——10 毫克每日一次，持续 8 周 埃索美拉唑剂量（体重 20 公斤或以上）——10 毫克每日一次，持续 4 周，随后 20 毫克每日一次，持续 4 周
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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社会反应量表基线的变化，第 2 版 (SRS-2)
大体时间：基线、4 周、8 周
|
社交反应量表 (SRS) 原始分数衡量社交能力，原始分数越低意味着社交能力越好。
（原始分数范围：0 - 195）
|
基线、4 周、8 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
异常行为检查表基线的变化，第 2 版 (ABC-2)
大体时间：基线、4 周、8 周
|
分数越高表示症状越多，分数越低表示症状越少。
烦躁分数范围为 0-45。
嗜睡评分范围为 0-48。
刻板印象得分范围为 0-21。
多动评分范围为 0-48。
不恰当的言语得分可以从 0-12。
|
基线、4 周、8 周
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
短期感官概况问卷 (SSPQ) 基线的变化
大体时间：基线、4 周、8 周
|
基线、4 周、8 周
|
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重复行为量表基线的变化 - 修订版 (RBS-R)
大体时间：基线、4 周、8 周
|
基线、4 周、8 周
|
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斯坦福社会动机量表 (SSMS) 基线的变化
大体时间：基线、4 周、8 周
|
基线、4 周、8 周
|
|
Vineland 适应性行为量表基线的变化 - 3 (VABS-3)
大体时间：基线、4 周、8 周
|
基线、4 周、8 周
|
|
重复行为维度评估 (DARB) 相对基线的变化
大体时间：基线、4 周、8 周
|
基线、4 周、8 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Antonio Hardan, MD、Stanford University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月29日
初级完成 (估计的)
2025年3月1日
研究完成 (估计的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2019年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月5日
首次发布 (实际的)
2019年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月15日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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