Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av esomeprazol hos barn med autism

15 februari 2024 uppdaterad av: Antonio Hardan, Stanford University

En öppen pilotstudie av esomeprazol hos barn med autism

Autism är en genomgripande utvecklingsstörning som kännetecknas av grundläggande brister i socialt beteende och kommunikation och förekomsten av repetitiva/stereotypa beteenden. Syftet med studien är att utvärdera effekten av Esomeprazol som behandling för social kommunikationsbrist hos barn med autismspektrumstörning (ASD). Denna prospektiva 12 veckor långa öppna studie kommer att bjuda in 25 barn med ASD i åldrarna 2 till 6 år att delta.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

25

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 6 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • polikliniska patienter 2 till 6 års ålder;
  • män och kvinnor som är fysiskt friska;
  • diagnos av autismspektrumstörning baserad på klinisk utvärdering och DSM-5-kriterier, och bekräftad med hjälp av Autism Diagnostic Interview-Revised, och Autism Diagnostic Observation Schedule;
  • vårdgivare som på ett tillförlitligt sätt kunde ta föremål till klinikbesök, kunde ge pålitliga betyg och interagera med ämnet på en regelbunden basis;
  • förmåga hos patienten att svälja föreningen;
  • stabil samtidig medicinering i minst 2 veckor (4 veckor om patienten tog fluoxetin);
  • inga planerade förändringar i psykosociala insatser under den öppna studien.

Exklusions kriterier:

  • DSM-5 diagnos av schizofreni, schizoaffektiv störning eller psykotisk störning som inte specificeras på annat sätt;
  • tidigare adekvat prövning av Esomeprazol;
  • aktiva medicinska problem som instabila anfall eller betydande fysisk sjukdom (t.ex. allvarlig lever- eller njurpatologi).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Esomeprazol
Esomeprazoldosering (vikt mindre än 20 kg) -- 10 mg dagligen i 8 veckor Esomeprazoldosering (vikt 20 kg eller mer) -- 10 mg dagligen i 4 veckor följt av 20 mg dagligen i 4 veckor
Läkemedel: Esomeprazol
Esomeprazoldosering (vikt mindre än 20 kg) -- 10 mg dagligen i 8 veckor Esomeprazoldosering (vikt 20 kg eller mer) -- 10 mg dagligen i 4 veckor följt av 20 mg dagligen i 4 veckor
Andra namn:
  • Nexium

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline på Social Responsiveness Scale, 2nd Edition (SRS-2)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Social Responsiveness Scale (SRS) råpoäng mäter sociala förmågor med lägre råpoäng vilket betyder bättre sociala förmågor. (Rå poängintervall: 0 - 195)
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från Baseline på Checklista för avvikande beteende, 2:a upplagan (ABC-2)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Högre poäng indikerar fler symtom, lägre poäng indikerar färre symtom. Irritabilitetspoäng kan variera från 0-45. Letargipoäng kan variera från 0-48. Stereotyppoäng kan variera från 0-21. Hyperaktivitetspoäng kan variera från 0-48. Olämpliga tal poäng kan från 0-12.
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändra från Baseline på Short Sensory Profile Questionnaire (SSPQ)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Ändring från Baseline på Repetitive Behavoiors Scale-Revised (RBS-R)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Ändring från Baseline på Stanford Social Motivation Scale (SSMS)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Ändra från baslinjen på Vineland Adaptive Behavoir Scales - 3 (VABS-3)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Ändring från baslinjen för dimensionsbedömning av repetitivt beteende (DARB)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Samarbetspartners

SPARK (Stanford University)

Utredare

  • Huvudutredare: Antonio Hardan, MD, Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 maj 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2019

Första postat (Faktisk)

7 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-44589

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning

Kliniska prövningar på Esomeprazol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera